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Cetamina Versus Sulfato de Magnésio no Tempo e na Qualidade do Despertar da Anestesia Geral.

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Cetamina Versus Sulfato de Magnésio no Tempo e na Qualidade do Despertar da Anestesia Geral. Estudo Clínico Randomizado.

A introdução da técnica laparoscópica para colecistectomia reduziu significativamente a incidência e a intensidade da dor pós-operatória, com melhora de outros marcadores, como satisfação do paciente, e redução do tempo de internação. No entanto, a dor no período pós-operatório de colecistectomia laparoscópica ainda é uma preocupação que desafia a anestesiologia moderna. A cetamina e o sulfato de magnésio são dois bloqueadores dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) com a capacidade de reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides no pós-operatório. Uma preocupação frequente entre os anestesiologistas é a qualidade e o tempo de despertar em pacientes que recebem essas medicações. O principal objetivo deste estudo é comparar a qualidade e o tempo de despertar em pacientes recebendo sulfato de magnésio ou cetamina.

O objetivo secundário é comparar a analgesia pós-operatória durante a internação pós-operatória.

Hipótese: Nossa hipótese é que os pacientes têm um despertar mais rápido quando recebem sulfato de magnésio como adjuvante analgésico, quando comparados aos pacientes que recebem cetamina.

Desenho: trata-se de um estudo prospectivo, controlado, coberto e distribuído aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção: a amostra de participantes será distribuída em 4 grupos. O grupo placebo (PG) receberá 100 ml de solução salina 15 min antes da indução anestésica. O grupo cetamina (KG) receberá 0,3 mg/kg de cetamina em soro fisiológico (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica. O grupo sulfato de magnésio (GS) receberá 40 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica. O grupo misto (MG) receberá 0,15 mg/kg de cetamina + 20 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica. Todos os participantes serão submetidos à anestesia balanceada. A indução anestésica será iniciada após 5 min de pré-oxigenação, com lidocaína 1,5 mg/kg, fentanil 3 µg/kg, propofol até hipnose clínica, cisatracúrio 0,1 mg/kg e intubação após relaxamento neuromuscular adequado. A manutenção será com sevoflurano em concentração sob demanda clínica, repetindo bolus de fentanil 1 µg/kg e cisatracúrio 0,03 mg/kg, conforme a necessidade.

Desfechos primários: tempo entre o término da administração do anestésico e índice bispectral (BIS) > 60, e uma bateria de testes neuropsicológicos para avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória testado na população brasileira 3 h após o término da administração do anestésico.

Desfechos secundários: resposta ao questionário breve de inventário de dor e consumo de opioides nos primeiros 2 dias de pós-operatório.

Recrutamento e cronograma: os pacientes serão recrutados na avaliação pré-anestésica e as avaliações serão feitas de forma sigilosa no pós-operatório imediato e durante os dois dias após a cirurgia, sendo registrados os escores de dor e o consumo de opioides.

Cálculo amostral: a amostra de 120 participantes foi calculada com índice de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. Para compensar as perdas, serão recrutadas 140 pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11065910
        • Recrutamento
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Contato:
          • joaquim vieira, MD
          • Número de telefone: 55-11-30618716
          • E-mail: joaquimve@usp.br
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica, concordar em participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Doença coronariana, bloqueio ventricular atrial II ou pior, com insuficiência renal, história prévia de doença cerebral, demência ou outras doenças psiquiátricas e pacientes com índice de massa corporal > 35 kg/m², alergia a qualquer produto usado no estudo, uso pré-operatório de opióides ou corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão anestesia geral balanceada
Anestesia geral balanceada. Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio. Manutenção com sevoflurano.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo cetamina
Os pacientes deste grupo receberão 0,3 mg/kg de cetamina em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica geral balanceada
cetamina 0,3 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral balanceada. Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio. Manutenção com sevoflurano.
Outros nomes:
  • Grupo cetamina
Experimental: Grupo sulfato de magnésio
Os pacientes deste grupo receberão 40 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica geral balanceada
Sulfato de magnésio 40 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral balanceada. Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio. Manutenção com sevoflurano.
Outros nomes:
  • Grupo sulfato de magnésio
Experimental: Grupo magnésio / cetamina
Os pacientes deste grupo receberão 0,15 mg/kg de cetamina + 20 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica geral balanceada
Cetamina 0,15 mg/kg mais sulfato de magnésio 20 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral balanceada. Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio. Manutenção com sevoflurano
Outros nomes:
  • Grupo magnésio / cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de despertar
Prazo: Três horas
Tempo, após o término da administração do anestésico, para obter o índice bispectral (BIS) > 60.
Três horas
Qualidade do despertar
Prazo: Três horas
Questões relacionadas ao nome, local, horário, motivo da internação e teste de aprendizagem verbal, composto por 15 palavras que o paciente será solicitado a repetir 20 minutos após ouvi-las. As respostas erradas serão comparadas entre os grupos.
Três horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Dois dias
Escore de dor verbal de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e o efeito da dor sobre humor, deambulação e sono, cada um de 0 (sem efeito) a 10 (pior efeito imaginável)
Dois dias
Analgesia pós-operatória
Prazo: Dois dias
Consumo de opioides
Dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia geral

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