- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360473
Cetamina Versus Sulfato de Magnésio no Tempo e na Qualidade do Despertar da Anestesia Geral.
Cetamina Versus Sulfato de Magnésio no Tempo e na Qualidade do Despertar da Anestesia Geral. Estudo Clínico Randomizado.
A introdução da técnica laparoscópica para colecistectomia reduziu significativamente a incidência e a intensidade da dor pós-operatória, com melhora de outros marcadores, como satisfação do paciente, e redução do tempo de internação. No entanto, a dor no período pós-operatório de colecistectomia laparoscópica ainda é uma preocupação que desafia a anestesiologia moderna. A cetamina e o sulfato de magnésio são dois bloqueadores dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) com a capacidade de reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides no pós-operatório. Uma preocupação frequente entre os anestesiologistas é a qualidade e o tempo de despertar em pacientes que recebem essas medicações. O principal objetivo deste estudo é comparar a qualidade e o tempo de despertar em pacientes recebendo sulfato de magnésio ou cetamina.
O objetivo secundário é comparar a analgesia pós-operatória durante a internação pós-operatória.
Hipótese: Nossa hipótese é que os pacientes têm um despertar mais rápido quando recebem sulfato de magnésio como adjuvante analgésico, quando comparados aos pacientes que recebem cetamina.
Desenho: trata-se de um estudo prospectivo, controlado, coberto e distribuído aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção: a amostra de participantes será distribuída em 4 grupos. O grupo placebo (PG) receberá 100 ml de solução salina 15 min antes da indução anestésica. O grupo cetamina (KG) receberá 0,3 mg/kg de cetamina em soro fisiológico (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica. O grupo sulfato de magnésio (GS) receberá 40 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica. O grupo misto (MG) receberá 0,15 mg/kg de cetamina + 20 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica. Todos os participantes serão submetidos à anestesia balanceada. A indução anestésica será iniciada após 5 min de pré-oxigenação, com lidocaína 1,5 mg/kg, fentanil 3 µg/kg, propofol até hipnose clínica, cisatracúrio 0,1 mg/kg e intubação após relaxamento neuromuscular adequado. A manutenção será com sevoflurano em concentração sob demanda clínica, repetindo bolus de fentanil 1 µg/kg e cisatracúrio 0,03 mg/kg, conforme a necessidade.
Desfechos primários: tempo entre o término da administração do anestésico e índice bispectral (BIS) > 60, e uma bateria de testes neuropsicológicos para avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória testado na população brasileira 3 h após o término da administração do anestésico.
Desfechos secundários: resposta ao questionário breve de inventário de dor e consumo de opioides nos primeiros 2 dias de pós-operatório.
Recrutamento e cronograma: os pacientes serão recrutados na avaliação pré-anestésica e as avaliações serão feitas de forma sigilosa no pós-operatório imediato e durante os dois dias após a cirurgia, sendo registrados os escores de dor e o consumo de opioides.
Cálculo amostral: a amostra de 120 participantes foi calculada com índice de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. Para compensar as perdas, serão recrutadas 140 pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sebastião ernesto
- Número de telefone: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasil, 11065910
- Recrutamento
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Contato:
- joaquim vieira, MD
- Número de telefone: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Contato:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Número de telefone: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica, concordar em participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doença coronariana, bloqueio ventricular atrial II ou pior, com insuficiência renal, história prévia de doença cerebral, demência ou outras doenças psiquiátricas e pacientes com índice de massa corporal > 35 kg/m², alergia a qualquer produto usado no estudo, uso pré-operatório de opióides ou corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão anestesia geral balanceada
|
Anestesia geral balanceada.
Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio.
Manutenção com sevoflurano.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo cetamina
Os pacientes deste grupo receberão 0,3 mg/kg de cetamina em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica geral balanceada
|
cetamina 0,3 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral balanceada.
Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio.
Manutenção com sevoflurano.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo sulfato de magnésio
Os pacientes deste grupo receberão 40 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica geral balanceada
|
Sulfato de magnésio 40 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral balanceada.
Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio.
Manutenção com sevoflurano.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo magnésio / cetamina
Os pacientes deste grupo receberão 0,15 mg/kg de cetamina + 20 mg/kg de sulfato de magnésio em solução salina (volume total de 100 ml) 15 min antes da indução anestésica geral balanceada
|
Cetamina 0,15 mg/kg mais sulfato de magnésio 20 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral balanceada.
Indução com lidocaína, fentanil, propofol e cisatracúrio.
Manutenção com sevoflurano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de despertar
Prazo: Três horas
|
Tempo, após o término da administração do anestésico, para obter o índice bispectral (BIS) > 60.
|
Três horas
|
Qualidade do despertar
Prazo: Três horas
|
Questões relacionadas ao nome, local, horário, motivo da internação e teste de aprendizagem verbal, composto por 15 palavras que o paciente será solicitado a repetir 20 minutos após ouvi-las.
As respostas erradas serão comparadas entre os grupos.
|
Três horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: Dois dias
|
Escore de dor verbal de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e o efeito da dor sobre humor, deambulação e sono, cada um de 0 (sem efeito) a 10 (pior efeito imaginável)
|
Dois dias
|
Analgesia pós-operatória
Prazo: Dois dias
|
Consumo de opioides
|
Dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Anestésicos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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