氯胺酮与硫酸镁在全身麻醉中的时间和觉醒质量。
2024年2月7日 更新者：Joaquim Edson Vieira、University of Sao Paulo General Hospital
氯胺酮与硫酸镁在全身麻醉中的时间和觉醒质量。随机临床研究。
腹腔镜胆囊切除术的引入显着降低了术后疼痛的发生率和强度，并改善了其他指标，例如患者满意度和住院时间。 然而，腹腔镜胆囊切除术后的疼痛问题仍然是现代麻醉学面临的挑战。 氯胺酮和硫酸镁是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的两种阻滞剂，能够减轻术后疼痛和术后阿片类药物消耗。 麻醉师经常关注的是接受这些药物治疗的患者的苏醒质量和时间。该试验的主要目的是比较接受硫酸镁或氯胺酮治疗的患者的苏醒质量和时间。
次要目的是比较术后住院期间的术后镇痛。
假设：我们的假设是，与接受氯胺酮的患者相比，接受硫酸镁作为镇痛辅助剂的患者苏醒更快。
设计：这是一项前瞻性、对照、覆盖和随机分布的试验。
研究概览
详细说明
干预：参与者的样本将被分配到 4 组。 安慰剂 (PG) 组将在麻醉诱导前 15 分钟接受 100 毫升生理盐水。 氯胺酮组 (KG) 将在麻醉诱导前 15 分钟接受 0.3 mg / kg 氯胺酮盐水（总体积 100 毫升）。 硫酸镁组 (SG) 将在麻醉诱导前 15 分钟接受 40 mg/kg 硫酸镁盐水溶液（总体积 100 ml）。 混合组 (MG) 将在麻醉诱导前 15 分钟接受 0.15 mg/kg 氯胺酮 + 20 mg/kg 硫酸镁盐水溶液（总体积 100 ml）。 所有参与者都将接受平衡麻醉。 预吸氧5min后开始麻醉诱导，利多卡因1.5mg/kg，芬太尼3μg/kg，异丙酚直至临床催眠，顺式阿曲库铵0.1mg/kg，神经肌肉充分松弛后插管。 维护将使用临床需求浓度的七氟烷，根据需要重复推注芬太尼 1 µg / kg 和顺式阿曲库铵 0.03 mg / kg。
主要结果：麻醉给药结束与双频指数 (BIS) > 60 之间的时间，以及在麻醉给药结束后 3 小时在巴西人群中进行的一系列神经心理学测试，以评估术后认知功能障碍。
次要结果：术后前 2 天对简短疼痛问卷调查和阿片类药物消耗量的反应。
招募和时间表：将招募患者进行麻醉前评估，评估将在术后即刻和手术后两天内秘密进行，记录疼痛评分和阿片类药物的消耗量。
样本计算：以 95% 的置信度指数和 80% 的统计功效计算 120 名参与者的样本。 为了弥补损失，将招募 140 人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：sebastião ernesto
- 电话号码：12991457764
- 邮箱：sebasernesto@gmail.com
学习地点
-
-
São Paulo
-
Santos、São Paulo、巴西、11065910
- 招聘中
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
接触：
- joaquim vieira, MD
- 电话号码：55-11-30618716
- 邮箱：joaquimve@usp.br
-
接触：
- Sebastião Silva Filho, Physician
- 电话号码：12991457764
- 邮箱：sebasernesto@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拟行腹腔镜胆囊切除术的患者，同意自愿参加试验并签署自由知情同意书。
排除标准：
- 冠心病、室性心房传导阻滞 II 或更严重、伴有肾功能衰竭、既往有脑部疾病、痴呆或其他精神疾病病史、体重指数 > 35 kg/m² 的患者、对试验中使用的任何产品过敏、术前使用阿片类药物或皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
本组患者将接受全身平衡麻醉
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平衡全身麻醉。
用利多卡因、芬太尼、异丙酚和顺式阿曲库铵进行诱导。
用七氟烷维持。
其他名称：
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实验性的：氯胺酮组
本组患者在全身平衡麻醉诱导前15 min接受0.3 mg/kg氯胺酮生理盐水（总量100 ml）
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氯胺酮 0.3 mg/kg 平衡全身麻醉前 15 分钟。
用利多卡因、芬太尼、异丙酚和顺式阿曲库铵进行诱导。
用七氟烷维持。
其他名称：
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实验性的：硫酸镁组
本组患者在全身平衡麻醉诱导前15 min接受40 mg/kg硫酸镁盐水溶液（总量100 ml）
|
硫酸镁 40 mg/kg 平衡全身麻醉前 15 分钟。
用利多卡因、芬太尼、异丙酚和顺式阿曲库铵进行诱导。
用七氟烷维持。
其他名称：
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实验性的：镁/氯胺酮组
本组患者在全身平衡麻醉诱导前15 min接受0.15 mg/kg氯胺酮+20 mg/kg硫酸镁盐水溶液（总量100 ml）
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平衡全身麻醉前 15 分钟，氯胺酮 0.15 mg/kg 加硫酸镁 20 mg/kg。
用利多卡因、芬太尼、异丙酚和顺式阿曲库铵进行诱导。
七氟醚维护
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒时间
大体时间：三个小时
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麻醉给药结束后双频指数 (BIS) > 60 的时间。
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三个小时
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觉醒品质
大体时间：三个小时
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问题涉及姓名、地点、时间、住院原因和语言学习测试，由15个单词组成，要求患者在听到后20分钟内复述。
错误的答案将在小组之间进行比较。
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三个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：两天
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口头疼痛评分 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛），以及疼痛对幽默、行走和睡眠的影响，每一项为 0（无影响）至 10（可想象的最严重影响）
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两天
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术后镇痛
大体时间：两天
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阿片类药物消费
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两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Vieira、University of Sao Paulo School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE 28762619.0.0000.5448
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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