Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin kontra magnesiumsulfat i tiden och uppvaknande kvalitet av allmän anestesi.

7 februari 2024 uppdaterad av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamin kontra magnesiumsulfat i tiden och uppvaknande kvalitet av allmän anestesi. Randomiserad klinisk studie.

Införandet av den laparoskopiska tekniken för kolecystektomi minskade signifikant förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta, med förbättring av andra markörer, såsom patientnöjdhet och minskning av sjukhusvistelsen. Men smärta under den postoperativa perioden av laparoskopisk kolecystektomi är fortfarande ett problem som utmanar modern anestesiologi. Ketamin och magnesiumsulfat är två blockerare av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer med förmågan att minska postoperativ smärta och postoperativ opioidkonsumtion. Ett vanligt problem bland anestesiläkare är kvaliteten och tiden för uppvaknande hos patienter som får dessa mediciner. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kvaliteten och tiden för uppvaknandet hos patienter som får magnesiumsulfat eller ketamin.

Det sekundära målet är att jämföra postoperativ analgesi under den postoperativa sjukhusvistelsen.

Hypotes: Vår hypotes är att patienter har ett snabbare uppvaknande när de får magnesiumsulfat som ett analgetisk tillägg, jämfört med patienter som får ketamin.

Design: detta är en prospektiv, kontrollerad, täckt och slumpmässigt fördelad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intervention: urvalet av deltagare kommer att fördelas i 4 grupper. Placebogruppen (PG) kommer att få 100 ml saltlösning 15 minuter före anestesiinduktion. Ketamingruppen (KG) kommer att få 0,3 mg/kg ketamin i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före anestesiinduktion. Magnesiumsulfatgruppen (SG) kommer att få 40 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före anestesiinduktion. Den blandade gruppen (MG) kommer att få 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före anestesiinduktion. Alla deltagare kommer att underkastas balanserad anestesi. Anestesiinduktion kommer att påbörjas efter 5 min försyresättning, med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol fram till klinisk hypnos, cisatracurium 0,1 mg/kg och intubation efter adekvat neuromuskulär avslappning. Underhåll kommer att ske med sevofluran i koncentration under klinisk efterfrågan, upprepade bolusdoser av fentanyl 1 µg/kg och cisatracurium 0,03 mg/kg, efter behov.

Primära resultat: tid mellan slutet av anestesiadministration och bispektralt index (BIS) > 60, och ett batteri av neuropsykologiska tester för att bedöma postoperativ kognitiv dysfunktion som testades i den brasilianska befolkningen 3 timmar efter avslutad anestesiadministration.

Sekundära resultat: svar på det korta smärtinventeringsformuläret och opioidkonsumtion under de första 2 postoperativa dagarna.

Rekrytering och tidslinje: patienterna kommer att rekryteras i pre-anestesiutvärderingen och bedömningar kommer att göras i hemlighet under den omedelbara postoperativa perioden och under de två dagarna efter operationen, varvid smärtpoäng och konsumtion av opioider registreras.

Urvalsberäkning: urvalet av 120 deltagare beräknades med ett 95 % konfidensindex och 80 % statistisk styrka. För att kompensera för förluster kommer 140 personer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11065910
        • Rekrytering
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kolecystektomi, samtycke till att frivilligt delta i prövningen och underteckna formuläret för gratis och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlssjukdom, ventrikulärt förmaksblock II eller värre, med njursvikt, tidigare hjärnsjukdom, demens eller andra psykiatriska sjukdomar, och patienter med ett body mass index > 35 kg/m², allergi mot alla produkter som använts i prövningen, preoperativ användning av opioider eller kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få allmän balanserad anestesi
Balanserad generell anestesi. Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium. Underhåll med sevofluran.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Ketamingrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,3 mg / kg ketamin i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före allmänt balanserad anestesiinduktion
ketamin 0,3 mg / kg 15 minuter före balanserad generell anestesi. Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium. Underhåll med sevofluran.
Andra namn:
  • Ketamingrupp
Experimentell: Magnesiumsulfatgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 40 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym på 100 ml) 15 minuter före allmän balanserad anestesiinduktion
Magnesiumsulfat 40 mg / kg 15 minuter före balanserad narkos. Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium. Underhåll med sevofluran.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfatgrupp
Experimentell: Magnesium / ketamin grupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före allmänt balanserad anestesiinduktion
Ketamin 0,15 mg/kg plus magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 minuter före balanserad generell anestesi. Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium. Underhåll med sevofluran
Andra namn:
  • Magnesium / ketamin grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för uppvaknande
Tidsram: Tre timmar
Tid, efter avslutad anestesiadministration, för att få det bispektrala indexet (BIS) > 60.
Tre timmar
Uppvaknande kvalitet
Tidsram: Tre timmar
Frågor relaterade till namn, plats, tid, orsak till sjukhusvistelse och verbalt inlärningstest, bestående av 15 ord som patienten kommer att bli ombedd att upprepa 20 minuter efter att ha hört dem. Fel svar kommer att jämföras mellan grupper.
Tre timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Två dagar
Verbal smärtpoäng 0 (utan smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), och effekten av smärta över humor, ambulation och sömn, var och en 0 (utan effekt) till 10 (värsta tänkbara effekt)
Två dagar
Postoperativ analgesi
Tidsram: Två dagar
Opioidkonsumtion
Två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

3
Prenumerera