- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360473
Ketamin kontra magnesiumsulfat i tiden och uppvaknande kvalitet av allmän anestesi.
Ketamin kontra magnesiumsulfat i tiden och uppvaknande kvalitet av allmän anestesi. Randomiserad klinisk studie.
Införandet av den laparoskopiska tekniken för kolecystektomi minskade signifikant förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta, med förbättring av andra markörer, såsom patientnöjdhet och minskning av sjukhusvistelsen. Men smärta under den postoperativa perioden av laparoskopisk kolecystektomi är fortfarande ett problem som utmanar modern anestesiologi. Ketamin och magnesiumsulfat är två blockerare av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer med förmågan att minska postoperativ smärta och postoperativ opioidkonsumtion. Ett vanligt problem bland anestesiläkare är kvaliteten och tiden för uppvaknande hos patienter som får dessa mediciner. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kvaliteten och tiden för uppvaknandet hos patienter som får magnesiumsulfat eller ketamin.
Det sekundära målet är att jämföra postoperativ analgesi under den postoperativa sjukhusvistelsen.
Hypotes: Vår hypotes är att patienter har ett snabbare uppvaknande när de får magnesiumsulfat som ett analgetisk tillägg, jämfört med patienter som får ketamin.
Design: detta är en prospektiv, kontrollerad, täckt och slumpmässigt fördelad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intervention: urvalet av deltagare kommer att fördelas i 4 grupper. Placebogruppen (PG) kommer att få 100 ml saltlösning 15 minuter före anestesiinduktion. Ketamingruppen (KG) kommer att få 0,3 mg/kg ketamin i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före anestesiinduktion. Magnesiumsulfatgruppen (SG) kommer att få 40 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före anestesiinduktion. Den blandade gruppen (MG) kommer att få 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före anestesiinduktion. Alla deltagare kommer att underkastas balanserad anestesi. Anestesiinduktion kommer att påbörjas efter 5 min försyresättning, med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol fram till klinisk hypnos, cisatracurium 0,1 mg/kg och intubation efter adekvat neuromuskulär avslappning. Underhåll kommer att ske med sevofluran i koncentration under klinisk efterfrågan, upprepade bolusdoser av fentanyl 1 µg/kg och cisatracurium 0,03 mg/kg, efter behov.
Primära resultat: tid mellan slutet av anestesiadministration och bispektralt index (BIS) > 60, och ett batteri av neuropsykologiska tester för att bedöma postoperativ kognitiv dysfunktion som testades i den brasilianska befolkningen 3 timmar efter avslutad anestesiadministration.
Sekundära resultat: svar på det korta smärtinventeringsformuläret och opioidkonsumtion under de första 2 postoperativa dagarna.
Rekrytering och tidslinje: patienterna kommer att rekryteras i pre-anestesiutvärderingen och bedömningar kommer att göras i hemlighet under den omedelbara postoperativa perioden och under de två dagarna efter operationen, varvid smärtpoäng och konsumtion av opioider registreras.
Urvalsberäkning: urvalet av 120 deltagare beräknades med ett 95 % konfidensindex och 80 % statistisk styrka. För att kompensera för förluster kommer 140 personer att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: sebastião ernesto
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasilien, 11065910
- Rekrytering
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Telefonnummer: 55-11-30618716
- E-post: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kolecystektomi, samtycke till att frivilligt delta i prövningen och underteckna formuläret för gratis och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom, ventrikulärt förmaksblock II eller värre, med njursvikt, tidigare hjärnsjukdom, demens eller andra psykiatriska sjukdomar, och patienter med ett body mass index > 35 kg/m², allergi mot alla produkter som använts i prövningen, preoperativ användning av opioider eller kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få allmän balanserad anestesi
|
Balanserad generell anestesi.
Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium.
Underhåll med sevofluran.
Andra namn:
|
Experimentell: Ketamingrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,3 mg / kg ketamin i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före allmänt balanserad anestesiinduktion
|
ketamin 0,3 mg / kg 15 minuter före balanserad generell anestesi.
Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium.
Underhåll med sevofluran.
Andra namn:
|
Experimentell: Magnesiumsulfatgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 40 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym på 100 ml) 15 minuter före allmän balanserad anestesiinduktion
|
Magnesiumsulfat 40 mg / kg 15 minuter före balanserad narkos.
Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium.
Underhåll med sevofluran.
Andra namn:
|
Experimentell: Magnesium / ketamin grupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i koksaltlösning (total volym 100 ml) 15 minuter före allmänt balanserad anestesiinduktion
|
Ketamin 0,15 mg/kg plus magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 minuter före balanserad generell anestesi.
Induktion med lidokain, fentanyl, propofol och cisatracurium.
Underhåll med sevofluran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för uppvaknande
Tidsram: Tre timmar
|
Tid, efter avslutad anestesiadministration, för att få det bispektrala indexet (BIS) > 60.
|
Tre timmar
|
Uppvaknande kvalitet
Tidsram: Tre timmar
|
Frågor relaterade till namn, plats, tid, orsak till sjukhusvistelse och verbalt inlärningstest, bestående av 15 ord som patienten kommer att bli ombedd att upprepa 20 minuter efter att ha hört dem.
Fel svar kommer att jämföras mellan grupper.
|
Tre timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: Två dagar
|
Verbal smärtpoäng 0 (utan smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), och effekten av smärta över humor, ambulation och sömn, var och en 0 (utan effekt) till 10 (värsta tänkbara effekt)
|
Två dagar
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: Två dagar
|
Opioidkonsumtion
|
Två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Försenad uppkomst från anestesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Ketamin
- Bedövningsmedel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad