이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 마취의 시간 및 각성 품질에서 케타민 대 황산 마그네슘.

2024년 2월 7일 업데이트: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

전신 마취의 시간 및 각성 품질에서 케타민 대 황산 마그네슘. 무작위 임상 연구.

담낭절제술을 위한 복강경 기술의 도입은 수술 후 통증의 발생률과 강도를 크게 감소시켰고, 환자 만족도, 입원 기간 감소와 같은 다른 지표도 개선했습니다. 그러나 복강경 담낭 절제술의 수술 후 기간의 통증은 여전히 ​​현대 마취학에 도전하는 문제입니다. 케타민과 황산마그네슘은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 두 차단제로 수술 후 통증과 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 능력이 있습니다. 마취과 의사들 사이에서 자주 우려되는 사항은 이러한 약물을 투여받는 환자의 각성 시간과 질입니다. 이 시험의 주요 목적은 황산마그네슘 또는 케타민을 투여받는 환자의 각성 질과 시간을 비교하는 것입니다.

이차 목표는 수술 후 입원 기간 동안 수술 후 진통을 비교하는 것입니다.

가설: 우리의 가설은 케타민을 투여받은 환자와 비교했을 때 진통 보조제로서 황산마그네슘을 투여받은 환자가 더 빨리 깨어난다는 것입니다.

디자인: 이것은 전향적이고 통제되고 적용되며 무작위로 배포되는 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입: 참가자 샘플은 4개 그룹으로 나누어집니다. 위약(PG) 그룹은 마취 유도 15분 전에 식염수 100ml를 투여받습니다. 케타민 그룹(KG)은 마취 유도 15분 전에 식염수(총 부피 100ml)에 케타민 0.3mg/kg을 투여합니다. 황산마그네슘 그룹(SG)은 마취 유도 15분 전에 식염수(총 부피 100ml)에 황산마그네슘 40mg/kg을 투여합니다. 혼합군(MG)은 마취유도 15분 전에 케타민 0.15mg/kg + 식염수(총 부피 100ml)에 황산마그네슘 20mg/kg을 투여한다. 모든 참가자는 균형 잡힌 마취를 받게 됩니다. 마취 유도는 임상 최면까지 리도카인 1.5 mg/kg, 펜타닐 3 μg/kg, 프로포폴, cisatracurium 0.1 mg/kg 및 적절한 신경근 이완 후 삽관으로 5분의 전산소화 후 시작됩니다. 유지 관리는 필요에 따라 펜타닐 1µg/kg 및 cisatracurium 0.03mg/kg의 반복 볼루스로 임상 요구에 따라 농도의 sevoflurane을 사용합니다.

1차 결과: 마취 투여 종료와 BIS(bispectral index) > 60 사이의 시간, 마취 투여 종료 3시간 후 브라질 인구에서 테스트된 수술 후 인지 기능 장애를 평가하기 위한 일련의 신경심리학적 테스트.

2차 결과: 수술 후 처음 2일 동안 간단한 통증 인벤토리 설문지 및 오피오이드 소비에 대한 응답.

모집 및 타임 라인 : 마취 전 평가에서 환자를 모집하고 수술 직후와 수술 후 2 일 동안 은밀하게 통증 점수와 오피오이드 소비를 기록합니다.

샘플 계산: 120명의 참가자 샘플을 95% 신뢰 지수와 80% 통계력으로 계산했습니다. 손실을 보상하기 위해 140명을 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, 브라질, 11065910
        • 모병
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복강경 담낭절제술을 받을 예정인 환자, 임상시험에 자발적으로 참여하고 무료 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환, 심실 심방 차단 II 이상, 신부전, 뇌 질환, 치매 또는 기타 정신 질환의 과거력, 체질량 지수 > 35kg/m²인 환자, 시험에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기, 수술 전 사용 오피오이드 또는 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 전신 균형 마취를 받게 됩니다.
다른: 전신 마취
균형 잡힌 전신 마취. 리도카인, 펜타닐, 프로포폴 및 cisatracurium을 사용한 유도. sevoflurane으로 유지 관리.
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 케타민 그룹
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 15분 전에 식염수에 담긴 케타민 0.3mg/kg(총 부피 100ml)을 투여받습니다.
의약품: 케타민 플러스 전신 마취
케타민 0.3 mg/kg 균형 전신 마취 15분 전. 리도카인, 펜타닐, 프로포폴 및 cisatracurium을 사용한 유도. sevoflurane으로 유지 관리.
다른 이름들:
  • 케타민 그룹
실험적: 황산마그네슘 그룹
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 15분 전에 식염수에 황산마그네슘 40mg/kg(총 부피 100ml)을 투여합니다.
의약품: 황산마그네슘 + 전신 마취
황산마그네슘 40 mg/kg 균형 잡힌 전신 마취 15분 전. 리도카인, 펜타닐, 프로포폴 및 cisatracurium을 사용한 유도. sevoflurane으로 유지 관리.
다른 이름들:
  • 황산마그네슘 그룹
실험적: 마그네슘/케타민계
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 15분 전에 케타민 0.15mg/kg + 식염수(총 부피 100ml)에 황산마그네슘 20mg/kg을 투여합니다.
의약품: 케타민 + 황산마그네슘 + 전신 마취
케타민 0.15mg/kg + 황산마그네슘 20mg/kg 균형 전신 마취 15분 전. 리도카인, 펜타닐, 프로포폴 및 cisatracurium을 사용한 유도. 세보플루란으로 유지 관리
다른 이름들:
  • 마그네슘/케타민계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨어날 시간
기간: 세 시간
마취 투여 종료 후 BIS(bispectral index) > 60이 되기까지의 시간.
세 시간
각성 품질
기간: 세 시간
이름, 장소, 시간, 입원이유, 15개 단어로 구성된 언어학습검사를 듣고 20분 후에 반복하도록 한다. 오답은 그룹 간에 비교됩니다.
세 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 이틀
언어 통증 점수 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증), 유머, 보행 및 수면에 대한 통증의 영향, 각각 0(영향 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 영향)
이틀
수술 후 진통제
기간: 이틀
오피오이드 소비
이틀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE 28762619.0.0000.5448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다