Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus síran hořečnatý v čase a kvalitě probuzení celkové anestezie.

7. února 2024 aktualizováno: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamin versus síran hořečnatý v čase a kvalitě probuzení celkové anestezie. Randomizovaná klinická studie.

Zavedení laparoskopické techniky pro cholecystektomii významně snížilo výskyt a intenzitu pooperační bolesti, se zlepšením dalších markerů, jako je spokojenost pacientů a zkrácení doby hospitalizace. Bolest v pooperačním období laparoskopické cholecystektomie je však stále problémem, který zpochybňuje moderní anesteziologii. Ketamin a síran hořečnatý jsou dva blokátory N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů se schopností snižovat pooperační bolest a pooperační spotřebu opioidů. Častým problémem anesteziologů je kvalita a doba probuzení u pacientů užívajících tyto léky. Hlavním cílem této studie je porovnat kvalitu a dobu probuzení u pacientů užívajících síran hořečnatý nebo ketamin.

Sekundárním cílem je srovnání pooperační analgezie během pooperační hospitalizace.

Hypotéza: Naší hypotézou je, že pacienti se rychleji probouzejí, když dostávají síran hořečnatý jako analgetický doplněk, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají ketamin.

Design: toto je prospektivní, kontrolovaná, krytá a náhodně distribuovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Zásah: vzorek účastníků bude rozdělen do 4 skupin. Skupina s placebem (PG) dostane 100 ml fyziologického roztoku 15 minut před indukcí anestetika. Ketaminová skupina (KG) dostane 0,3 mg/kg ketaminu ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před indukcí anestetika. Skupina síranu hořečnatého (SG) dostane 40 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před indukcí anestetika. Smíšená skupina (MG) dostane 0,15 mg/kg ketaminu + 20 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před indukcí anestezie. Všichni účastníci budou podrobeni vyvážené anestezii. Anestetická indukce bude zahájena po 5 minutách předoxygenace lidokainem 1,5 mg/kg, fentanylem 3 µg/kg, propofolem až do klinické hypnózy, cisatrakuriem 0,1 mg/kg a intubací po adekvátní neuromuskulární relaxaci. Udržovací léčba bude sevofluranem v koncentraci podle klinické potřeby, podle potřeby se budou opakovat bolusy fentanylu 1 µg/kg a cisatrakuria 0,03 mg/kg.

Primární výsledky: doba mezi koncem podání anestetika a bispektrální index (BIS) > 60 a baterie neuropsychologických testů k posouzení pooperační kognitivní dysfunkce testovaná v brazilské populaci 3 hodiny po ukončení podání anestetika.

Sekundární výsledky: odpověď na krátký dotazník o inventarizaci bolesti a spotřeba opioidů v prvních 2 pooperačních dnech.

Nábor a časová osa: pacienti budou přijímáni do předanestetického hodnocení a hodnocení budou prováděna skrytě v bezprostředním pooperačním období a během dvou dnů po operaci, přičemž budou registrována skóre bolesti a spotřeba opioidů.

Vzorový výpočet: vzorek 120 účastníků byl vypočítán s 95% indexem spolehlivosti a 80% statistickou silou. Pro kompenzaci ztrát bude přijato 140 jednotlivců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11065910
        • Nábor
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Kontakt:
          • joaquim vieira, MD
          • Telefonní číslo: 55-11-30618716
          • E-mail: joaquimve@usp.br
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, kteří mají podstoupit laparoskopickou cholecystektomii, souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a podepsání bezplatného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární onemocnění, komorový síňový blok II nebo horší, se selháním ledvin, předchozí anamnéza onemocnění mozku, demence nebo jiných psychiatrických onemocnění a pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m², alergie na jakýkoli přípravek použitý ve studii, předoperační použití opioidů nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou celkovou vyváženou anestezii
Vyvážená celková anestezie. Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem. Údržba sevofluranem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Ketaminová skupina
Pacienti v této skupině dostanou 0,3 mg/kg ketaminu ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před celkovou vyváženou indukcí anestetika
ketamin 0,3 mg/kg 15 minut před vyváženou celkovou anestezií. Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem. Údržba sevofluranem.
Ostatní jména:
  • Ketaminová skupina
Experimentální: Skupina síranu hořečnatého
Pacienti v této skupině dostanou 40 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před celkovou vyváženou indukcí anestetika
Síran hořečnatý 40 mg/kg 15 minut před vyváženou celkovou anestezií. Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem. Údržba sevofluranem.
Ostatní jména:
  • Skupina síranu hořečnatého
Experimentální: Skupina hořčík / ketamin
Pacienti v této skupině dostanou 0,15 mg/kg ketaminu + 20 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před celkovou vyváženou indukcí anestetika
Ketamin 0,15 mg/kg plus síran hořečnatý 20 mg/kg 15 minut před vyváženou celkovou anestezií. Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem. Údržba sevofluranem
Ostatní jména:
  • Skupina hořčík / ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na probuzení
Časové okno: Tři hodiny
Čas, po ukončení podávání anestetika, získat bispektrální index (BIS) > 60.
Tři hodiny
Probuzení kvality
Časové okno: Tři hodiny
Otázky týkající se jména, místa, času, důvodu hospitalizace a verbálního testu učení, skládající se z 15 slov, která bude pacient vyzván k opakování 20 minut po jejich vyslechnutí. Špatné odpovědi budou porovnány mezi skupinami.
Tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Dva dny
Verbální skóre bolesti 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest) a účinek bolesti na humor, chůzi a spánek, každý z nich 0 (bez účinku) až 10 (nejhorší představitelný účinek)
Dva dny
Pooperační analgezie
Časové okno: Dva dny
Spotřeba opioidů
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

3
Předplatit