- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04360473
Ketamin versus síran hořečnatý v čase a kvalitě probuzení celkové anestezie.
Ketamin versus síran hořečnatý v čase a kvalitě probuzení celkové anestezie. Randomizovaná klinická studie.
Zavedení laparoskopické techniky pro cholecystektomii významně snížilo výskyt a intenzitu pooperační bolesti, se zlepšením dalších markerů, jako je spokojenost pacientů a zkrácení doby hospitalizace. Bolest v pooperačním období laparoskopické cholecystektomie je však stále problémem, který zpochybňuje moderní anesteziologii. Ketamin a síran hořečnatý jsou dva blokátory N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů se schopností snižovat pooperační bolest a pooperační spotřebu opioidů. Častým problémem anesteziologů je kvalita a doba probuzení u pacientů užívajících tyto léky. Hlavním cílem této studie je porovnat kvalitu a dobu probuzení u pacientů užívajících síran hořečnatý nebo ketamin.
Sekundárním cílem je srovnání pooperační analgezie během pooperační hospitalizace.
Hypotéza: Naší hypotézou je, že pacienti se rychleji probouzejí, když dostávají síran hořečnatý jako analgetický doplněk, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají ketamin.
Design: toto je prospektivní, kontrolovaná, krytá a náhodně distribuovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásah: vzorek účastníků bude rozdělen do 4 skupin. Skupina s placebem (PG) dostane 100 ml fyziologického roztoku 15 minut před indukcí anestetika. Ketaminová skupina (KG) dostane 0,3 mg/kg ketaminu ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před indukcí anestetika. Skupina síranu hořečnatého (SG) dostane 40 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před indukcí anestetika. Smíšená skupina (MG) dostane 0,15 mg/kg ketaminu + 20 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před indukcí anestezie. Všichni účastníci budou podrobeni vyvážené anestezii. Anestetická indukce bude zahájena po 5 minutách předoxygenace lidokainem 1,5 mg/kg, fentanylem 3 µg/kg, propofolem až do klinické hypnózy, cisatrakuriem 0,1 mg/kg a intubací po adekvátní neuromuskulární relaxaci. Udržovací léčba bude sevofluranem v koncentraci podle klinické potřeby, podle potřeby se budou opakovat bolusy fentanylu 1 µg/kg a cisatrakuria 0,03 mg/kg.
Primární výsledky: doba mezi koncem podání anestetika a bispektrální index (BIS) > 60 a baterie neuropsychologických testů k posouzení pooperační kognitivní dysfunkce testovaná v brazilské populaci 3 hodiny po ukončení podání anestetika.
Sekundární výsledky: odpověď na krátký dotazník o inventarizaci bolesti a spotřeba opioidů v prvních 2 pooperačních dnech.
Nábor a časová osa: pacienti budou přijímáni do předanestetického hodnocení a hodnocení budou prováděna skrytě v bezprostředním pooperačním období a během dvou dnů po operaci, přičemž budou registrována skóre bolesti a spotřeba opioidů.
Vzorový výpočet: vzorek 120 účastníků byl vypočítán s 95% indexem spolehlivosti a 80% statistickou silou. Pro kompenzaci ztrát bude přijato 140 jednotlivců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sebastião ernesto
- Telefonní číslo: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazílie, 11065910
- Nábor
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Telefonní číslo: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonní číslo: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří mají podstoupit laparoskopickou cholecystektomii, souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a podepsání bezplatného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Koronární onemocnění, komorový síňový blok II nebo horší, se selháním ledvin, předchozí anamnéza onemocnění mozku, demence nebo jiných psychiatrických onemocnění a pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m², alergie na jakýkoli přípravek použitý ve studii, předoperační použití opioidů nebo kortikosteroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou celkovou vyváženou anestezii
|
Vyvážená celková anestezie.
Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem.
Údržba sevofluranem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ketaminová skupina
Pacienti v této skupině dostanou 0,3 mg/kg ketaminu ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před celkovou vyváženou indukcí anestetika
|
ketamin 0,3 mg/kg 15 minut před vyváženou celkovou anestezií.
Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem.
Údržba sevofluranem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina síranu hořečnatého
Pacienti v této skupině dostanou 40 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před celkovou vyváženou indukcí anestetika
|
Síran hořečnatý 40 mg/kg 15 minut před vyváženou celkovou anestezií.
Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem.
Údržba sevofluranem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina hořčík / ketamin
Pacienti v této skupině dostanou 0,15 mg/kg ketaminu + 20 mg/kg síranu hořečnatého ve fyziologickém roztoku (celkový objem 100 ml) 15 minut před celkovou vyváženou indukcí anestetika
|
Ketamin 0,15 mg/kg plus síran hořečnatý 20 mg/kg 15 minut před vyváženou celkovou anestezií.
Indukce lidokainem, fentanylem, propofolem a cisatrakuriem.
Údržba sevofluranem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na probuzení
Časové okno: Tři hodiny
|
Čas, po ukončení podávání anestetika, získat bispektrální index (BIS) > 60.
|
Tři hodiny
|
Probuzení kvality
Časové okno: Tři hodiny
|
Otázky týkající se jména, místa, času, důvodu hospitalizace a verbálního testu učení, skládající se z 15 slov, která bude pacient vyzván k opakování 20 minut po jejich vyslechnutí.
Špatné odpovědi budou porovnány mezi skupinami.
|
Tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: Dva dny
|
Verbální skóre bolesti 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest) a účinek bolesti na humor, chůzi a spánek, každý z nich 0 (bez účinku) až 10 (nejhorší představitelný účinek)
|
Dva dny
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Dva dny
|
Spotřeba opioidů
|
Dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ketamin
- Anestetika
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktivní, ne náborHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaAktivní, ne náborTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý