- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360473
Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og oppvåkningskvaliteten til generell anestesi.
Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og oppvåkningskvaliteten til generell anestesi. Randomisert klinisk studie.
Innføringen av den laparoskopiske teknikken for kolecystektomi reduserte forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte betydelig, med bedring i andre markører, som pasienttilfredshet, og reduksjon i sykehusopphold. Imidlertid er smerter i den postoperative perioden med laparoskopisk kolecystektomi fortsatt en bekymring som utfordrer moderne anestesiologi. Ketamin og magnesiumsulfat er to blokkere av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer med evnen til å redusere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbruk. En hyppig bekymring blant anestesileger er kvaliteten og tidspunktet for oppvåkning hos pasienter som får disse medisinene. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kvaliteten og oppvåkningstiden hos pasienter som får magnesiumsulfat eller ketamin.
Det sekundære målet er å sammenligne postoperativ analgesi under det postoperative sykehusoppholdet.
Hypotese: Vår hypotese er at pasienter har en raskere oppvåkning når de får magnesiumsulfat som et smertestillende tillegg, sammenlignet med pasienter som får ketamin.
Design: dette er en prospektiv, kontrollert, dekket og tilfeldig distribuert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: utvalget av deltakere vil bli fordelt i 4 grupper. Placebogruppen (PG) vil motta 100 ml saltvann 15 minutter før bedøvelsesinduksjon. Ketamingruppen (KG) vil motta 0,3 mg/kg ketamin i saltvann (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før bedøvelsesinduksjon. Magnesiumsulfatgruppen (SG) vil motta 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvannsløsning (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før anestesiinduksjon. Den blandede gruppen (MG) vil motta 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltvannsløsning (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før anestesiinduksjon. Alle deltakere vil bli underkastet balansert anestesi. Anestesi-induksjon vil startes etter 5 min med pre-oksygenering, med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol inntil klinisk hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg og intubasjon etter tilstrekkelig nevromuskulær avspenning. Vedlikehold vil være med sevofluran i konsentrasjon under klinisk behov, gjentatte boluser med fentanyl 1 µg/kg og cisatracurium 0,03 mg/kg, etter behov.
Primære utfall: tid mellom slutten av anestesiadministrasjonen og bispektral indeks (BIS) > 60, og et batteri med nevropsykologiske tester for å vurdere postoperativ kognitiv dysfunksjon testet i den brasilianske befolkningen 3 timer etter slutten av anestesiadministrasjonen.
Sekundære utfall: svar på det korte spørreskjemaet for smerteinventar og opioidforbruk i de første 2 postoperative dagene.
Rekruttering og tidslinje: Pasienter vil bli rekruttert i den pre-anestetiske evalueringen og vurderinger vil bli gjort skjult i den umiddelbare postoperative perioden og i løpet av de to dagene etter operasjonen, og blir registrert smerteskår og forbruk av opioider.
Eksempelberegning: utvalget på 120 deltakere ble beregnet med en 95 % konfidensindeks og 80 % statistisk styrke. For å kompensere for tap skal 140 personer rekrutteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sebastião ernesto
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasil, 11065910
- Rekruttering
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Ta kontakt med:
- joaquim vieira, MD
- Telefonnummer: 55-11-30618716
- E-post: joaquimve@usp.br
-
Ta kontakt med:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, avtale om frivillig å delta i forsøket og signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Koronarsykdom, ventrikulær atrieblokk II eller verre, med nyresvikt, tidligere hjernesykdom, demens eller andre psykiatriske sykdommer, og pasienter med en kroppsmasseindeks > 35 kg/m², allergi mot alle produktene brukt i studien, preoperativ bruk av opioider eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få generell balansert anestesi
|
Balansert generell anestesi.
Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedlikehold med sevofluran.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ketamingruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,3 mg / kg ketamin i saltvann (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før generell balansert anestesiinduksjon
|
ketamin 0,3 mg / kg 15 minutter før balansert generell anestesi.
Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedlikehold med sevofluran.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat gruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvannsoppløsning (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før generell balansert anestesiinduksjon
|
Magnesiumsulfat 40 mg / kg 15 minutter før balansert generell anestesi.
Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedlikehold med sevofluran.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Magnesium / ketamin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltvann (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før generell balansert anestesi-induksjon
|
Ketamin 0,15 mg/kg pluss magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 minutter før balansert generell anestesi.
Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedlikehold med sevofluran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for oppvåkning
Tidsramme: Tre timer
|
Tid, etter avsluttet anestesiadministrasjon, for å få den bispektrale indeksen (BIS) > 60.
|
Tre timer
|
Oppvåkningskvalitet
Tidsramme: Tre timer
|
Spørsmål knyttet til navn, sted, tidspunkt, årsak til innleggelse og verbal læringstest, bestående av 15 ord som pasienten vil bli bedt om å gjenta 20 minutter etter å ha hørt dem.
Feil svar vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: To dager
|
Verbal smertescore 0 (uten smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), og effekten av smerte over humor, ambulasjon og søvn, hver enkelt 0 (uten effekt) til 10 (verst tenkelig effekt)
|
To dager
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: To dager
|
Opioidforbruk
|
To dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Har ikke rekruttert ennåSmå sigarer og sigarillos (LCC) ved hjelp avForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent