Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og oppvåkningskvaliteten til generell anestesi.

7. februar 2024 oppdatert av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og oppvåkningskvaliteten til generell anestesi. Randomisert klinisk studie.

Innføringen av den laparoskopiske teknikken for kolecystektomi reduserte forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte betydelig, med bedring i andre markører, som pasienttilfredshet, og reduksjon i sykehusopphold. Imidlertid er smerter i den postoperative perioden med laparoskopisk kolecystektomi fortsatt en bekymring som utfordrer moderne anestesiologi. Ketamin og magnesiumsulfat er to blokkere av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer med evnen til å redusere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbruk. En hyppig bekymring blant anestesileger er kvaliteten og tidspunktet for oppvåkning hos pasienter som får disse medisinene. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kvaliteten og oppvåkningstiden hos pasienter som får magnesiumsulfat eller ketamin.

Det sekundære målet er å sammenligne postoperativ analgesi under det postoperative sykehusoppholdet.

Hypotese: Vår hypotese er at pasienter har en raskere oppvåkning når de får magnesiumsulfat som et smertestillende tillegg, sammenlignet med pasienter som får ketamin.

Design: dette er en prospektiv, kontrollert, dekket og tilfeldig distribuert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: utvalget av deltakere vil bli fordelt i 4 grupper. Placebogruppen (PG) vil motta 100 ml saltvann 15 minutter før bedøvelsesinduksjon. Ketamingruppen (KG) vil motta 0,3 mg/kg ketamin i saltvann (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før bedøvelsesinduksjon. Magnesiumsulfatgruppen (SG) vil motta 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvannsløsning (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før anestesiinduksjon. Den blandede gruppen (MG) vil motta 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltvannsløsning (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før anestesiinduksjon. Alle deltakere vil bli underkastet balansert anestesi. Anestesi-induksjon vil startes etter 5 min med pre-oksygenering, med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol inntil klinisk hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg og intubasjon etter tilstrekkelig nevromuskulær avspenning. Vedlikehold vil være med sevofluran i konsentrasjon under klinisk behov, gjentatte boluser med fentanyl 1 µg/kg og cisatracurium 0,03 mg/kg, etter behov.

Primære utfall: tid mellom slutten av anestesiadministrasjonen og bispektral indeks (BIS) > 60, og et batteri med nevropsykologiske tester for å vurdere postoperativ kognitiv dysfunksjon testet i den brasilianske befolkningen 3 timer etter slutten av anestesiadministrasjonen.

Sekundære utfall: svar på det korte spørreskjemaet for smerteinventar og opioidforbruk i de første 2 postoperative dagene.

Rekruttering og tidslinje: Pasienter vil bli rekruttert i den pre-anestetiske evalueringen og vurderinger vil bli gjort skjult i den umiddelbare postoperative perioden og i løpet av de to dagene etter operasjonen, og blir registrert smerteskår og forbruk av opioider.

Eksempelberegning: utvalget på 120 deltakere ble beregnet med en 95 % konfidensindeks og 80 % statistisk styrke. For å kompensere for tap skal 140 personer rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11065910
        • Rekruttering
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, avtale om frivillig å delta i forsøket og signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronarsykdom, ventrikulær atrieblokk II eller verre, med nyresvikt, tidligere hjernesykdom, demens eller andre psykiatriske sykdommer, og pasienter med en kroppsmasseindeks > 35 kg/m², allergi mot alle produktene brukt i studien, preoperativ bruk av opioider eller kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få generell balansert anestesi
Balansert generell anestesi. Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedlikehold med sevofluran.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Ketamingruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,3 mg / kg ketamin i saltvann (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før generell balansert anestesiinduksjon
ketamin 0,3 mg / kg 15 minutter før balansert generell anestesi. Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedlikehold med sevofluran.
Andre navn:
  • Ketamingruppe
Eksperimentell: Magnesiumsulfat gruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvannsoppløsning (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før generell balansert anestesiinduksjon
Magnesiumsulfat 40 mg / kg 15 minutter før balansert generell anestesi. Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedlikehold med sevofluran.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat gruppe
Eksperimentell: Magnesium / ketamin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltvann (totalt volum på 100 ml) 15 minutter før generell balansert anestesi-induksjon
Ketamin 0,15 mg/kg pluss magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 minutter før balansert generell anestesi. Induksjon med lidokain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedlikehold med sevofluran
Andre navn:
  • Magnesium / ketamin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for oppvåkning
Tidsramme: Tre timer
Tid, etter avsluttet anestesiadministrasjon, for å få den bispektrale indeksen (BIS) > 60.
Tre timer
Oppvåkningskvalitet
Tidsramme: Tre timer
Spørsmål knyttet til navn, sted, tidspunkt, årsak til innleggelse og verbal læringstest, bestående av 15 ord som pasienten vil bli bedt om å gjenta 20 minutter etter å ha hørt dem. Feil svar vil bli sammenlignet mellom grupper.
Tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: To dager
Verbal smertescore 0 (uten smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), og effekten av smerte over humor, ambulasjon og søvn, hver enkelt 0 (uten effekt) til 10 (verst tenkelig effekt)
To dager
Postoperativ analgesi
Tidsramme: To dager
Opioidforbruk
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

3
Abonnere