Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og opvågnen kvalitet af generel anæstesi.

7. februar 2024 opdateret af: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og opvågnen kvalitet af generel anæstesi. Randomiseret klinisk undersøgelse.

Indførelsen af ​​den laparoskopiske teknik til kolecystektomi reducerede signifikant forekomsten og intensiteten af ​​postoperative smerter, med forbedring af andre markører, såsom patienttilfredshed og reduktion i hospitalsophold. Smerter i den postoperative periode med laparoskopisk kolecystektomi er dog stadig en bekymring, der udfordrer moderne anæstesiologi. Ketamin og magnesiumsulfat er to blokkere af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer med evnen til at reducere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbrug. En hyppig bekymring blandt anæstesilæger er kvaliteten og tidspunktet for opvågning hos patienter, der får disse lægemidler. Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne kvaliteten og tidspunktet for opvågning hos patienter, der får magnesiumsulfat eller ketamin.

Det sekundære mål er at sammenligne postoperativ analgesi under det postoperative hospitalsophold.

Hypotese: Vores hypotese er, at patienter har en hurtigere opvågning, når de får magnesiumsulfat som et smertestillende supplement, sammenlignet med patienter, der får ketamin.

Design: dette er et prospektivt, kontrolleret, dækket og tilfældigt distribueret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Udvalget af deltagere vil blive fordelt i 4 grupper. Placebo (PG) gruppen vil modtage 100 ml saltvandsopløsning 15 minutter før anæstesiinduktion. Ketamingruppen (KG) vil modtage 0,3 mg/kg ketamin i saltvand (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før anæstesiinduktion. Magnesiumsulfatgruppen (SG) vil modtage 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvandsopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før anæstesiinduktion. Den blandede gruppe (MG) vil modtage 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltvandsopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før anæstesiinduktion. Alle deltagere vil blive underkastet balanceret anæstesi. Anæstesi-induktion vil blive startet efter 5 min præ-oxygenering, med lidocain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol indtil klinisk hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg og intubation efter tilstrækkelig neuromuskulær afslapning. Vedligeholdelse vil ske med sevofluran i koncentration under klinisk behov, gentagne bolusser af fentanyl 1 µg/kg og cisatracurium 0,03 mg/kg efter behov.

Primære resultater: Tid mellem afslutningen af ​​anæstesiadministration og bispektralt indeks (BIS) > 60, og et batteri af neuropsykologiske tests til vurdering af postoperativ kognitiv dysfunktion testet i den brasilianske befolkning 3 timer efter afslutningen af ​​anæstesiadministration.

Sekundære resultater: svar på det korte smerteopgørelsesspørgeskema og opioidforbrug i de første 2 postoperative dage.

Rekruttering og tidslinje: Patienter vil blive rekrutteret i den præ-bedøvelsesmæssige evaluering, og vurderinger vil blive foretaget skjult i den umiddelbare postoperative periode og i løbet af de to dage efter operationen, idet smertescore og forbrug af opioider registreres.

Prøveberegning: stikprøven på 120 deltagere blev beregnet med et 95 % konfidensindeks og 80 % statistisk styrke. For at kompensere for tab vil 140 personer blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11065910
        • Rekruttering
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, aftale om frivilligt at deltage i forsøget og underskrive den gratis og informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronarsygdom, ventrikulær atriel blok II eller værre, med nyresvigt, tidligere hjernesygdomme, demens eller andre psykiatriske sygdomme, og patienter med et body mass index > 35 kg/m², allergi over for produkter brugt i forsøget, præoperativ brug af opioider eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage generel balanceret anæstesi
Balanceret generel anæstesi. Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedligeholdelse med sevofluran.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 0,3 mg/kg ketamin i saltvand (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før generel afbalanceret anæstesiinduktion
ketamin 0,3 mg/kg 15 minutter før balanceret generel anæstesi. Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedligeholdelse med sevofluran.
Andre navne:
  • Ketamin gruppe
Eksperimentel: Magnesiumsulfat gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvandsopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før generel afbalanceret anæstesi-induktion
Magnesiumsulfat 40 mg/kg 15 minutter før afbalanceret generel anæstesi. Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedligeholdelse med sevofluran.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat gruppe
Eksperimentel: Magnesium / ketamin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før generel afbalanceret anæstesi-induktion
Ketamin 0,15 mg/kg plus magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 minutter før balanceret generel anæstesi. Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium. Vedligeholdelse med sevofluran
Andre navne:
  • Magnesium / ketamin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opvågning
Tidsramme: Tre timer
Tid, efter afslutningen af ​​anæstesiadministration, til at få det bispektrale indeks (BIS) > 60.
Tre timer
Opvågnen kvalitet
Tidsramme: Tre timer
Spørgsmål relateret til navn, sted, tidspunkt, årsag til indlæggelse og verbal indlæringstest, bestående af 15 ord, som patienten vil blive bedt om at gentage 20 minutter efter at have hørt dem. De forkerte svar vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: To dage
Verbal smertescore 0 (uden smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), og virkningen af ​​smerte over humor, ambulation og søvn, hver enkelt 0 (uden effekt) til 10 (værst tænkelige effekt)
To dage
Postoperativ analgesi
Tidsramme: To dage
Opioidforbrug
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

3
Abonner