- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360473
Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og opvågnen kvalitet af generel anæstesi.
Ketamin versus magnesiumsulfat i tiden og opvågnen kvalitet af generel anæstesi. Randomiseret klinisk undersøgelse.
Indførelsen af den laparoskopiske teknik til kolecystektomi reducerede signifikant forekomsten og intensiteten af postoperative smerter, med forbedring af andre markører, såsom patienttilfredshed og reduktion i hospitalsophold. Smerter i den postoperative periode med laparoskopisk kolecystektomi er dog stadig en bekymring, der udfordrer moderne anæstesiologi. Ketamin og magnesiumsulfat er to blokkere af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer med evnen til at reducere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbrug. En hyppig bekymring blandt anæstesilæger er kvaliteten og tidspunktet for opvågning hos patienter, der får disse lægemidler. Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne kvaliteten og tidspunktet for opvågning hos patienter, der får magnesiumsulfat eller ketamin.
Det sekundære mål er at sammenligne postoperativ analgesi under det postoperative hospitalsophold.
Hypotese: Vores hypotese er, at patienter har en hurtigere opvågning, når de får magnesiumsulfat som et smertestillende supplement, sammenlignet med patienter, der får ketamin.
Design: dette er et prospektivt, kontrolleret, dækket og tilfældigt distribueret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intervention: Udvalget af deltagere vil blive fordelt i 4 grupper. Placebo (PG) gruppen vil modtage 100 ml saltvandsopløsning 15 minutter før anæstesiinduktion. Ketamingruppen (KG) vil modtage 0,3 mg/kg ketamin i saltvand (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før anæstesiinduktion. Magnesiumsulfatgruppen (SG) vil modtage 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvandsopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før anæstesiinduktion. Den blandede gruppe (MG) vil modtage 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltvandsopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før anæstesiinduktion. Alle deltagere vil blive underkastet balanceret anæstesi. Anæstesi-induktion vil blive startet efter 5 min præ-oxygenering, med lidocain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol indtil klinisk hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg og intubation efter tilstrækkelig neuromuskulær afslapning. Vedligeholdelse vil ske med sevofluran i koncentration under klinisk behov, gentagne bolusser af fentanyl 1 µg/kg og cisatracurium 0,03 mg/kg efter behov.
Primære resultater: Tid mellem afslutningen af anæstesiadministration og bispektralt indeks (BIS) > 60, og et batteri af neuropsykologiske tests til vurdering af postoperativ kognitiv dysfunktion testet i den brasilianske befolkning 3 timer efter afslutningen af anæstesiadministration.
Sekundære resultater: svar på det korte smerteopgørelsesspørgeskema og opioidforbrug i de første 2 postoperative dage.
Rekruttering og tidslinje: Patienter vil blive rekrutteret i den præ-bedøvelsesmæssige evaluering, og vurderinger vil blive foretaget skjult i den umiddelbare postoperative periode og i løbet af de to dage efter operationen, idet smertescore og forbrug af opioider registreres.
Prøveberegning: stikprøven på 120 deltagere blev beregnet med et 95 % konfidensindeks og 80 % statistisk styrke. For at kompensere for tab vil 140 personer blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sebastião ernesto
- Telefonnummer: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasilien, 11065910
- Rekruttering
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Telefonnummer: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonnummer: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, aftale om frivilligt at deltage i forsøget og underskrive den gratis og informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Koronarsygdom, ventrikulær atriel blok II eller værre, med nyresvigt, tidligere hjernesygdomme, demens eller andre psykiatriske sygdomme, og patienter med et body mass index > 35 kg/m², allergi over for produkter brugt i forsøget, præoperativ brug af opioider eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage generel balanceret anæstesi
|
Balanceret generel anæstesi.
Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedligeholdelse med sevofluran.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 0,3 mg/kg ketamin i saltvand (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før generel afbalanceret anæstesiinduktion
|
ketamin 0,3 mg/kg 15 minutter før balanceret generel anæstesi.
Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedligeholdelse med sevofluran.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 40 mg / kg magnesiumsulfat i saltvandsopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før generel afbalanceret anæstesi-induktion
|
Magnesiumsulfat 40 mg/kg 15 minutter før afbalanceret generel anæstesi.
Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedligeholdelse med sevofluran.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Magnesium / ketamin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 0,15 mg / kg ketamin + 20 mg / kg magnesiumsulfat i saltopløsning (samlet volumen på 100 ml) 15 minutter før generel afbalanceret anæstesi-induktion
|
Ketamin 0,15 mg/kg plus magnesiumsulfat 20 mg/kg 15 minutter før balanceret generel anæstesi.
Induktion med lidocain, fentanyl, propofol og cisatracurium.
Vedligeholdelse med sevofluran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til opvågning
Tidsramme: Tre timer
|
Tid, efter afslutningen af anæstesiadministration, til at få det bispektrale indeks (BIS) > 60.
|
Tre timer
|
Opvågnen kvalitet
Tidsramme: Tre timer
|
Spørgsmål relateret til navn, sted, tidspunkt, årsag til indlæggelse og verbal indlæringstest, bestående af 15 ord, som patienten vil blive bedt om at gentage 20 minutter efter at have hørt dem.
De forkerte svar vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: To dage
|
Verbal smertescore 0 (uden smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), og virkningen af smerte over humor, ambulation og søvn, hver enkelt 0 (uden effekt) til 10 (værst tænkelige effekt)
|
To dage
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: To dage
|
Opioidforbrug
|
To dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater