Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин по сравнению с сульфатом магния во времени и качестве пробуждения общей анестезии.

7 февраля 2024 г. обновлено: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Кетамин по сравнению с сульфатом магния во времени и качестве пробуждения общей анестезии. Рандомизированное клиническое исследование.

Внедрение лапароскопической техники холецистэктомии значительно снизило частоту и интенсивность послеоперационной боли с улучшением других показателей, таких как удовлетворенность пациентов и сокращение времени пребывания в стационаре. Тем не менее, боль в послеоперационном периоде лапароскопической холецистэктомии до сих пор остается проблемой, бросающей вызов современной анестезиологии. Кетамин и сульфат магния являются двумя блокаторами рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) со способностью уменьшать послеоперационную боль и послеоперационное потребление опиоидов. Анестезиологов часто беспокоят качество и время пробуждения у пациентов, получающих эти препараты. Основная цель этого исследования — сравнить качество и время пробуждения у пациентов, получающих сульфат магния или кетамин.

Вторичной целью является сравнение послеоперационной анальгезии во время послеоперационного пребывания в стационаре.

Гипотеза. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты быстрее пробуждаются, когда получают сульфат магния в качестве обезболивающего средства, по сравнению с пациентами, получающими кетамин.

Дизайн: это проспективное, контролируемое, охватываемое и случайно распределенное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство: выборка участников будет разделена на 4 группы. Группа плацебо (PG) получит 100 мл физиологического раствора за 15 минут до индукции анестезии. Группа кетамина (KG) будет получать 0,3 мг/кг кетамина в физиологическом растворе (общий объем 100 мл) за 15 минут до индукции анестезии. Группа сульфата магния (SG) будет получать 40 мг/кг сульфата магния в физиологическом растворе (общий объем 100 мл) за 15 мин до индукции анестезии. Смешанная группа (МГ) будет получать 0,15 мг/кг кетамина + 20 мг/кг сульфата магния в солевом растворе (общий объем 100 мл) за 15 мин до индукции анестезии. Все участники будут подвергнуты сбалансированной анестезии. Индукция анестезии будет начата через 5 минут преоксигенации, лидокаином 1,5 мг/кг, фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом до клинического гипноза, цисатракурием 0,1 мг/кг и интубацией после адекватной нервно-мышечной релаксации. Поддерживающая терапия будет проводиться севофлураном в концентрации, соответствующей клинической потребности, с повторными болюсами фентанила 1 мкг/кг и цисатракурия 0,03 мг/кг по мере необходимости.

Первичные результаты: время между окончанием введения анестетика и биспектральным индексом (BIS) > 60, а также батарея нейропсихологических тестов для оценки послеоперационной когнитивной дисфункции, протестированная в бразильской популяции через 3 часа после окончания введения анестетика.

Вторичные результаты: ответы на краткий опросник по инвентаризации боли и потребление опиоидов в первые 2 дня после операции.

Набор и сроки: пациенты будут набраны для оценки перед анестезией, и оценки будут проводиться скрытно в ближайшем послеоперационном периоде и в течение двух дней после операции, регистрируя показатели боли и потребление опиоидов.

Расчет выборки: выборка из 120 участников была рассчитана с индексом достоверности 95% и статистической мощностью 80%. Для возмещения убытков будет привлечено 140 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: sebastião ernesto
  • Номер телефона: 12991457764
  • Электронная почта: sebasernesto@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Бразилия, 11065910
        • Рекрутинг
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Контакт:
          • joaquim vieira, MD
          • Номер телефона: 55-11-30618716
          • Электронная почта: joaquimve@usp.br
        • Контакт:
          • Sebastião Silva Filho, Physician
          • Номер телефона: 12991457764
          • Электронная почта: sebasernesto@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия, согласие на добровольное участие в исследовании и подписание формы свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца, желудочково-предсердная блокада II или хуже, с почечной недостаточностью, предшествующим заболеванием головного мозга, деменцией или другими психическими заболеваниями, а также пациенты с индексом массы тела> 35 кг/м², аллергия на любые продукты, использованные в исследовании, предоперационное применение опиоидов или кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам этой группы будет назначена общая сбалансированная анестезия.
Другой: Общая анестезия
Сбалансированная общая анестезия. Индукция лидокаином, фентанилом, пропофолом и цисатракурием. Поддерживающая терапия севофлураном.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Кетаминовая группа
Пациенты этой группы будут получать 0,3 мг/кг кетамина в физиологическом растворе (общий объем 100 мл) за 15 мин до индукции общей сбалансированной анестезии.
Лекарство: Кетамин плюс общая анестезия
кетамин 0,3 мг/кг за 15 мин до сбалансированной общей анестезии. Индукция лидокаином, фентанилом, пропофолом и цисатракурием. Поддерживающая терапия севофлураном.
Другие имена:
  • Кетаминовая группа
Экспериментальный: Группа сульфата магния
Пациенты этой группы будут получать 40 мг/кг сульфата магния в физиологическом растворе (общий объем 100 мл) за 15 мин до индукции общей сбалансированной анестезии.
Лекарство: Сульфат магния плюс общая анестезия
Сульфат магния 40 мг/кг за 15 мин до сбалансированной общей анестезии. Индукция лидокаином, фентанилом, пропофолом и цисатракурием. Поддерживающая терапия севофлураном.
Другие имена:
  • Группа сульфата магния
Экспериментальный: Магний/кетаминовая группа
Пациенты этой группы будут получать 0,15 мг/кг кетамина + 20 мг/кг сульфата магния в солевом растворе (общий объем 100 мл) за 15 мин до индукции общей сбалансированной анестезии.
Лекарство: кетамин плюс сульфат магния плюс общая анестезия
Кетамин 0,15 мг/кг плюс сульфат магния 20 мг/кг за 15 минут до сбалансированной общей анестезии. Индукция лидокаином, фентанилом, пропофолом и цисатракурием. Поддерживающая терапия севофлураном
Другие имена:
  • Магний/кетаминовая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения
Временное ограничение: Три часа
Время после окончания введения анестетика для получения биспектрального индекса (BIS) > 60.
Три часа
Пробуждение качества
Временное ограничение: Три часа
Вопросы, связанные с именем, местом, временем, причиной госпитализации и тестом на словесное обучение, состоящим из 15 слов, которые пациенту будет предложено повторить через 20 минут после их прослушивания. Неправильные ответы будут сравниваться между группами.
Три часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Два дня
Вербальная оценка боли от 0 (без боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) и влияние боли на чувство юмора, передвижение и сон, каждая от 0 (без эффекта) до 10 (наихудший из вообразимых эффектов)
Два дня
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Два дня
Потребление опиоидов
Два дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 28762619.0.0000.5448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться