Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra siarczan magnezu w czasie i jakości wybudzenia znieczulenia ogólnego.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Ketamina kontra siarczan magnezu w czasie i jakości wybudzenia znieczulenia ogólnego. Randomizowane badanie kliniczne.

Wprowadzenie techniki laparoskopowej do cholecystektomii znacząco zmniejszyło częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego, przy jednoczesnej poprawie innych wskaźników, takich jak satysfakcja pacjenta i skrócenie pobytu w szpitalu. Jednak ból w okresie pooperacyjnym cholecystektomii laparoskopowej nadal stanowi wyzwanie dla współczesnej anestezjologii. Ketamina i siarczan magnezu to dwa blokery receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które mają zdolność zmniejszania bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów. Częstym problemem wśród anestezjologów jest jakość i czas wybudzenia u pacjentów otrzymujących te leki. Głównym celem tego badania jest porównanie jakości i czasu wybudzenia u pacjentów otrzymujących siarczan magnezu lub ketaminę.

Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji pooperacyjnej podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu.

Hipoteza: Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci szybciej się budzą, gdy otrzymują siarczan magnezu jako środek przeciwbólowy, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ketaminę.

Projekt: jest to prospektywna, kontrolowana, objęta badaniem i losowo rozłożona próba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja: próbka uczestników zostanie podzielona na 4 grupy. Grupa placebo (PG) otrzyma 100 ml roztworu soli 15 min przed indukcją znieczulenia. Grupa ketaminy (KG) otrzyma 0,3 mg/kg ketaminy w soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia. Grupa siarczanu magnezu (SG) otrzyma 40 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia. Grupa mieszana (MG) otrzyma 0,15 mg/kg ketaminy + 20 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli fizjologicznej (łączna objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zrównoważonemu znieczuleniu. Indukcja znieczulenia zostanie rozpoczęta po 5 min preoksygenacji lidokainą 1,5 mg/kg, fentanylem 3 µg/kg, propofolem do stanu hipnozy klinicznej, cisatrakurium 0,1 mg/kg i intubacją po odpowiednim rozluźnieniu nerwowo-mięśniowym. Leczenie podtrzymujące będzie polegało na podawaniu sewofluranu w stężeniu zgodnym z zapotrzebowaniem klinicznym, powtarzając w razie potrzeby bolusy fentanylu 1 µg/kg i cisatrakurium 0,03 mg/kg.

Główne wyniki: czas między zakończeniem podawania środka znieczulającego a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) > 60 oraz zestaw testów neuropsychologicznych do oceny pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych przebadanych w populacji brazylijskiej 3 godziny po zakończeniu podawania środka znieczulającego.

Wyniki drugorzędne: odpowiedź na krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu i spożycie opioidów w pierwszych 2 dniach po operacji.

Rekrutacja i harmonogram: pacjenci będą rekrutowani do oceny przedanestezjologicznej, a oceny będą dokonywane potajemnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw ciągu dwóch dni po zabiegu, rejestrując ocenę bólu i zużycie opioidów.

Przykładowe obliczenie: próba 120 uczestników została obliczona z 95% wskaźnikiem ufności i 80% mocą statystyczną. Aby zrekompensować straty, zatrudnionych zostanie 140 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11065910
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej, zgoda na dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa, blok przedsionkowo-komorowy II lub gorszy, z niewydolnością nerek, chorobą mózgu, otępieniem lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2, alergią na jakiekolwiek produkty użyte w badaniu, stosowanie przedoperacyjne opioidów lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne zrównoważone
Zrównoważone znieczulenie ogólne. Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium. Podtrzymanie za pomocą sewofluranu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
Pacjenci z tej grupy otrzymają 0,3 mg/kg ketaminy w soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego
ketamina 0,3 mg/kg 15 minut przed zbilansowanym znieczuleniem ogólnym. Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium. Podtrzymanie za pomocą sewofluranu.
Inne nazwy:
  • Grupa ketaminy
Eksperymentalny: Grupa siarczanu magnezu
Pacjenci z tej grupy otrzymają 40 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego
Siarczan magnezu 40 mg/kg 15 minut przed zrównoważonym znieczuleniem ogólnym. Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium. Podtrzymanie za pomocą sewofluranu.
Inne nazwy:
  • Grupa siarczanu magnezu
Eksperymentalny: Grupa magnez / ketamina
Pacjenci z tej grupy otrzymają 0,15 mg/kg ketaminy + 20 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego
Ketamina 0,15 mg/kg plus siarczan magnezu 20 mg/kg 15 minut przed zrównoważonym znieczuleniem ogólnym. Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium. Podtrzymanie za pomocą sewofluranu
Inne nazwy:
  • Grupa magnez / ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przebudzenie
Ramy czasowe: Trzy godziny
Czas, po zakończeniu podawania środka znieczulającego, do uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) > 60.
Trzy godziny
Jakość przebudzenia
Ramy czasowe: Trzy godziny
Pytania dotyczące imienia i nazwiska, miejsca, czasu, powodu hospitalizacji oraz test uczenia się werbalnego, składający się z 15 słów, które pacjent będzie proszony o powtórzenie po 20 minutach od ich usłyszenia. Błędne odpowiedzi zostaną porównane między grupami.
Trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa dni
Ocena bólu werbalnego od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) oraz wpływ bólu na humor, poruszanie się i sen, każdy z nich od 0 (bez efektu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia efekt)
Dwa dni
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dwa dni
Zużycie opioidów
Dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Subskrybuj