- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04360473
Ketamina kontra siarczan magnezu w czasie i jakości wybudzenia znieczulenia ogólnego.
Ketamina kontra siarczan magnezu w czasie i jakości wybudzenia znieczulenia ogólnego. Randomizowane badanie kliniczne.
Wprowadzenie techniki laparoskopowej do cholecystektomii znacząco zmniejszyło częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego, przy jednoczesnej poprawie innych wskaźników, takich jak satysfakcja pacjenta i skrócenie pobytu w szpitalu. Jednak ból w okresie pooperacyjnym cholecystektomii laparoskopowej nadal stanowi wyzwanie dla współczesnej anestezjologii. Ketamina i siarczan magnezu to dwa blokery receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które mają zdolność zmniejszania bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów. Częstym problemem wśród anestezjologów jest jakość i czas wybudzenia u pacjentów otrzymujących te leki. Głównym celem tego badania jest porównanie jakości i czasu wybudzenia u pacjentów otrzymujących siarczan magnezu lub ketaminę.
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji pooperacyjnej podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu.
Hipoteza: Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci szybciej się budzą, gdy otrzymują siarczan magnezu jako środek przeciwbólowy, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ketaminę.
Projekt: jest to prospektywna, kontrolowana, objęta badaniem i losowo rozłożona próba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencja: próbka uczestników zostanie podzielona na 4 grupy. Grupa placebo (PG) otrzyma 100 ml roztworu soli 15 min przed indukcją znieczulenia. Grupa ketaminy (KG) otrzyma 0,3 mg/kg ketaminy w soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia. Grupa siarczanu magnezu (SG) otrzyma 40 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia. Grupa mieszana (MG) otrzyma 0,15 mg/kg ketaminy + 20 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli fizjologicznej (łączna objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zrównoważonemu znieczuleniu. Indukcja znieczulenia zostanie rozpoczęta po 5 min preoksygenacji lidokainą 1,5 mg/kg, fentanylem 3 µg/kg, propofolem do stanu hipnozy klinicznej, cisatrakurium 0,1 mg/kg i intubacją po odpowiednim rozluźnieniu nerwowo-mięśniowym. Leczenie podtrzymujące będzie polegało na podawaniu sewofluranu w stężeniu zgodnym z zapotrzebowaniem klinicznym, powtarzając w razie potrzeby bolusy fentanylu 1 µg/kg i cisatrakurium 0,03 mg/kg.
Główne wyniki: czas między zakończeniem podawania środka znieczulającego a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) > 60 oraz zestaw testów neuropsychologicznych do oceny pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych przebadanych w populacji brazylijskiej 3 godziny po zakończeniu podawania środka znieczulającego.
Wyniki drugorzędne: odpowiedź na krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu i spożycie opioidów w pierwszych 2 dniach po operacji.
Rekrutacja i harmonogram: pacjenci będą rekrutowani do oceny przedanestezjologicznej, a oceny będą dokonywane potajemnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw ciągu dwóch dni po zabiegu, rejestrując ocenę bólu i zużycie opioidów.
Przykładowe obliczenie: próba 120 uczestników została obliczona z 95% wskaźnikiem ufności i 80% mocą statystyczną. Aby zrekompensować straty, zatrudnionych zostanie 140 osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sebastião ernesto
- Numer telefonu: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazylia, 11065910
- Rekrutacyjny
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Numer telefonu: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Numer telefonu: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej, zgoda na dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa, blok przedsionkowo-komorowy II lub gorszy, z niewydolnością nerek, chorobą mózgu, otępieniem lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2, alergią na jakiekolwiek produkty użyte w badaniu, stosowanie przedoperacyjne opioidów lub kortykosteroidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne zrównoważone
|
Zrównoważone znieczulenie ogólne.
Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium.
Podtrzymanie za pomocą sewofluranu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
Pacjenci z tej grupy otrzymają 0,3 mg/kg ketaminy w soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
ketamina 0,3 mg/kg 15 minut przed zbilansowanym znieczuleniem ogólnym.
Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium.
Podtrzymanie za pomocą sewofluranu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa siarczanu magnezu
Pacjenci z tej grupy otrzymają 40 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
Siarczan magnezu 40 mg/kg 15 minut przed zrównoważonym znieczuleniem ogólnym.
Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium.
Podtrzymanie za pomocą sewofluranu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa magnez / ketamina
Pacjenci z tej grupy otrzymają 0,15 mg/kg ketaminy + 20 mg/kg siarczanu magnezu w roztworze soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
Ketamina 0,15 mg/kg plus siarczan magnezu 20 mg/kg 15 minut przed zrównoważonym znieczuleniem ogólnym.
Indukcja lidokainą, fentanylem, propofolem i cisatrakurium.
Podtrzymanie za pomocą sewofluranu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na przebudzenie
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Czas, po zakończeniu podawania środka znieczulającego, do uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) > 60.
|
Trzy godziny
|
|
Jakość przebudzenia
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Pytania dotyczące imienia i nazwiska, miejsca, czasu, powodu hospitalizacji oraz test uczenia się werbalnego, składający się z 15 słów, które pacjent będzie proszony o powtórzenie po 20 minutach od ich usłyszenia.
Błędne odpowiedzi zostaną porównane między grupami.
|
Trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Ocena bólu werbalnego od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) oraz wpływ bólu na humor, poruszanie się i sen, każdy z nich od 0 (bez efektu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia efekt)
|
Dwa dni
|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Zużycie opioidów
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketamina
- Środki znieczulające
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone