- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360473
Kétamine contre sulfate de magnésium dans le temps et la qualité d'éveil de l'anesthésie générale.
Kétamine contre sulfate de magnésium dans le temps et la qualité d'éveil de l'anesthésie générale. Étude clinique randomisée.
L'introduction de la technique laparoscopique pour la cholécystectomie a considérablement réduit l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire, avec une amélioration d'autres marqueurs, tels que la satisfaction du patient et la réduction du séjour à l'hôpital. Cependant, la douleur dans la période postopératoire de la cholécystectomie laparoscopique reste une préoccupation qui défie l'anesthésiologie moderne. La kétamine et le sulfate de magnésium sont deux bloqueurs des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) capables de réduire la douleur postopératoire et la consommation postopératoire d'opioïdes. Une préoccupation fréquente chez les anesthésiologistes est la qualité et le temps de réveil chez les patients recevant ces médicaments. L'objectif principal de cet essai est de comparer la qualité et le temps de réveil chez les patients recevant du sulfate de magnésium ou de la kétamine.
L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie postopératoire au cours du séjour hospitalier postopératoire.
Hypothèse : Notre hypothèse est que les patients se réveillent plus rapidement lorsqu'ils reçoivent du sulfate de magnésium comme analgésique d'appoint, par rapport aux patients qui reçoivent de la kétamine.
Conception : il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé, couvert et distribué au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention : l'échantillon de participants sera réparti en 4 groupes. Le groupe placebo (PG) recevra 100 ml de solution saline 15 min avant l'induction anesthésique. Le groupe kétamine (KG) recevra 0,3 mg/kg de kétamine en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction anesthésique. Le groupe sulfate de magnésium (SG) recevra 40 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction anesthésique. Le groupe mixte (MG) recevra 0,15 mg/kg de kétamine + 20 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction anesthésique. Tous les participants seront soumis à une anesthésie équilibrée. L'induction anesthésique sera débutée après 5 min de pré-oxygénation, avec de la lidocaïne 1,5 mg/kg, du fentanyl 3 µg/kg, du propofol jusqu'à l'hypnose clinique, du cisatracurium 0,1 mg/kg et une intubation après relaxation neuromusculaire adéquate. L'entretien se fera avec du sévoflurane en concentration à la demande clinique, en répétant des bolus de fentanyl 1 µg/kg et de cisatracurium 0,03 mg/kg, selon les besoins.
Critères de jugement principaux : temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et l'indice bispectral (BIS) > 60, et une batterie de tests neuropsychologiques pour évaluer le dysfonctionnement cognitif postopératoire testé dans la population brésilienne 3 h après la fin de l'administration de l'anesthésique.
Critères de jugement secondaires : réponse au bref questionnaire d'inventaire de la douleur et consommation d'opioïdes dans les 2 premiers jours postopératoires.
Recrutement et calendrier : les patients seront recrutés lors de l'évaluation pré-anesthésique et des évaluations seront effectuées de manière secrète dans la période postopératoire immédiate et pendant les deux jours suivant la chirurgie, en enregistrant les scores de douleur et la consommation d'opioïdes.
Calcul de l'échantillon : l'échantillon de 120 participants a été calculé avec un indice de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %. Pour compenser les pertes, 140 personnes seront recrutées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sebastião ernesto
- Numéro de téléphone: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brésil, 11065910
- Recrutement
- Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
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Contact:
- joaquim vieira, MD
- Numéro de téléphone: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
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Contact:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Numéro de téléphone: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique, l'accord de participer volontairement à l'essai et la signature du formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne, bloc auriculaire ventriculaire II ou pire, avec insuffisance rénale, antécédents de maladie cérébrale, démence ou autres maladies psychiatriques, et patients ayant un indice de masse corporelle > 35 kg/m², allergie à l'un des produits utilisés dans l'essai, utilisation préopératoire d'opioïdes ou de corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie générale équilibrée
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Anesthésie générale équilibrée.
Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium.
Entretien au sévoflurane.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe kétamine
Les patients de ce groupe recevront 0,3 mg/kg de kétamine en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction sous anesthésie générale équilibrée
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kétamine 0,3 mg/kg 15 minutes avant anesthésie générale équilibrée.
Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium.
Entretien au sévoflurane.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
Les patients de ce groupe recevront 40 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction sous anesthésie générale équilibrée
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Sulfate de magnésium 40 mg/kg 15 minutes avant anesthésie générale équilibrée.
Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium.
Entretien au sévoflurane.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe magnésium / kétamine
Les patients de ce groupe recevront 0,15 mg/kg de kétamine + 20 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction sous anesthésie générale équilibrée
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Kétamine 0,15 mg/kg plus sulfate de magnésium 20 mg/kg 15 minutes avant une anesthésie générale équilibrée.
Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium.
Entretien au sévoflurane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure du réveil
Délai: Trois heures
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Temps, après la fin de l'administration anesthésique, pour obtenir l'index bispectral (BIS) > 60.
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Trois heures
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Qualité d'éveil
Délai: Trois heures
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Questions portant sur le nom, le lieu, l'heure, la raison de l'hospitalisation et test d'apprentissage verbal, composé de 15 mots que le patient sera invité à répéter 20 minutes après les avoir entendus.
Les mauvaises réponses seront comparées entre les groupes.
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Trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Deux jours
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Score de douleur verbale de 0 (sans douleur) à 10 (pire douleur imaginable), et l'effet de la douleur sur l'humour, la marche et le sommeil, chacun de 0 (sans effet) à 10 (pire effet imaginable)
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Deux jours
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Analgésie postopératoire
Délai: Deux jours
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Consommation d'opioïdes
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Deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Sortie retardée de l'anesthésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Anesthésiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 28762619.0.0000.5448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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