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Kétamine contre sulfate de magnésium dans le temps et la qualité d'éveil de l'anesthésie générale.

7 février 2024 mis à jour par: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Kétamine contre sulfate de magnésium dans le temps et la qualité d'éveil de l'anesthésie générale. Étude clinique randomisée.

L'introduction de la technique laparoscopique pour la cholécystectomie a considérablement réduit l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire, avec une amélioration d'autres marqueurs, tels que la satisfaction du patient et la réduction du séjour à l'hôpital. Cependant, la douleur dans la période postopératoire de la cholécystectomie laparoscopique reste une préoccupation qui défie l'anesthésiologie moderne. La kétamine et le sulfate de magnésium sont deux bloqueurs des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) capables de réduire la douleur postopératoire et la consommation postopératoire d'opioïdes. Une préoccupation fréquente chez les anesthésiologistes est la qualité et le temps de réveil chez les patients recevant ces médicaments. L'objectif principal de cet essai est de comparer la qualité et le temps de réveil chez les patients recevant du sulfate de magnésium ou de la kétamine.

L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie postopératoire au cours du séjour hospitalier postopératoire.

Hypothèse : Notre hypothèse est que les patients se réveillent plus rapidement lorsqu'ils reçoivent du sulfate de magnésium comme analgésique d'appoint, par rapport aux patients qui reçoivent de la kétamine.

Conception : il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé, couvert et distribué au hasard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention : l'échantillon de participants sera réparti en 4 groupes. Le groupe placebo (PG) recevra 100 ml de solution saline 15 min avant l'induction anesthésique. Le groupe kétamine (KG) recevra 0,3 mg/kg de kétamine en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction anesthésique. Le groupe sulfate de magnésium (SG) recevra 40 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction anesthésique. Le groupe mixte (MG) recevra 0,15 mg/kg de kétamine + 20 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction anesthésique. Tous les participants seront soumis à une anesthésie équilibrée. L'induction anesthésique sera débutée après 5 min de pré-oxygénation, avec de la lidocaïne 1,5 mg/kg, du fentanyl 3 µg/kg, du propofol jusqu'à l'hypnose clinique, du cisatracurium 0,1 mg/kg et une intubation après relaxation neuromusculaire adéquate. L'entretien se fera avec du sévoflurane en concentration à la demande clinique, en répétant des bolus de fentanyl 1 µg/kg et de cisatracurium 0,03 mg/kg, selon les besoins.

Critères de jugement principaux : temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et l'indice bispectral (BIS) > 60, et une batterie de tests neuropsychologiques pour évaluer le dysfonctionnement cognitif postopératoire testé dans la population brésilienne 3 h après la fin de l'administration de l'anesthésique.

Critères de jugement secondaires : réponse au bref questionnaire d'inventaire de la douleur et consommation d'opioïdes dans les 2 premiers jours postopératoires.

Recrutement et calendrier : les patients seront recrutés lors de l'évaluation pré-anesthésique et des évaluations seront effectuées de manière secrète dans la période postopératoire immédiate et pendant les deux jours suivant la chirurgie, en enregistrant les scores de douleur et la consommation d'opioïdes.

Calcul de l'échantillon : l'échantillon de 120 participants a été calculé avec un indice de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %. Pour compenser les pertes, 140 personnes seront recrutées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brésil, 11065910
        • Recrutement
        • Hospital da Beneficência Portuguesa de Santos
        • Contact:
          • joaquim vieira, MD
          • Numéro de téléphone: 55-11-30618716
          • E-mail: joaquimve@usp.br
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique, l'accord de participer volontairement à l'essai et la signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne, bloc auriculaire ventriculaire II ou pire, avec insuffisance rénale, antécédents de maladie cérébrale, démence ou autres maladies psychiatriques, et patients ayant un indice de masse corporelle > 35 kg/m², allergie à l'un des produits utilisés dans l'essai, utilisation préopératoire d'opioïdes ou de corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie générale équilibrée
Anesthésie générale équilibrée. Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium. Entretien au sévoflurane.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe kétamine
Les patients de ce groupe recevront 0,3 mg/kg de kétamine en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction sous anesthésie générale équilibrée
kétamine 0,3 mg/kg 15 minutes avant anesthésie générale équilibrée. Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium. Entretien au sévoflurane.
Autres noms:
  • Groupe kétamine
Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
Les patients de ce groupe recevront 40 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction sous anesthésie générale équilibrée
Sulfate de magnésium 40 mg/kg 15 minutes avant anesthésie générale équilibrée. Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium. Entretien au sévoflurane.
Autres noms:
  • Groupe sulfate de magnésium
Expérimental: Groupe magnésium / kétamine
Les patients de ce groupe recevront 0,15 mg/kg de kétamine + 20 mg/kg de sulfate de magnésium en solution saline (volume total de 100 ml) 15 min avant l'induction sous anesthésie générale équilibrée
Kétamine 0,15 mg/kg plus sulfate de magnésium 20 mg/kg 15 minutes avant une anesthésie générale équilibrée. Induction avec lidocaïne, fentanyl, propofol et cisatracurium. Entretien au sévoflurane
Autres noms:
  • Groupe magnésium / kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure du réveil
Délai: Trois heures
Temps, après la fin de l'administration anesthésique, pour obtenir l'index bispectral (BIS) > 60.
Trois heures
Qualité d'éveil
Délai: Trois heures
Questions portant sur le nom, le lieu, l'heure, la raison de l'hospitalisation et test d'apprentissage verbal, composé de 15 mots que le patient sera invité à répéter 20 minutes après les avoir entendus. Les mauvaises réponses seront comparées entre les groupes.
Trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Deux jours
Score de douleur verbale de 0 (sans douleur) à 10 (pire douleur imaginable), et l'effet de la douleur sur l'humour, la marche et le sommeil, chacun de 0 (sans effet) à 10 (pire effet imaginable)
Deux jours
Analgésie postopératoire
Délai: Deux jours
Consommation d'opioïdes
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Vieira, University of Sao Paulo School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • REFERENCES 1. Hendolin HI, Pääkkönen ME, Alhava EM, Tarvainen R, Kemppinen T, Lahtinen. Laparoscopic or open cholecystectomy: a prospective randomized trial to compare postoperative pain, pulmonary function, and stress response. Eur J Surg. 2000; 166: 394-9. 2. Attwood SEA, Hill ADK, Mealy K, Stephens RB. A prospective comparison of laparoscopic versus open cholecystectomy. Annlas of the Royal College of Surgeons of England. 1992; 74: 397-400. 3. Keus F, by Jong J, Gooszen HG, Laarhoven CJHM. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006, Issue 4. Art. No.: CD006231. 4. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018; 121: 787-803. 5. Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 ; 90: 261-9. 6. Ye Fan, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Meta-analysis. Medicine. 2017; 96: 51 7. Launo C, Bassi C, Spagnolo L, Badano S, Ricci C, Lizzi A, et al. Preemptive ketamine during general anesthesia for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2004; 70: 727-38. 8. Hang LH, Shao DH, Gu YP. The ED50 and ED95 of ketamine for prevention of postoperative hyperalgesia after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Swiss Med Wkly. 2011; 141: w13195 . 9. Minds O, Harlak A, Yigit T, Balkan A, Balkan M, Cosar A, et al. Effect of intraoperative magnesium sulphate infusion on pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2008; 52: 1353-9. 10. Chen C, Tao R. The impact of magnesium sulfate on pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Surg Laparosc Endosc Percutan. 2018; 28: 349-53. 11. Valentin LSS, Pietrobon R, Junior WA, et al. Definition and application of a battery of neuropsychological tests to assess postoperative cognitive dysfunction. Einstein. 2015; 13: 20-6.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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