距骨動員の用量反応 (ANKLE_ROM)
2020年9月14日 更新者：David Hernández、University of Valencia
高齢者における足首の可動域と全体的な可動性に対する距骨後部の動員の用量反応
足首の可動性制限は高齢者によく見られます。
関節の可動性を回復するために考えられる治療法は、可動化技術に基づいた徒手療法であり、この場合は足首関節に適用されます。
以前の研究では、異なる治療量（1回から12回のセッション）が提案されていましたが、そのような要因に応じて効果の程度が異なり、一貫性がないことが示されていました。
したがって、この研究は、高齢者における足首の可動域に対する徒手療法（距骨可動化）の用量反応関係を決定することを目的としています。
第二に、この研究は、足首の可動性の改善が見込まれることが全体の可動性に影響を与えるかどうかを評価します（つまり、
歩き方、椅子から立ち上がる）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Universidad de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域在住の高齢者
- 60年以上
- 足首背屈可動域制限
除外基準:
- 参加する気がない、または同意書に署名しない
- 研究前の3か月における下肢損傷（例： 捻挫）
- 可動性の評価に影響を与える可能性があると診断された状態（すなわち、 脳卒中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1セッション
距骨後方化の 1 セッション
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30 秒間のグレード IV 動員を 3 セット
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実験的：2つのセッション
距骨後方化の 2 つのセッション
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30 秒間のグレード IV 動員を 3 セット
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実験的：3つのセッション
距骨後方化の 3 セッション
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30 秒間のグレード IV 動員を 3 セット
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実験的：4つのセッション
距骨後方化の 4 つのセッション
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30 秒間のグレード IV 動員を 3 セット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療量
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化（2週間）
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介入後に臨床的に重要な足首の可動性の向上を誘発するために必要な実験的介入のセッション数。
ランジテストで 4.6° を超えるベースラインの進行は臨床的に重要であるとみなされ (Powden、2015)、この閾値を超えた場合にセッション数が設定されます (副次結果を参照)。
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ベースラインから介入終了までの変化（2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランジテスト
時間枠：ベースラインから介入終了 (2 週間) および追跡調査 (10 週間) までの変化
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体重を支える足首の背屈可動域。
このテストでは、被験者が立った状態でかかとを床から持ち上げずに手足に体重を掛けた状態で実行できる脛骨の最大傾斜を測定します。
Baseline® デジタル傾斜計 (Fabrication Enterprises Inc) を使用して、この結果を評価します。
35° 未満の値は、可動性が制限されていることを示します。
4.6°を超えるベースライン進行は臨床的に重要であると考えられます (Powden、2015)。
この可動性の向上は、用量反応関係、すなわち介入後の足首の可動性における臨床的に重要な向上を誘発するために必要な距骨の可動性のセッション数を決定するために使用されます（主要評価項目を参照）
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ベースラインから介入終了 (2 週間) および追跡調査 (10 週間) までの変化
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足首のアクティブな可動範囲
時間枠：ベースラインから介入終了 (2 週間) および追跡調査 (10 週間) までの変化
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体重がかからない矢状面における足首のアクティブな可動域: 背屈から底屈までの全可動域。
これは、参加者が仰向けに寝て、膝の下にくさびを入れて腓腹筋の緊張を取り除いた状態で、伸縮式ゴニオメーターで評価されます。
59° 未満の値は、足首の可動性が制限されていることを示します。
この尺度で検出可能な最小限の変化は、文献では十分に確立されていません。
5.2°を超えるベースライン進行は臨床的に重要であるとみなされます (Searle、2018; Konor、2012)
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ベースラインから介入終了 (2 週間) および追跡調査 (10 週間) までの変化
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タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠：ベースラインから介入終了 (2 週間) および追跡調査 (10 週間) までの変化
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全体的な可動性と動的バランスを評価するために使用される時間制限テストでは、肘掛け椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、円錐形を回って再び座るまでにかかる時間を記録し、機能的可動性を推定します。
12 秒未満の時間は研究対象集団の通常のパフォーマンス、13.5 秒未満は転倒のリスクが低いとみなします。
2.08 秒を超えるベースラインの変化は臨床的に重要とみなされます (Donoghue、2019)
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ベースラインから介入終了 (2 週間) および追跡調査 (10 週間) までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースラインからフォローアップ（10週間）までの変化
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この記述システムは、健康関連の生活の質を評価するための 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病で構成されています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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ベースラインからフォローアップ（10週間）までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Hernández-Guillén, PT, PhD、University of Valencia
- スタディディレクター：José-María Blasco, PT, PhD、University of Valencia
- 主任研究者：Catalina Tolsada-Velasco, PT、University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。