- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360512
Dos-respons av Talus-mobiliseringar (ANKLE_ROM)
14 september 2020 uppdaterad av: David Hernández, University of Valencia
Dos-respons av posterior talus-mobiliseringar på fotledens rörelseomfång och övergripande rörlighet hos äldre vuxna
Begränsningar i fotledens rörlighet är vanliga hos äldre vuxna.
En möjlig behandling för att återställa ledrörligheten är manuell terapi baserad på mobiliseringstekniker, i detta fall applicerad på ankelleden.
Tidigare forskning hade föreslagit olika behandlingsvolymer (en till tolv sessioner), men visat en annan och icke-konsekvent grad av effektivitet beroende på sådan faktor.
Därför syftar detta arbete till att bestämma dos-respons-förhållandet för manuell terapi (talusmobiliseringar) på fotledens rörelseomfång hos äldre vuxna.
Sekundärt kommer denna forskning att bedöma om en trolig förbättring av fotledsrörlighet kan ha en inverkan på den totala rörligheten (dvs.
gång, res dig från en stol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre vuxna
- Över 60 år
- Begränsat rörelseomfång för ankeldorsalflexion
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta eller underteckna ett samtyckesformulär
- Skada i nedre extremiteterna under de tre månaderna före studien (ex. vrickning)
- Diagnostiserat tillstånd som kan påverka mobilitetsbedömningar (dvs. stroke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En session
En session av talus posteriorisering
|
Tre uppsättningar av en 30-tals klass IV mobilisering
|
|
Experimentell: Två sessioner
Två sessioner av talus posteriorisering
|
Tre uppsättningar av en 30-tals klass IV mobilisering
|
|
Experimentell: Tre sessioner
Tre sessioner av talus posteriorisering
|
Tre uppsättningar av en 30-tals klass IV mobilisering
|
|
Experimentell: Fyra sessioner
Fyra sessioner av talus posteriorisering
|
Tre uppsättningar av en 30-tals klass IV mobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsdos
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (2 veckor)
|
Antal sessioner med experimentell intervention som behövs för att inducera en kliniskt viktig vinst i fotledsrörlighet efter interventionen.
En baslinjeprogression över 4,6º i lungtestet kommer att anses vara kliniskt viktig (Powden, 2015), så att antalet sessioner kommer att fastställas när denna tröskel överskrids (se sekundärt utfall) .
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungetestet
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av intervention (2 veckor) och uppföljning (10 veckor)
|
Viktbärande ankel dorsalflexion rörelseomfång.
Detta test kommer att mäta den maximala lutningen av skenbenet som en person kan utföra när han står och bär vikten på lemmen utan att lyfta hälen från golvet.
En Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Värden under 35º indikerar begränsad rörlighet.
En baslinjeprogression över 4,6º kommer att anses vara kliniskt viktig (Powden, 2015).
Denna rörlighetsvinst kommer att användas för att bestämma dos-responssambandet: antal sessioner av talusmobiliseringar som behövs för att inducera en kliniskt viktig vinst i fotledsrörlighet efter interventionen (se primärt resultatmått)
|
Ändring från baslinje till slutet av intervention (2 veckor) och uppföljning (10 veckor)
|
|
Aktivt rörelseomfång för fotleden
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av intervention (2 veckor) och uppföljning (10 veckor)
|
Icke-viktbärande aktiv fotledsrörelseomfång i sagittalplanet: dorsi till plantarflexion full rörelseomfång.
Detta kommer att bedömas med en teleskopisk goniometer, där deltagaren ligger liggande med en kil under knäna för att eliminera spänningen i gastrocnemius-musklerna.
Värden under 59º indikerar begränsad fotledsrörlighet.
Den minimala detekterbara förändringen för detta mått har inte fastställts väl i litteraturen.
En baslinjeprogression över 5,2º kommer att anses vara kliniskt viktig (Searle, 2018; Konor, 2012)
|
Ändring från baslinje till slutet av intervention (2 veckor) och uppföljning (10 veckor)
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av intervention (2 veckor) och uppföljning (10 veckor)
|
Ett tidsbestämt test som används för att bedöma övergripande rörlighet och dynamisk balans, där tiden det tar att resa sig från och fåtöljen, gå tre meter, vända runt en kon och komma tillbaka för att sitta igen, registreras för att uppskatta den funktionella rörligheten.
Vi kommer att betrakta tider under 12 s som normala prestationer i studiepopulationen och under 13,5 s som låg risk att falla.
En baslinjeförändring över 2,08 s kommer att anses vara kliniskt viktig (Donoghue, 2019)
|
Ändring från baslinje till slutet av intervention (2 veckor) och uppföljning (10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euro Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (10 veckor)
|
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd
|
Ändra från baslinje till uppföljning (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
- Studierektor: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
- Huvudutredare: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DHG05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .