Доза-реакция мобилизации таранной кости (ANKLE_ROM)
14 сентября 2020 г. обновлено: David Hernández, University of Valencia
Доза-реакция мобилизации задней таранной кости на диапазон движений голеностопного сустава и общую подвижность у пожилых людей
Ограничения подвижности голеностопного сустава часто встречаются у пожилых людей.
Возможным методом восстановления подвижности суставов является мануальная терапия, основанная на мобилизационных приемах, в данном случае на голеностопный сустав.
Предыдущие исследования предлагали разные объемы лечения (от одного до двенадцати сеансов), но показали разную и непостоянную степень эффективности в зависимости от этого фактора.
Таким образом, эта работа направлена на определение зависимости доза-реакция мануальной терапии (мобилизация таранной кости) на диапазон движений голеностопного сустава у пожилых людей.
Во-вторых, это исследование оценит, может ли вероятное улучшение подвижности голеностопного сустава повлиять на общую подвижность (т.е.
походка, вставать со стула).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди, проживающие в сообществе
- Более 60 лет
- Ограниченный диапазон движений в голеностопном суставе
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать или подписание формы согласия
- Травма нижних конечностей за три месяца до исследования (напр. растяжение)
- Диагностированное состояние, которое может повлиять на оценку подвижности (т. гладить)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один сеанс
Один сеанс апостериоризации таранной кости
|
Три комплекта мобилизации 30-х годов IV степени
|
|
Экспериментальный: Две сессии
Два сеанса апостериоризации таранной кости
|
Три комплекта мобилизации 30-х годов IV степени
|
|
Экспериментальный: Три сеанса
Три сеанса апостериоризации таранной кости
|
Три комплекта мобилизации 30-х годов IV степени
|
|
Экспериментальный: Четыре сеанса
Четыре сеанса апостериоризации таранной кости
|
Три комплекта мобилизации 30-х годов IV степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечебная доза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (2 недели)
|
Количество сеансов экспериментального вмешательства, необходимое для достижения клинически значимого увеличения подвижности голеностопного сустава после вмешательства.
Базовое прогрессирование более чем на 4,6º в тесте выпадов будет считаться клинически важным (Powden, 2015), поэтому количество сеансов будет установлено при превышении этого порога (см. вторичный результат).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпады
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (2 недели) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Объем движений в голеностопном суставе с нагрузкой на ногу.
Этот тест измеряет максимальный наклон большеберцовой кости, который субъект может выполнить, стоя и удерживая вес на конечности, не отрывая пятки от пола.
Для оценки этого результата будет использоваться цифровой инклинометр Baseline® (Fabrication Enterprises Inc).
Значения ниже 35º указывают на ограниченную подвижность.
Базовое прогрессирование более 4,6º будет считаться клинически важным (Powden, 2015).
Это увеличение подвижности будет использоваться для определения зависимости доза-реакция: количество сеансов мобилизации таранной кости, необходимое для достижения клинически значимого увеличения подвижности голеностопного сустава после вмешательства (см. Первичный критерий результата).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (2 недели) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Активный диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (2 недели) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Диапазон активных движений голеностопного сустава без нагрузки в сагиттальной плоскости: от тыльного до подошвенного сгибания, полный диапазон движений.
Это будет оцениваться с помощью телескопического гониометра, когда участник лежит на спине с клином под коленями, чтобы устранить напряжение икроножных мышц.
Значения ниже 59º указывают на ограниченную подвижность голеностопного сустава.
Минимальное обнаруживаемое изменение для этого показателя не было четко установлено в литературе.
Базовое прогрессирование более 5,2º будет считаться клинически важным (Searle, 2018; Konor, 2012).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (2 недели) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (2 недели) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Тест на время, используемый для оценки общей подвижности и динамического равновесия, в котором регистрируется время, необходимое для того, чтобы встать с кресла и пройти три метра, повернуться вокруг конуса и вернуться, чтобы снова сесть, для оценки функциональной подвижности.
Мы будем рассматривать время менее 12 с как нормальные показатели в исследуемой популяции, а менее 13,5 с как низкий риск падения.
Изменение исходного уровня более чем на 2,08 с будет считаться клинически важным (Donoghue, 2019).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (2 недели) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять измерений европейского качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (10 недель)
|
Описательная система включает пять параметров для оценки качества жизни, связанного со здоровьем: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
- Директор по исследованиям: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
- Главный следователь: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DHG05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .