Dosis-respons van talusmobilisaties (ANKLE_ROM)
14 september 2020 bijgewerkt door: David Hernández, University of Valencia
Dosis-respons van posterieure talusmobilisaties op bewegingsbereik van de enkel en algehele mobiliteit bij oudere volwassenen
Enkelmobiliteitsbeperkingen komen vaak voor bij oudere volwassenen.
Een mogelijke behandeling om de gewrichtsmobiliteit te herstellen is manuele therapie op basis van mobilisatietechnieken, in dit geval toegepast op het enkelgewricht.
Eerder onderzoek had verschillende behandelingsvolumes voorgesteld (één tot twaalf sessies), maar toonde een verschillende en niet-consistente mate van effectiviteit volgens die factor.
Daarom heeft dit werk tot doel de dosis-responsrelatie van manuele therapie (talusmobilisaties) op het bewegingsbereik van de enkel bij oudere volwassenen te bepalen.
Ten tweede zal dit onderzoek beoordelen of een waarschijnlijke verbetering van de enkelmobiliteit een impact kan hebben op de algehele mobiliteit (d.w.z.
lopen, opstaan uit een stoel).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende ouderen
- Meer dan 60 jaar
- Beperkt bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen of een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Letsel aan de onderste ledematen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek (bijv. verstuiking)
- Gediagnosticeerde aandoening die mobiliteitsbeoordelingen kan beïnvloeden (d.w.z. hartinfarct)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén sessie
Eén sessie talus posteriorisatie
|
Drie sets van een 30-s graad IV mobilisatie
|
|
Experimenteel: Twee sessies
Twee sessies talus posteriorisatie
|
Drie sets van een 30-s graad IV mobilisatie
|
|
Experimenteel: Drie sessies
Drie sessies talus posteriorisatie
|
Drie sets van een 30-s graad IV mobilisatie
|
|
Experimenteel: Vier sessies
Vier sessies talus posteriorisatie
|
Drie sets van een 30-s graad IV mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling dosis
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van interventie (2 weken)
|
Aantal sessies van experimentele interventie dat nodig is om na de interventie een klinisch belangrijke winst in enkelmobiliteit te bewerkstelligen.
Een uitgangsprogressie van meer dan 4,6º in de Lunge-test zal als klinisch belangrijk worden beschouwd (Powden, 2015), zodat het aantal sessies zal worden vastgesteld wanneer deze drempel wordt overschreden (zie secundaire uitkomst).
|
Verandering van baseline tot einde van interventie (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De longeertest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (2 weken) en follow-up (10 weken)
|
Gewichtdragende dorsiflexie bewegingsbereik van de enkel.
Deze test meet de maximale kanteling van het scheenbeen die een proefpersoon kan uitvoeren terwijl hij staat en het gewicht op het ledemaat draagt zonder de hiel van de vloer te tillen.
Een Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc) zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
Waarden onder 35º wijzen op beperkte mobiliteit.
Een uitgangsprogressie van meer dan 4,6º wordt als klinisch belangrijk beschouwd (Powden, 2015).
Deze mobiliteitswinst zal worden gebruikt om de dosis-responsrelatie te bepalen: aantal sessies talusmobilisaties dat nodig is om na de interventie een klinisch belangrijke winst in enkelmobiliteit te bewerkstelligen (zie primaire uitkomstmaat)
|
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (2 weken) en follow-up (10 weken)
|
|
Actief bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (2 weken) en follow-up (10 weken)
|
Actief bewegingsbereik van de enkel zonder gewicht in het sagittale vlak: volledige bewegingsvrijheid van dorsi tot plantairflexie.
Dit wordt beoordeeld met een telescopische goniometer, waarbij de deelnemer in rugligging ligt met een wig onder de knieën om de spanning van de gastrocnemius-spieren te elimineren.
Waarden onder de 59º wijzen op beperkte mobiliteit van de enkel.
De minimale detecteerbare verandering voor deze maatregel is niet goed vastgesteld in de literatuur.
Een uitgangsprogressie van meer dan 5,2º wordt als klinisch belangrijk beschouwd (Searle, 2018; Konor, 2012)
|
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (2 weken) en follow-up (10 weken)
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (2 weken) en follow-up (10 weken)
|
Een getimede test die wordt gebruikt om de algehele mobiliteit en dynamische balans te beoordelen, waarbij de tijd die nodig is om op te staan uit een fauteuil, drie meter te lopen, om een kegel te draaien en weer terug te komen om weer te gaan zitten, wordt geregistreerd om de functionele mobiliteit te schatten.
We beschouwen tijden onder de 12 s als normale prestaties in de onderzoekspopulatie, en onder de 13,5 s als een laag risico op vallen.
Een basislijnverandering over 2,08 s zal als klinisch belangrijk worden beschouwd (Donoghue, 2019)
|
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (2 weken) en follow-up (10 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euro Kwaliteit van Leven Vijf Dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (10 weken)
|
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft
|
Verandering van baseline naar follow-up (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
- Studie directeur: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
- Hoofdonderzoeker: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DHG05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .