距骨动员的剂量反应 (ANKLE_ROM)
2020年9月14日 更新者：David Hernández、University of Valencia
后距骨动员对老年人踝关节活动度和整体活动度的剂量反应
踝关节活动受限在老年人中很常见。
恢复关节灵活性的一种可能的治疗方法是基于动员技术的手法治疗，在这种情况下，应用于踝关节。
先前的研究提出了不同的治疗量（一到十二个疗程），但根据此类因素显示出不同且不一致的有效性程度。
因此，这项工作旨在确定手法治疗（距骨松动）对老年人踝关节活动范围的剂量反应关系。
其次，这项研究将评估脚踝活动度的可能改善是否会对整体活动度（即
步态，从椅子上站起来）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- Universidad de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在社区的老年人
- 超过 60 年
- 踝关节背屈运动范围受限
排除标准：
- 不愿意参与或签署同意书
- 研究前三个月的下肢损伤（例如 扭伤）
- 可能影响流动性评估的诊断条件（即 中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一节课
一次距骨后化术
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三套 30-s IV 级动员
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实验性的：两节课
两次距骨后化术
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三套 30-s IV 级动员
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实验性的：三届
三节距骨后化术
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三套 30-s IV 级动员
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实验性的：四节课
四次距骨后化术
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三套 30-s IV 级动员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗剂量
大体时间：从基线到干预结束的变化（2 周）
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在干预后引起临床上重要的踝关节活动性增益所需的实验干预的次数。
Lunge 测试中超过 4.6º 的基线进展将被视为具有临床重要性（Powden，2015 年），因此当超过此阈值时将确定会话次数（参见次要结果）。
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从基线到干预结束的变化（2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弓步测试
大体时间：从基线到干预结束（2 周）和随访（10 周）的变化
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负重踝背屈运动范围。
该测试将测量受试者在站立并在肢体上承受重量而不将脚后跟从地板上抬起时可以执行的胫骨最大倾斜度。
将使用 Baseline® 数字测斜仪（Fabrication Enterprises Inc）评估该结果。
低于 35º 的值表示活动受限。
超过 4.6º 的基线进展将被视为具有临床重要性（Powden，2015 年）。
这种灵活性增益将用于确定剂量反应关系：干预后诱导踝关节灵活性临床重要增益所需的距骨动员次数（参见主要结果测量）
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从基线到干预结束（2 周）和随访（10 周）的变化
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主动踝关节活动范围
大体时间：从基线到干预结束（2 周）和随访（10 周）的变化
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非负重主动踝关节在矢状面上的运动范围：背侧到跖屈的全范围运动。
这将使用伸缩式测角仪进行评估，参与者仰卧，膝盖下方有一个楔形物，以消除腓肠肌的紧张。
低于 59º 的值表示脚踝活动受限。
文献中尚未很好地确定该措施的最小可检测变化。
超过 5.2º 的基线进展将被视为具有临床重要性（Searle，2018 年；Konor，2012 年）
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从基线到干预结束（2 周）和随访（10 周）的变化
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计时测试 (TUG)
大体时间：从基线到干预结束（2 周）和随访（10 周）的变化
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一项用于评估整体机动性和动态平衡的计时测试，记录从扶手椅上站起来、步行三米、转一个圆锥体并再次坐下所需的时间，以评估功能性机动性。
我们将低于 12 秒的时间视为研究人群的正常表现，将低于 13.5 秒的时间视为低跌倒风险。
超过 2.08 秒的基线变化将被视为具有临床重要性（Donoghue，2019）
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从基线到干预结束（2 周）和随访（10 周）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲五维生活质量 (EQ-5D)
大体时间：从基线到跟进（10 周）的变化
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描述性系统包括五个维度来评估与健康相关的生活质量：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字
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从基线到跟进（10 周）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Hernández-Guillén, PT, PhD、University of Valencia
- 研究主任：José-María Blasco, PT, PhD、University of Valencia
- 首席研究员：Catalina Tolsada-Velasco, PT、University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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