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Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Talus-Mobilisierungen (ANKLE_ROM)

14. September 2020 aktualisiert von: David Hernández, University of Valencia

Dosis-Wirkung der Mobilisierungen des hinteren Talus auf den Bewegungsumfang des Knöchels und die Gesamtmobilität bei älteren Erwachsenen

Bei älteren Erwachsenen kommt es häufig zu Einschränkungen der Knöchelbeweglichkeit. Eine mögliche Behandlung zur Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit ist die manuelle Therapie auf Basis von Mobilisierungstechniken, in diesem Fall am Sprunggelenk. Frühere Untersuchungen hatten unterschiedliche Behandlungsvolumina (eine bis zwölf Sitzungen) vorgeschlagen, zeigten jedoch je nach Faktor einen unterschiedlichen und nicht konsistenten Grad der Wirksamkeit. Daher zielt diese Arbeit darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Beziehung der manuellen Therapie (Talusmobilisierung) auf den Bewegungsbereich des Knöchels bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Zweitens wird diese Forschung beurteilen, ob eine wahrscheinliche Verbesserung der Knöchelbeweglichkeit einen Einfluss auf die Gesamtbeweglichkeit haben könnte (d. h. Gang, Aufstehen von einem Stuhl).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
  • Über 60 Jahre
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Verletzung der unteren Gliedmaßen in den drei Monaten vor der Studie (z. Verstauchung)
  • Diagnostizierter Zustand, der die Beurteilung der Mobilität beeinflussen kann (z. B. Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Sitzung
Eine Sitzung zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV
Experimental: Zwei Sitzungen
Zwei Sitzungen zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV
Experimental: Drei Sitzungen
Drei Sitzungen zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV
Experimental: Vier Sitzungen
Vier Sitzungen zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdosis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen)
Anzahl der experimentellen Interventionssitzungen, die erforderlich sind, um nach dem Eingriff einen klinisch bedeutsamen Gewinn an Knöchelbeweglichkeit herbeizuführen. Eine Baseline-Progression über 4,6° im Lunge-Test wird als klinisch wichtig angesehen (Powden, 2015), sodass die Anzahl der Sitzungen festgelegt wird, wenn dieser Schwellenwert überschritten wird (siehe sekundärer Endpunkt).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lunge-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Knöchels unter Belastung. Bei diesem Test wird die maximale Neigung des Schienbeins gemessen, die eine Testperson im Stehen ausführen kann, während sie das Gewicht auf der Extremität trägt, ohne die Ferse vom Boden abzuheben. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc) verwendet. Werte unter 35° weisen auf eine eingeschränkte Mobilität hin. Eine Baseline-Progression über 4,6° wird als klinisch bedeutsam angesehen (Powden, 2015). Dieser Mobilitätsgewinn wird verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen: Anzahl der Sitzungen mit Talusmobilisierungen, die erforderlich sind, um nach dem Eingriff einen klinisch bedeutsamen Gewinn an Knöchelmobilität herbeizuführen (siehe primäres Ergebnismaß)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Aktiver Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Aktiver Knöchel-Bewegungsbereich ohne Belastung in der Sagittalebene: Dorsi- bis Plantarflexion, voller Bewegungsbereich. Dies wird mit einem Teleskop-Goniometer beurteilt, wobei der Teilnehmer auf dem Rücken liegt und einen Keil unter den Knien hält, um die Spannung der Gastrocnemius-Muskeln zu beseitigen. Werte unter 59° weisen auf eine eingeschränkte Beweglichkeit des Sprunggelenks hin. Die minimal nachweisbare Änderung für dieses Maß ist in der Literatur nicht ausreichend belegt. Eine Baseline-Progression über 5,2° wird als klinisch bedeutsam angesehen (Searle, 2018; Konor, 2012)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Gesamtmobilität und des dynamischen Gleichgewichts, bei dem die Zeit aufgezeichnet wird, die benötigt wird, um von einem Sessel aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um einen Kegel zu drehen und wieder zu sitzen, um die funktionelle Mobilität abzuschätzen. Wir betrachten Zeiten unter 12 Sekunden als normale Leistungen in der Studienpopulation und Zeiten unter 13,5 Sekunden als geringes Sturzrisiko. Eine Basislinienänderung über 2,08 s wird als klinisch wichtig angesehen (Donoghue, 2019)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro Lebensqualität fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up (10 Wochen)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Studienstuhl: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Studienleiter: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Hauptermittler: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHG05

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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