Dose-respons av Talus-mobiliseringer (ANKLE_ROM)
14. september 2020 oppdatert av: David Hernández, University of Valencia
Dose-respons av posterior talus-mobiliseringer på ankelens bevegelsesområde og generell mobilitet hos eldre voksne
Begrensninger i ankelmobilitet er vanlig hos eldre voksne.
En mulig behandling for å gjenopprette leddmobilitet er manuell terapi basert på mobiliseringsteknikker, i dette tilfellet brukt på ankelleddet.
Tidligere forskning hadde foreslått ulike behandlingsvolumer (én til tolv økter), men vist en annen og ikke-konsekvent grad av effektivitet i henhold til en slik faktor.
Derfor har dette arbeidet som mål å bestemme dose-respons-forholdet til manuell terapi (talus-mobiliseringer) på ankelens bevegelsesutslag hos eldre voksne.
Sekundært vil denne forskningen vurdere om en sannsynlig forbedring i ankelmobilitet kan ha en innvirkning på den generelle mobiliteten (dvs.
gang, reis deg fra en stol).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende eldre voksne
- Over 60 år
- Begrenset bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta eller signere et samtykkeskjema
- Skade i underekstremitetene i de tre månedene før studien (f.eks. forstuing)
- Diagnostisert tilstand som kan påvirke mobilitetsvurderinger (dvs. slag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En økt
En økt med talus posteriorisering
|
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
|
|
Eksperimentell: To økter
To økter med talus posteriorisering
|
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
|
|
Eksperimentell: Tre økter
Tre økter med talus posteriorisering
|
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
|
|
Eksperimentell: Fire økter
Fire økter med talus posteriorisering
|
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdose
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (2 uker)
|
Antall økter med eksperimentell intervensjon som trengs for å indusere en klinisk viktig gevinst i ankelmobilitet etter intervensjonen.
En grunnlinjeprogresjon over 4,6º i Lunge-testen vil anses som klinisk viktig (Powden, 2015), slik at antall økter vil bli etablert når denne terskelen overskrides (se sekundært utfall).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungetesten
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
|
Vektbærende ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde.
Denne testen vil måle den maksimale tilten av tibia som en person kan utføre mens han står og bærer vekten på lemmen uten å løfte hælen fra gulvet.
Et Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc) vil bli brukt for å vurdere dette resultatet.
Verdier under 35º indikerer begrenset mobilitet.
En grunnlinjeprogresjon over 4,6º vil anses som klinisk viktig (Powden, 2015).
Denne mobilitetsgevinsten vil bli brukt til å bestemme dose-respons-forholdet: antall økter med talus-mobiliseringer som trengs for å indusere en klinisk viktig gevinst i ankelmobilitet etter intervensjonen (se primært resultatmål)
|
Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
|
|
Aktiv ankelbevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
|
Ikke-vektbærende aktiv ankel bevegelsesområde i sagittalplanet: dorsi til plantarfleksjon fullt bevegelsesområde.
Dette vil bli vurdert med et teleskopisk goniometer, hvor deltakeren legger seg liggende med en kile under knærne for å eliminere spenningen i gastrocnemius-musklene.
Verdier under 59º indikerer begrenset ankelmobilitet.
Den minimale påvisbare endringen for dette tiltaket er ikke godt etablert i litteraturen.
En grunnlinjeprogresjon over 5,2º vil anses som klinisk viktig (Searle, 2018; Konor, 2012)
|
Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
|
En tidsbestemt test som brukes til å vurdere generell mobilitet og dynamisk balanse, der tiden det tar å reise seg fra og lenestolen, gå tre meter, snu en kjegle og komme tilbake for å sitte igjen, er registrert for å estimere den funksjonelle mobiliteten.
Vi vil vurdere tider under 12 s som normale prestasjoner i studiepopulasjonen, og under 13,5 s som lav risiko for å falle.
En grunnlinjeendring over 2,08 s vil bli ansett som klinisk viktig (Donoghue, 2019)
|
Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (10 uker)
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner for å vurdere helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand
|
Endring fra baseline til oppfølging (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
- Studieleder: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
- Hovedetterforsker: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DHG05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .