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Dose-risposta delle mobilitazioni di Talus (ANKLE_ROM)

14 settembre 2020 aggiornato da: David Hernández, University of Valencia

Dose-risposta delle mobilizzazioni dell'astragalo posteriore sul range di movimento della caviglia e sulla mobilità complessiva negli anziani

Le limitazioni alla mobilità della caviglia sono comuni negli anziani. Un possibile trattamento per ripristinare la mobilità articolare è la terapia manuale basata su tecniche di mobilizzazione, in questo caso, applicate sull'articolazione della caviglia. Precedenti ricerche avevano proposto diversi volumi di trattamento (da una a dodici sedute), ma mostravano un grado di efficacia diverso e disomogeneo in funzione di tale fattore. Pertanto, questo lavoro mira a determinare la relazione dose-risposta della terapia manuale (mobilizzazioni dell'astragalo) sul range di movimento della caviglia nell'anziano. Secondariamente, questa ricerca valuterà se un probabile miglioramento della mobilità della caviglia possa avere un impatto sulla mobilità complessiva (es. andatura, alzarsi da una sedia).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universidad de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità
  • Oltre 60 anni
  • Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia limitata

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare o a firmare un modulo di consenso
  • Lesione dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti lo studio (es. distorsione)
  • Condizione diagnosticata che può influenzare le valutazioni della mobilità (ad es. colpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una sessione
Una seduta di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30
Sperimentale: Due sessioni
Due sedute di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30
Sperimentale: Tre sessioni
Tre sedute di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30
Sperimentale: Quattro sessioni
Quattro sedute di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (2 settimane)
Numero di sessioni di intervento sperimentale necessarie per indurre un guadagno clinicamente importante nella mobilità della caviglia dopo l'intervento. Una progressione della linea di base superiore a 4,6º nel test Lunge sarà considerata clinicamente importante (Powden, 2015), in modo che il numero di sessioni venga stabilito quando questa soglia viene superata (vedi risultato secondario).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di affondo
Lasso di tempo: Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia sotto carico. Questo test misurerà l'inclinazione massima della tibia che un soggetto può eseguire stando in piedi e portando il peso sull'arto senza sollevare il tallone dal pavimento. Per valutare questo risultato verrà utilizzato un inclinometro digitale Baseline® (Fabrication Enterprises Inc). Valori inferiori a 35º indicano una mobilità limitata. Una progressione basale superiore a 4,6º sarà considerata clinicamente importante (Powden, 2015). Questo guadagno di mobilità sarà utilizzato per determinare la relazione dose-risposta: numero di sessioni di mobilizzazione dell'astragalo necessarie per indurre un guadagno clinicamente importante nella mobilità della caviglia dopo l'intervento (vedi misura di esito primaria)
Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Gamma attiva di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Gamma di movimento attiva della caviglia senza carico sul piano sagittale: dorsale alla flessione plantare gamma completa di movimento. Questo sarà valutato con un goniometro telescopico, con il partecipante sdraiato in posizione supina con un cuneo sotto le ginocchia per eliminare la tensione dei muscoli del gastrocnemio. Valori inferiori a 59º indicano mobilità limitata della caviglia. Il cambiamento minimo rilevabile per questa misura non è stato ben stabilito in letteratura. Una progressione basale superiore a 5,2º sarà considerata clinicamente importante (Searle, 2018; Konor, 2012)
Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Un test a tempo utilizzato per valutare la mobilità complessiva e l'equilibrio dinamico, in cui viene registrato il tempo impiegato per alzarsi dalla poltrona, percorrere tre metri, girare intorno a un cono e tornare a sedersi, per stimare la mobilità funzionale. Considereremo tempi inferiori a 12 s come normali prestazioni nella popolazione in studio, e inferiori a 13,5 s come basso rischio di caduta. Una variazione della linea di base superiore a 2,08 s sarà considerata clinicamente importante (Donoghue, 2019)
Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euro Qualità della Vita Cinque Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (10 settimane)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni per valutare la qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente
Passaggio dal basale al follow-up (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Direttore dello studio: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Investigatore principale: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHG05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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