卵巣癌の細胞減少手術におけるトラネキサム酸の有効性と安全性
2022年5月30日 更新者：Jun Zhang
トラネキサム酸は、30 年以上にわたって手術で使用されてきました。 出血や輸血を減らす効果が実証されています。
当院では、卵巣がんの細胞誘導手術の量が多いです。 周術期は出血の可能性が高く、血液製剤の供給は限られています。 出血を抑えるために、トラネキサム酸を手術に使用する予定です。
この実験では、卵巣癌の細胞減少手術におけるトラネキサム酸の有効性を観察し、望ましい効果を達成できる最適な投与量と起こりうる副作用を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
盲検、前向き、無作為化対照試験 (RCT) を 1 回実施しました。 無作為化された患者は、3 つのグループに割り当てられました。 低用量 TXA、高用量 TXA、または IV 生理食塩水のプラセボは、卵巣癌の待機的細胞誘導手術を受ける患者の皮膚切開の前に注入されます。
術中の失血量は、吸引ドレーンの量とスワブの重さによって推定されます。 術後の失血量は、ドレーンの量によって推定されます。
その他の副次的転帰には、術中の輸血量、血栓塞栓性合併症、ICU 滞在期間 (LOS)、入院中の LOS、30 日以内の有害な血栓形成イベント、30 日間の全原因による再入院などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 20～70歳
- ステージIIIB～C以上の卵巣がん患者
3) ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- トラネキサム酸アレルギー
- 妊娠と授乳
- リンパ節転移のみ
- 精神障害、免疫系障害の既往
- てんかんの病歴、色覚異常
- 不整脈
- 腎不全の病歴
- 血栓症関連疾患
- Hb < 90 g/dL
- 抗凝固薬の使用（アスピリン中止1週間を除く）
- 他の臨床試験に参加した、または研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量TXA
TXA は 20mg/kg のボーラスとして投与され、続いて麻酔プロトコルに従って 5mg/kg/hr の注入が行われます。
|
トラネキサム酸は中心静脈から投与されます
|
|
実験的：低用量TXA
TXA は 10mg/kg のボーラスとして投与され、続いて麻酔プロトコルに従って 1mg/kg/hr の注入が行われます。
|
トラネキサム酸は中心静脈から投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、4ml/kg のボーラスとして投与され、その後、麻酔プロトコルに従って 1ml/kg/hr の注入が行われますprotocol4ml/kg
|
通常の生理食塩水は中心静脈から投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術および術後の失血
時間枠：8日まで
|
出血量
|
8日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。