Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu traneksamowego w chirurgii cytoredukcyjnej raka jajnika

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Kwas traneksamowy jest stosowany w chirurgii od ponad 30 lat. Wykazano jego wpływ na zmniejszenie krwawienia i przetaczania krwi.

W naszym szpitalu ilość operacji cytorsdukcyjnych raka jajnika jest duża. W okresie okołooperacyjnym prawdopodobieństwo krwawienia jest duże, a podaż produktów krwiopochodnych ograniczona. W celu zmniejszenia krwawienia planujemy użyć podczas operacji kwasu traneksamowego.

W tym eksperymencie będziemy obserwować skuteczność kwasu traneksamowego w chirurgii cytoredukcyjnej raka jajnika, znaleźć najlepszą dawkę, która może osiągnąć pożądany efekt i możliwe skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy pojedynczą ślepą, prospektywną, randomizowaną próbę kontrolną (RCT). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Niska dawka TXA, wysoka dawka TXA lub placebo roztworu soli dożylnej, który zostanie podany we wlewie przed nacięciem skóry u pacjentek poddawanych planowej operacji cytorsdukcyjnej z powodu raka jajnika.

Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie objętości drenów ssących i zważenia wymazów. Pooperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie objętości drenów.

Inne drugorzędne wyniki będą obejmowały objętość transfuzji okołooperacyjnej, powikłania zakrzepowo-zatorowe, długość pobytu na OIT (LOS), LOS w szpitalu, niepożądane zdarzenia zakrzepowe w ciągu 30 dni, 30-dniową ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisać świadomą zgodę
  2. Wiek 20-70 lat
  3. pacjentki z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania IIIB - C lub wyższym

3) ASA I - II

Kryteria wyłączenia:

  1. alergia na kwas traneksamowy
  2. Ciąża i laktacja
  3. tylko przerzuty do węzłów chłonnych
  4. historia zaburzeń psychicznych, zaburzenia układu odpornościowego
  5. historia padaczki, dyschromatopsji
  6. niemiarowość
  7. historia niewydolności nerek
  8. choroba związana z zakrzepicą
  9. Hb < 90 g/dl
  10. stosowanie leków przeciwkrzepliwych (nie licząc odstawienia aspiryny 1 tydzień
  11. uczestniczenie w innych badaniach klinicznych lub odmowa przystąpienia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka TXA
TXA zostanie podany w bolusie 20 mg/kg, po którym nastąpi infuzja 5 mg/kg/godz. zgodnie z naszym protokołem znieczulenia
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy zostanie podany przez żyłę centralną
Eksperymentalny: mała dawka TXA
TXA zostanie podany w bolusie 10 mg/kg, po którym nastąpi infuzja 1 mg/kg/godz. zgodnie z naszym protokołem znieczulenia
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy zostanie podany przez żyłę centralną
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna zostanie podana w bolusie 4 ml/kg, a następnie we wlewie 1 ml/kg/godz. zgodnie z naszym protokołem znieczulenia 4 ml/kg
Lek: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna zostanie podana przez żyłę centralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna i pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 8 dni
ilość krwawienia
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj