Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tranexamsyre i cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer

30. maj 2022 opdateret af: Jun Zhang

Tranexamsyre har været brugt i kirurgi i mere end 30 år. Dets effekt på at reducere blødning og blodtransfusion er blevet påvist.

På vores hospital er mængden af ​​cytorsduktiv kirurgi for kræft i æggestokkene stor. Under perioperationen er blødningssandsynligheden høj, og udbuddet af blodprodukter er begrænset. For at reducere blødninger planlægger vi at bruge tranexamsyre i operationerne.

I dette eksperiment vil vi observere effekten af ​​tranexamsyre i cytoreduktiv kirurgi til kræft i æggestokkene, finde den bedste dosis, der kan opnå den ønskede effekt, og den mulige bivirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et enkelt blindt, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg (RCT). Patienterne randomiseret fordelt på tre grupper. Lavdosis TXA, højdosis TXA eller placebo af IV saltvand, som vil blive infunderet før hudincision hos patienter, der gennemgår elektiv cytotorsduktiv kirurgi for ovariecancer.

Intraoperativt blodtab vil blive estimeret ved volumen i sugedrænene og ved vejning af podninger. Postoperativt blodtab vil blive estimeret ved volumen i drænene.

De andre sekundære udfald vil være inkluderet perioperationstransfusionsvolumen, tromboemboliske komplikationer, ICU-opholdslængde (LOS), hospitals-LOS, uønskede trombogene hændelser inden for 30 dage, 30 dages genindlæggelse med alle årsager og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrive det informerede samtykke
  2. I alderen 20-70 år
  3. ovariecancerpatienter, stadie IIIB - C eller derover

3) ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  1. tranexamsyreallergi
  2. graviditet og amning
  3. kun lymfeknudemetastaser
  4. historie med psykisk lidelse, immunsystemforstyrrelse
  5. historie med epilepsi, dyschromatopsi
  6. arytmi
  7. anamnese med nyreinsufficiens
  8. trombose-relateret sygdom
  9. Hb < 90 g/dL
  10. brug af antikoagulerende lægemidler (ikke inklusive aspirinafbrydelse 1 uge
  11. have deltaget i andre kliniske forsøg eller nægtet at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis TXA
TXA vil blive givet som en 20 mg/kg bolus efterfulgt af infusion af 5 mg/kg/time i henhold til vores anæstesiprotokol
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre vil blive givet gennem den centrale vene
Eksperimentel: lav dosis TXA
TXA vil blive givet som en 10 mg/kg bolus efterfulgt af infusion af 1 mg/kg/time i henhold til vores anæstesiprotokol
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre vil blive givet gennem den centrale vene
Placebo komparator: normalt saltvand
saltvand vil blive givet som en 4ml/kg bolus efterfulgt af infusion af 1ml/kg/time i henhold til vores anæstesiprotokol4ml/kg
Medicin: normalt saltvand
normal saltvand vil blive givet gennem den centrale vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativt og postoperativt blodtab
Tidsramme: op til 8 dage
mængden af ​​blødning
op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner