Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny tranexamové v cytoredukční chirurgii rakoviny vaječníků

30. května 2022 aktualizováno: Jun Zhang

Kyselina tranexamová se v chirurgii používá již více než 30 let. Byl prokázán jeho účinek na snížení krvácení a krevní transfuze.

V naší nemocnici je množství cytorsduktivních operací pro rakovinu vaječníků velké. Během perioperace je vysoká pravděpodobnost krvácení a omezený přísun krevních produktů. Abychom snížili krvácení, plánujeme při operacích používat kyselinu tranexamovou.

V tomto experimentu budeme sledovat účinnost kyseliny tranexamové v cytoredukční chirurgii rakoviny vaječníků, najít nejlepší dávkování, které může dosáhnout požadovaného účinku, a možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme jednu slepou, prospektivní, randomizovanou kontrolní studii (RCT). Pacienti byli randomizováni do tří skupin. Nízká dávka TXA, vysoká dávka TXA nebo placebo iv fyziologického roztoku, které se podá infuzí před kožní incizí u pacientek podstupujících elektivní cytorsduktivní operaci pro karcinom vaječníků.

Peroperační krevní ztráta bude odhadnuta podle objemu v sacích drénech a zvážením výtěrů. Pooperační krevní ztráta bude odhadnuta podle objemu v drénech.

Mezi další sekundární výstupy budou patřit perioperační objem transfuze, tromboembolické komplikace, délka pobytu na JIP (LOS), nemocniční LOS, nežádoucí trombogenní příhody do 30 dnů, 30denní all-cause readmise a tak dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsat informovaný souhlas
  2. Ve věku 20-70 let
  3. pacientky s rakovinou vaječníků, stadia IIIB - C nebo vyšší

3) ASA I - II

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na kyselinu tranexamovou
  2. těhotenství a kojení
  3. pouze metastázy lymfatických uzlin
  4. anamnéza duševní poruchy, poruchy imunitního systému
  5. anamnéza epilepsie, dyschromatopsie
  6. arytmie
  7. anamnéza renální insuficience
  8. onemocnění související s trombózou
  9. Hb < 90 g/dl
  10. užívání antikoagulačních léků (nezahrnuje vysazení aspirinu 1 týden
  11. účast na jiných klinických studiích nebo odmítnutí zapojit se do výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka TXA
TXA bude podáván jako bolus 20 mg/kg s následnou infuzí 5 mg/kg/h podle našeho anesteziologického protokolu
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána do centrální žíly
Experimentální: nízká dávka TXA
TXA bude podáván jako bolus 10 mg/kg s následnou infuzí 1 mg/kg/h podle našeho anesteziologického protokolu
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána do centrální žíly
Komparátor placeba: běžná slanost
fyziologický roztok bude podáván jako bolus 4 ml/kg s následnou infuzí 1 ml/kg/h podle našeho protokolu o anestezii 4 ml/kg
Lék: běžná slanost
normální fyziologický roztok bude podáván centrální žilou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační a pooperační ztráta krve
Časové okno: až 8 dní
množství krvácení
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit