Eficacia y seguridad del ácido tranexámico en la cirugía citorreductora del cáncer de ovario
El ácido tranexámico se ha utilizado en cirugía durante más de 30 años. Se ha demostrado su efecto en la reducción del sangrado y la transfusión de sangre.
En nuestro hospital, la cantidad de cirugía citosductiva para el cáncer de ovario es grande. Durante el perioperatorio, la probabilidad de sangrado es alta y el suministro de hemoderivados es limitado. Para reducir el sangrado, planeamos usar ácido tranexámico en las operaciones.
En este experimento, observaremos la eficacia del ácido tranexámico en la cirugía citorreductora del cáncer de ovario, encontraremos la mejor dosis que pueda alcanzar el efecto deseado y el posible efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo de control aleatorio (ECA) prospectivo, simple ciego. Los pacientes asignados aleatoriamente a tres grupos. TXA en dosis baja, TXA en dosis alta o un placebo de solución salina intravenosa que se infundirá antes de la incisión en la piel en pacientes que se someten a cirugía citosductiva electiva por cáncer de ovario.
La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará por el volumen en los drenajes de succión y pesando los hisopos. La pérdida de sangre postoperatoria se estimará por el volumen en los drenajes.
Los otros resultados secundarios incluirán el volumen de transfusión perioperatorio, las complicaciones tromboembólicas, la duración de la estadía (LOS) en la UCI, la LOS en el hospital, los eventos trombogénicos adversos dentro de los 30 días, el reingreso por todas las causas a los 30 días, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el consentimiento informado
- Edad 20-70 años
- pacientes con cáncer de ovario, estadio IIIB - C o superior
3) ASA I - II
Criterio de exclusión:
- alergia al ácido tranexámico
- embarazo y lactancia
- solo metástasis en ganglios linfáticos
- antecedentes de trastorno mental, trastorno del sistema inmunitario
- antecedentes de epilepsia, discromatopsia
- arritmia
- antecedentes de insuficiencia renal
- enfermedad relacionada con la trombosis
- Hb < 90 g/dl
- uso de medicamentos anticoagulantes (sin incluir la suspensión de la aspirina 1 semana
- haber participado en otros ensayos clínicos, o negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: altas dosis de TXA
El TXA se administrará en bolo de 20 mg/kg seguido de una infusión de 5 mg/kg/h según nuestro protocolo de anestesia.
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El ácido tranexámico se administrará a través de la vena central.
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Experimental: dosis bajas de TXA
El TXA se administrará como un bolo de 10 mg/kg seguido de una infusión de 1 mg/kg/h según nuestro protocolo de anestesia.
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El ácido tranexámico se administrará a través de la vena central.
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Comparador de placebos: solución salina normal
la solución salina se administrará en un bolo de 4 ml/kg seguido de una infusión de 1 ml/kg/h según nuestro protocolo de anestesia 4 ml/kg
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solución salina normal se administrará a través de la vena central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre operatoria y posoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
la cantidad de sangrado
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hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- V1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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