Effekt och säkerhet av tranexamsyra vid cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer
Tranexamsyra har använts inom kirurgi i mer än 30 år. Dets effekt på att minska blödningar och blodtransfusion har visats.
På vårt sjukhus är mängden cytotorsduktiv kirurgi för äggstockscancer stor. Under perioperationen är sannolikheten för blödning hög och tillgången på blodprodukter är begränsad. För att minska blödningar planerar vi att använda tranexamsyra i operationerna.
I detta experiment kommer vi att observera effekten av tranexamsyra vid cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer, hitta den bästa dosen som kan uppnå önskad effekt och den möjliga biverkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utförde en enda blind, prospektiv, randomiserad kontrollstudie (RCT). Patienterna randomiserades in i tre grupper. Låg dos TXA, hög dos TXA eller placebo av IV saltlösning som infunderas före hudsnitt hos patienter som genomgår elektiv cytotorsduktiv kirurgi för äggstockscancer.
Intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas av volymen i sugavloppen och genom att väga proverna. Postoperativ blodförlust kommer att uppskattas av volymen i avloppen.
De andra sekundära resultaten kommer att inkludera perioperationstransfusionsvolym, tromboemboliska komplikationer, vårdtid på intensivvårdsavdelningen (LOS), sjukhusvistelse, biverkningar av trombogena händelser inom 30 dagar, 30 dagars återinläggning av alla orsaker och så vidare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna det informerade samtycket
- Ålder 20-70 år
- äggstockscancerpatienter, stadium IIIB - C eller högre
3) ASA I - II
Exklusions kriterier:
- tranexamsyraallergi
- graviditet och amning
- endast lymfkörtelmetastaser
- historia av psykisk störning, störning i immunsystemet
- historia av epilepsi, dyschromatopsi
- arytmi
- historia av njurinsufficiens
- trombosrelaterad sjukdom
- Hb < 90 g/dL
- använda antikoagulantia (inte inklusive aspirinavbrott 1 vecka
- att ha deltagit i andra kliniska prövningar eller vägrat gå med i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hög dos TXA
TXA kommer att ges som en 20 mg/kg bolus följt av infusion av 5 mg/kg/timme enligt vårt anestesiprotokoll
|
Tranexamsyra kommer att ges genom den centrala venen
|
|
Experimentell: låg dos TXA
TXA kommer att ges som en 10 mg/kg bolus följt av infusion av 1 mg/kg/timme enligt vårt anestesiprotokoll
|
Tranexamsyra kommer att ges genom den centrala venen
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
koksaltlösning kommer att ges som en 4ml/kg bolus följt av infusion av 1ml/kg/timme enligt vårt anestesiprotokoll4ml/kg
|
normal koksaltlösning kommer att ges genom central ven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ och postoperativ blodförlust
Tidsram: upp till 8 dagar
|
mängden blödning
|
upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .