Eficácia e segurança do ácido tranexâmico em cirurgia citorredutora para câncer de ovário
O ácido tranexâmico tem sido usado em cirurgia há mais de 30 anos. Seu efeito na redução de sangramento e transfusão de sangue foi demonstrado.
Em nosso hospital, a quantidade de cirurgia citorredutora para câncer de ovário é grande. Durante o perioperatório, a probabilidade de sangramento é alta e o fornecimento de hemoderivados é limitado. Para reduzir o sangramento, estamos planejando usar ácido tranexâmico nas operações.
Neste experimento, observaremos a eficácia do ácido tranexâmico na cirurgia citorredutora para câncer de ovário, encontraremos a melhor dosagem que pode atingir o efeito desejado e o possível efeito colateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um único estudo cego, prospectivo, randomizado de controle (RCT). Os pacientes randomizados foram divididos em três grupos. Baixa dose de TXA, alta dose de TXA ou um placebo de solução salina IV que será infundido antes da incisão da pele em pacientes submetidos a cirurgia citorredutora eletiva para câncer de ovário.
A perda sanguínea intraoperatória será estimada pelo volume nos drenos de sucção e pela pesagem dos swabs. A perda sanguínea pós-operatória será estimada pelo volume nos drenos.
Os outros desfechos secundários incluirão o volume de transfusão perioperatória, complicações tromboembólicas, tempo de permanência na UTI (LOS), internação hospitalar, eventos trombogênicos adversos em 30 dias, readmissão por todas as causas em 30 dias e assim por diante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o consentimento informado
- De 20 a 70 anos
- pacientes com câncer de ovário, estágio IIIB - C ou superior
3) ASA I - II
Critério de exclusão:
- alergia ao ácido tranexâmico
- gravidez e lactação
- apenas metástase linfonodal
- história de transtorno mental, distúrbio do sistema imunológico
- história de epilepsia, discromatopsia
- arritmia
- histórico de insuficiência renal
- doença relacionada à trombose
- Hb < 90 g/dL
- uso de drogas anticoagulantes (não incluindo descontinuação de aspirina 1 semana
- ter participado de outros ensaios clínicos ou se recusar a participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alta dose de TXA
O TXA será administrado em bolus de 20 mg/kg seguido de infusão de 5 mg/kg/h de acordo com nosso protocolo de anestesia
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O ácido tranexâmico será administrado através da veia central
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Experimental: baixa dose de TXA
O TXA será administrado em bolus de 10mg/kg seguido de infusão de 1mg/kg/h de acordo com nosso protocolo de anestesia
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O ácido tranexâmico será administrado através da veia central
|
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Comparador de Placebo: solução salina normal
solução salina será administrada em bolus de 4ml/kg seguido de infusão de 1ml/kg/hr de acordo com nosso protocolo de anestesia 4ml/kg
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solução salina normal será administrada através da veia central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue operatória e pós-operatória
Prazo: até 8 dias
|
a quantidade de sangramento
|
até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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