Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tranexamsyre i cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft

30. mai 2022 oppdatert av: Jun Zhang

Tranexamsyre har blitt brukt i kirurgi i mer enn 30 år. Dets effekt på å redusere blødninger og blodoverføring har blitt demonstrert.

På sykehuset vårt er mengden av cytorsduktiv kirurgi for eggstokkreft stor. Under perioperasjonen er blødningssannsynligheten høy, og tilgangen på blodprodukter er begrenset. For å redusere blødninger planlegger vi å bruke tranexamsyre i operasjonene.

I dette eksperimentet vil vi observere effekten av tranexamsyre i cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft, finne den beste dosen som kan oppnå ønsket effekt, og den mulige bivirkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en enkelt blind, prospektiv, randomisert kontrollforsøk (RCT). Pasientene randomisert fordelt på tre grupper. Lavdose TXA, høydose TXA eller placebo av IV saltvann som vil bli infundert før hudinnsnitt hos pasienter som gjennomgår elektiv cytorsduktiv kirurgi for eggstokkreft.

Intraoperativt blodtap vil bli estimert ved volumet i sugedrenene og ved veiing av vattpinne. Postoperativt blodtap vil bli estimert ut fra volumet i drenene.

De andre sekundære utfallene vil være perioperasjonstransfusjonsvolum, tromboemboliske komplikasjoner, ICU-oppholdslengde (LOS), sykehus-LOS, uønskede trombogene hendelser innen 30 dager, 30 dagers gjeninnleggelse av alle årsaker og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signere det informerte samtykket
  2. I alderen 20-70 år
  3. pasienter med eggstokkreft, trinn IIIB - C eller høyere

3) ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  1. traneksamsyreallergi
  2. graviditet og amming
  3. kun lymfeknutemetastaser
  4. historie med psykisk lidelse, forstyrrelse i immunsystemet
  5. historie med epilepsi, dyschromatopsi
  6. arytmi
  7. historie med nyresvikt
  8. tromboserelatert sykdom
  9. Hb < 90 g/dL
  10. ved bruk av antikoagulerende legemidler (ikke inkludert aspirin seponering 1 uke
  11. å ha deltatt i andre kliniske studier, eller nekte å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose TXA
TXA vil bli gitt som en 20 mg/kg bolus etterfulgt av infusjon av 5mg/kg/time i henhold til vår anestesiprotokoll
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyre vil bli gitt gjennom sentralvene
Eksperimentell: lavdose TXA
TXA vil bli gitt som en 10mg/kg bolus etterfulgt av infusjon av 1mg/kg/time i henhold til vår anestesiprotokoll
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyre vil bli gitt gjennom sentralvene
Placebo komparator: vanlig saltvann
saltvann vil bli gitt som en 4ml/kg bolus etterfulgt av infusjon av 1ml/kg/time i henhold til vår anestesiprotokoll4ml/kg
Legemiddel: vanlig saltvann
normalt saltvann vil bli gitt gjennom sentralvene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativt og postoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 8 dager
mengden av blødninger
opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere