Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность транексамовой кислоты в циторедуктивной хирургии рака яичников

30 мая 2022 г. обновлено: Jun Zhang

Транексамовая кислота используется в хирургии более 30 лет. Было продемонстрировано его влияние на уменьшение кровотечения и переливание крови.

В нашей больнице большое количество цитордуктивных операций по поводу рака яичников. В периоперационном периоде высока вероятность кровотечения, а поступление препаратов крови ограничено. Для уменьшения кровотечения мы планируем использовать в операциях транексамовую кислоту.

В этом эксперименте мы будем наблюдать за эффективностью транексамовой кислоты в циторедуктивной хирургии рака яичников, найдем наилучшую дозировку, которая может достичь желаемого эффекта, и возможный побочный эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели одно слепое проспективное рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Пациенты рандомизированно распределены на три группы. Низкая доза TXA, высокая доза TXA или плацебо в виде внутривенного физиологического раствора, который будет вводиться перед разрезом кожи у пациентов, перенесших плановую цитордуктивную операцию по поводу рака яичников.

Интраоперационную кровопотерю оценивают по объему аспирационных дренажей и взвешиванию мазков. Послеоперационную кровопотерю оценивают по объему в дренажах.

Другие вторичные результаты будут включать периоперационный объем трансфузии, тромбоэмболические осложнения, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS), госпитальную LOS, неблагоприятные тромбогенные события в течение 30 дней, 30-дневную повторную госпитализацию по всем причинам и так далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. подписать информированное согласие
  2. 20-70 лет
  3. больные раком яичников, стадии IIIB - C или выше

3) АСА I - II

Критерий исключения:

  1. аллергия на транексамовую кислоту
  2. беременность и лактация
  3. метастазы только в лимфатические узлы
  4. психическое расстройство в анамнезе, расстройство иммунной системы
  5. эпилепсия, дисхроматопсия в анамнезе
  6. аритмия
  7. почечная недостаточность в анамнезе
  8. заболевание, связанное с тромбозом
  9. Hb < 90 г/дл
  10. прием антикоагулянтов (не считая отмены аспирина через 1 нед.
  11. участие в других клинических испытаниях или отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокие дозы TXA
ТХА будет вводиться в виде болюса 20 мг/кг с последующей инфузией 5 мг/кг/ч в соответствии с нашим протоколом анестезии.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота будет вводиться через центральную вену.
Экспериментальный: низкая доза TXA
ТХА будет вводиться в виде болюса 10 мг/кг с последующей инфузией 1 мг/кг/ч в соответствии с нашим протоколом анестезии.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота будет вводиться через центральную вену.
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
физиологический раствор будет вводиться в виде болюса 4 мл/кг с последующей инфузией 1 мл/кг/ч в соответствии с нашим протоколом анестезии4 мл/кг
Лекарство: физиологический раствор
нормальный физиологический раствор будет вводиться через центральную вену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
операционная и послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 8 дней
количество кровотечения
до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun Zhang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться