Efficacité et innocuité de l'acide tranexamique dans la chirurgie cytoréductive du cancer de l'ovaire
L'acide tranexamique est utilisé en chirurgie depuis plus de 30 ans. Son effet sur la réduction des saignements et la transfusion sanguine a été démontré.
Dans notre hôpital, la quantité de chirurgie cytorsductive pour le cancer de l'ovaire est importante. Pendant la période périopératoire, la probabilité de saignement est élevée et l'approvisionnement en produits sanguins est limité. Afin de réduire les saignements, nous prévoyons d'utiliser de l'acide tranexamique dans les opérations.
Dans cette expérience, nous allons observer l'efficacité de l'acide tranexamique dans la chirurgie cytoréductrice du cancer de l'ovaire, trouver le meilleur dosage permettant d'atteindre l'effet recherché, et l'effet secondaire éventuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif en simple aveugle. Les patients randomisés répartis en trois groupes. TXA à faible dose, TXA à forte dose ou un placebo de solution saline IV qui sera perfusé avant l'incision cutanée chez les patientes subissant une chirurgie cytorsductive élective pour un cancer de l'ovaire .
La perte de sang peropératoire sera estimée par le volume dans les drains d'aspiration et par la pesée des écouvillons. La perte de sang postopératoire sera estimée par le volume dans les drains.
Les autres critères de jugement secondaires seront le volume de transfusion périopératoire, les complications thromboemboliques, la durée du séjour en USI, la durée de séjour à l'hôpital, les événements thrombogènes indésirables dans les 30 jours, la réadmission toutes causes confondues dans les 30 jours, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signer le consentement éclairé
- 20-70 ans
- patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, stade IIIB - C ou supérieur
3) ASA I-II
Critère d'exclusion:
- allergie à l'acide tranexamique
- Grossesse et allaitement
- seule métastase ganglionnaire
- antécédents de troubles mentaux, troubles du système immunitaire
- antécédents d'épilepsie, de dyschromatopsie
- arythmie
- antécédent d'insuffisance rénale
- maladie liée à la thrombose
- Hb < 90 g/dL
- prise d'anticoagulants (hors aspirine arrêt 1 semaine
- avoir participé à d'autres essais cliniques, ou avoir refusé de se joindre à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TXA à forte dose
TXA sera administré sous forme de bolus de 20 mg/kg suivi d'une perfusion de 5 mg/kg/h selon notre protocole d'anesthésie
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L'acide tranexamique sera administré par la veine centrale
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Expérimental: TXA à faible dose
Le TXA sera administré sous forme de bolus de 10 mg/kg suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h conformément à notre protocole d'anesthésie
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L'acide tranexamique sera administré par la veine centrale
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Comparateur placebo: solution saline normale
une solution saline sera administrée sous forme de bolus de 4 ml/kg suivi d'une perfusion de 1 ml/kg/h conformément à notre protocole d'anesthésieprotocole4 ml/kg
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une solution saline normale sera administrée par la veine centrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang opératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 8 jours
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la quantité de saignement
|
jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- V1.0
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