氨甲环酸在卵巢癌细胞减灭术中的疗效和安全性
2022年5月30日 更新者：Jun Zhang
氨甲环酸用于外科手术已有 30 多年的历史。 它在减少出血和输血方面的作用已经得到证实。
我院卵巢癌减瘤手术量大。 围手术期出血概率高，血制品供应有限。 为了减少出血，我们计划在手术中使用氨甲环酸。
在本实验中，我们将观察氨甲环酸在卵巢癌细胞减灭术中的疗效，找出达到预期效果的最佳剂量，以及可能出现的副作用。
研究概览
详细说明
我们进行了一项单盲、前瞻性、随机对照试验 (RCT)。 患者随机分配到三组。 低剂量 TXA、高剂量 TXA 或静脉注射生理盐水安慰剂，将在接受卵巢癌择期细胞减灭性手术的患者切皮前输注。
术中失血量将通过抽吸引流管中的体积和通过称重拭子来估计。 术后失血量将通过引流管中的体积来估计。
其他次要结局包括围手术期输血量、血栓栓塞并发症、ICU住院时间（LOS）、住院时间、30天内血栓不良事件、30天全因再入院等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 20-70岁
- IIIB - C 或以上阶段的卵巢癌患者
3) ASA I - II
排除标准：
- 氨甲环酸过敏
- 怀孕和哺乳
- 仅淋巴结转移
- 精神障碍史、免疫系统障碍
- 癫痫病史，色觉障碍
- 心律失常
- 肾功能不全史
- 血栓相关疾病
- 血红蛋白 < 90 克/分升
- 使用抗凝药物（不包括停用阿司匹林 1 周
- 曾参加过其他临床试验，或拒绝参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量氨甲环酸
根据我们的麻醉方案，TXA 将以 20 毫克/千克推注的形式给药，然后以 5 毫克/千克/小时的速度输注
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氨甲环酸将通过中央静脉给予
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实验性的：低剂量氨甲环酸
根据我们的麻醉方案，TXA 将以 10mg/kg 推注给药，然后输注 1mg/kg/hr
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氨甲环酸将通过中央静脉给予
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安慰剂比较：生理盐水
根据我们的麻醉方案 protocol4ml/kg，生理盐水将以 4ml/kg 的速度推注，然后以 1ml/kg/hr 的速度输注
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将通过中央静脉给予生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术和术后失血
大体时间：最多 8 天
|
出血量
|
最多 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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