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난소암 세포축소술에서 Tranexamic Acid의 효능 및 안전성

2022년 5월 30일 업데이트: Jun Zhang

Tranexamic acid는 30년 이상 수술에 사용되었습니다. 출혈 및 수혈 감소 효과가 입증되었습니다.

저희 병원에서는 난소암에 대한 세포전이술의 양이 많습니다. 수술 중에는 출혈 확률이 높고 혈액 제제의 공급이 제한됩니다. 출혈을 줄이기 위해 수술에 트라넥삼산을 사용할 계획입니다.

이 실험에서 우리는 난소암에 대한 세포감소 수술에서 트라넥삼산의 효능을 관찰하고, 원하는 효과에 도달할 수 있는 최상의 복용량과 가능한 부작용을 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 맹검, 전향적, 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 환자들은 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 저용량 TXA, 고용량 TXA 또는 위약 IV 식염수는 난소암에 대한 선택적 세포유도 수술을 받는 환자에게 피부 절개 전에 주입됩니다.

수술 중 혈액 손실은 흡입 배출구의 부피와 면봉의 무게를 측정하여 추정됩니다. 수술 후 혈액 손실은 배수구의 부피로 추정됩니다.

다른 2차 결과에는 수술 전후 수혈량, 혈전 색전 합병증, ICU 재원 기간(LOS), 병원 LOS, 30일 이내의 혈전 유발 부작용, 모든 원인으로 인한 재입원 30일 등이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 20~70세
  3. 난소암 환자, 병기 IIIB - C 이상

3) ASA I - II

제외 기준:

  1. 트라넥삼산 알레르기
  2. 임신과 수유
  3. 림프절 전이만
  4. 정신 장애 병력, 면역 체계 장애
  5. 간질, 색맹의 병력
  6. 부정맥
  7. 신부전의 역사
  8. 혈전증 관련 질환
  9. Hb < 90g/dL
  10. 항응고제 사용(아스피린 중단 제외 1주
  11. 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 TXA
TXA는 마취 프로토콜에 따라 20mg/kg bolus로 투여한 후 5mg/kg/hr를 주입합니다.
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid는 중심 정맥을 통해 투여됩니다.
실험적: 저용량 TXA
TXA는 마취 프로토콜에 따라 1mg/kg/hr 주입 후 10mg/kg 볼루스로 제공됩니다.
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid는 중심 정맥을 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 생리 식염수
마취 프로토콜protocol4ml/kg에 따라 식염수를 4ml/kg bolus로 주입한 다음 1ml/kg/hr를 주입합니다.
의약품: 생리 식염수
중심정맥을 통해 생리식염수를 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 및 수술 후 실혈
기간: 최대 8일
출혈량
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Zhang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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