Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hatékonysága és biztonságossága a petefészekrák citoreduktív sebészetében

2022. május 30. frissítette: Jun Zhang

A tranexámsavat több mint 30 éve használják a sebészetben. Kimutatták, hogy csökkenti a vérzést és a vérátömlesztést.

Kórházunkban nagy a petefészekrák miatti citorduktív műtétek száma. A perioperáció során nagy a vérzés valószínűsége, a vérkészítmények kínálata korlátozott. A vérzés csökkentése érdekében a műtéteknél tranexámsav alkalmazását tervezzük.

Ebben a kísérletben megvizsgáljuk a tranexámsav hatékonyságát a petefészekrák citoreduktív sebészetében, megtaláljuk a kívánt hatást elérő legjobb dózist és a lehetséges mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen vak, prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeztünk. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották. Alacsony dózisú TXA, nagy dózisú TXA vagy placebo iv. sóoldat, amelyet a bőrmetszés előtt infúzióban adnak be petefészekrák miatt elektív citorduktív műtéten áteső betegeknek.

Az intraoperatív vérveszteséget a szívócsatornákban lévő térfogat és a tamponok lemérése alapján becsülik meg. A posztoperatív vérveszteséget a lefolyók térfogata alapján becsülik meg.

A többi másodlagos kimenetel közé tartozik a perioperációs transzfúzió mennyisége, a thromboemboliás szövődmények, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (LOS), a kórházi LOS, a 30 napon belüli nemkívánatos trombogén események, a 30 napos minden ok miatti visszafogadás és így tovább.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  2. 20-70 éves korig
  3. IIIB-C vagy magasabb stádiumú petefészekrákos betegek

3) ASA I - II

Kizárási kritériumok:

  1. tranexámsav allergia
  2. terhesség és szoptatás
  3. csak nyirokcsomó áttét
  4. mentális zavar, immunrendszeri zavar a kórelőzményben
  5. epilepszia, dyschromatopsia anamnézisében
  6. szívritmuszavar
  7. veseelégtelenség anamnézisében
  8. trombózissal összefüggő betegség
  9. Hb < 90 g/dl
  10. véralvadásgátló gyógyszerek szedése (az aszpirin 1 hetes abbahagyása nélkül
  11. részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy megtagadta a kutatásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú TXA
A TXA-t 20 mg/ttkg bolusban, majd 5 mg/ttkg/óra infúzióban adjuk be az altatási protokollunk szerint.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsavat központi vénán keresztül adják be
Kísérleti: alacsony dózisú TXA
A TXA-t 10 mg/ttkg bolusban adjuk be, majd 1 mg/ttkg/óra infúziót az altatási protokollunk szerint.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsavat központi vénán keresztül adják be
Placebo Comparator: normál sóoldat
a sóoldatot 4 ml/kg bólusként adjuk be, majd 1 ml/kg/óra infúzióval az altatási protokollunk szerint 4 ml/kg
Drog: normál sóoldat
normál sóoldatot adnak be a központi vénán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti és posztoperatív vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 8 napig
a vérzés mennyisége
legfeljebb 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Zhang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel