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Efficacia e sicurezza dell'acido tranexamico nella chirurgia citoriduttiva per il cancro ovarico

30 maggio 2022 aggiornato da: Jun Zhang

L'acido tranexamico è stato utilizzato in chirurgia per più di 30 anni. È stato dimostrato il suo effetto sulla riduzione del sanguinamento e sulle trasfusioni di sangue.

Nel nostro ospedale, la quantità di chirurgia citorsduttiva per il cancro ovarico è grande. Durante il periodo perioperatorio, la probabilità di sanguinamento è elevata e la fornitura di emoderivati ​​è limitata. Per ridurre l'emorragia, stiamo progettando di usare l'acido tranexamico nelle operazioni.

In questo esperimento, osserveremo l'efficacia dell'acido tranexamico nella chirurgia citoriduttiva per il carcinoma ovarico, troveremo il miglior dosaggio che può raggiungere l'effetto desiderato e il possibile effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo eseguito un singolo studio di controllo randomizzato (RCT) in cieco, prospettico. I pazienti randomizzati assegnati a tre gruppi. TXA a basso dosaggio, TXA ad alto dosaggio o un placebo di soluzione salina IV che verrà infuso prima dell'incisione cutanea in pazienti sottoposte a chirurgia elettiva citorsduttiva per carcinoma ovarico.

La perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata dal volume nei drenaggi di aspirazione e pesando i tamponi. La perdita di sangue postoperatoria sarà stimata dal volume nei drenaggi.

Gli altri esiti secondari includeranno il volume trasfusionale perioperatorio, le complicanze tromboemboliche, la durata della degenza in terapia intensiva (LOS), la LOS ospedaliera, gli eventi trombogenici avversi entro 30 giorni, la riammissione per tutte le cause entro 30 giorni e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firmare il consenso informato
  2. Età 20-70 anni
  3. pazienti con carcinoma ovarico, stadio IIIB - C o superiore

3) SA I - II

Criteri di esclusione:

  1. allergia all'acido tranexamico
  2. gravidanza e allattamento
  3. solo metastasi linfonodali
  4. storia di disturbi mentali, disturbi del sistema immunitario
  5. storia di epilessia, discromatopsia
  6. aritmia
  7. storia di insufficienza renale
  8. malattia correlata alla trombosi
  9. Hb < 90 g/dL
  10. uso di farmaci anticoagulanti (esclusa l'interruzione dell'aspirina 1 settimana
  11. aver partecipato ad altri studi clinici o aver rifiutato di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TXA ad alto dosaggio
Il TXA verrà somministrato come bolo di 20 mg/kg seguito da un'infusione di 5 mg/kg/ora secondo il nostro protocollo di anestesia
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico verrà somministrato attraverso la vena centrale
Sperimentale: TXA a basso dosaggio
Il TXA verrà somministrato come bolo di 10 mg/kg seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora secondo il nostro protocollo di anestesia
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico verrà somministrato attraverso la vena centrale
Comparatore placebo: salina normale
la soluzione salina verrà somministrata come bolo di 4 ml/kg seguito da un'infusione di 1 ml/kg/ora secondo il nostro protocollo di anestesiaprotocollo 4 ml/kg
Droga: salina normale
la soluzione salina normale verrà somministrata attraverso la vena centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue operatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
la quantità di sanguinamento
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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