Werkzaamheid en veiligheid van tranexaminezuur bij cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker
Tranexaminezuur wordt al meer dan 30 jaar gebruikt bij operaties. Het effect op het verminderen van bloedingen en bloedtransfusie is aangetoond.
In ons ziekenhuis is de hoeveelheid cytorsductieve chirurgie voor eierstokkanker groot. Tijdens de perioperatie is de kans op bloedingen groot en is de aanvoer van bloedproducten beperkt. Om bloedingen te verminderen, zijn we van plan tranexaminezuur te gebruiken bij de operaties.
In dit experiment zullen we de werkzaamheid van tranexaminezuur bij cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker observeren, de beste dosering vinden om het gewenste effect te bereiken, en de mogelijke bijwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een enkele blinde, prospectieve, gerandomiseerde controleproef (RCT) uitgevoerd. De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan drie groepen. Lage dosis TXA, hoge dosis TXA of een placebo van IV-zoutoplossing die zal worden toegediend voorafgaand aan huidincisie bij patiënten die electieve cytorsductieve chirurgie ondergaan voor eierstokkanker.
Intraoperatief bloedverlies wordt geschat aan de hand van het volume in de afzuigdrain en door het wegen van de wattenstaafjes. Postoperatief bloedverlies wordt geschat aan de hand van het volume in de drains.
De andere secundaire uitkomsten zijn onder meer het transfusievolume per operatie, trombo-embolische complicaties, verblijfsduur op de IC (los), opnameduur in het ziekenhuis, ongunstige trombogene gebeurtenissen binnen 30 dagen, 30 dagen heropname door alle oorzaken, enzovoort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- teken de geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 20-70 jaar
- eierstokkankerpatiënten, stadium IIIB - C of hoger
3) ASA I - II
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor tranexaminezuur
- zwangerschap en borstvoeding
- alleen lymfekliermetastasen
- voorgeschiedenis van psychische stoornis, stoornis van het immuunsysteem
- voorgeschiedenis van epilepsie, dyschromatopsie
- aritmie
- voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- trombose gerelateerde ziekte
- Hb < 90 g/dL
- gebruik van antistollingsmiddelen (exclusief aspirine stopzetting 1 week
- hebben deelgenomen aan andere klinische proeven, of weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge dosis TXA
TXA wordt gegeven als een bolus van 20 mg/kg gevolgd door een infuus van 5 mg/kg/uur volgens ons anesthesieprotocol
|
Tranexaminezuur wordt toegediend via een centrale ader
|
|
Experimenteel: lage dosis TXA
TXA wordt gegeven als een bolus van 10 mg/kg gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur volgens ons anesthesieprotocol
|
Tranexaminezuur wordt toegediend via een centrale ader
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
zoutoplossing wordt gegeven als een bolus van 4 ml/kg gevolgd door een infuus van 1 ml/kg/uur volgens ons anesthesieprotocolprotocol4ml/kg
|
normale zoutoplossing zal worden toegediend via de centrale ader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatief en postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
de hoeveelheid bloedingen
|
tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Kietpeerakool C, Supoken A, Laopaiboon M, Lumbiganon P. Effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 23;2016(1):CD011732. doi: 10.1002/14651858.CD011732.pub2.
- Lundin ES, Johansson T, Zachrisson H, Leandersson U, Backman F, Falknas L, Kjolhede P. Single-dose tranexamic acid in advanced ovarian cancer surgery reduces blood loss and transfusions: double-blind placebo-controlled randomized multicenter study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Apr;93(4):335-44. doi: 10.1111/aogs.12333. Epub 2014 Feb 25.
- Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK. A Single Preoperative Dose of Tranexamic Acid Reduces Perioperative Blood Loss: A Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):75-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000003793.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .