Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tranexaminezuur bij cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker

30 mei 2022 bijgewerkt door: Jun Zhang

Tranexaminezuur wordt al meer dan 30 jaar gebruikt bij operaties. Het effect op het verminderen van bloedingen en bloedtransfusie is aangetoond.

In ons ziekenhuis is de hoeveelheid cytorsductieve chirurgie voor eierstokkanker groot. Tijdens de perioperatie is de kans op bloedingen groot en is de aanvoer van bloedproducten beperkt. Om bloedingen te verminderen, zijn we van plan tranexaminezuur te gebruiken bij de operaties.

In dit experiment zullen we de werkzaamheid van tranexaminezuur bij cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker observeren, de beste dosering vinden om het gewenste effect te bereiken, en de mogelijke bijwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een enkele blinde, prospectieve, gerandomiseerde controleproef (RCT) uitgevoerd. De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan drie groepen. Lage dosis TXA, hoge dosis TXA of een placebo van IV-zoutoplossing die zal worden toegediend voorafgaand aan huidincisie bij patiënten die electieve cytorsductieve chirurgie ondergaan voor eierstokkanker.

Intraoperatief bloedverlies wordt geschat aan de hand van het volume in de afzuigdrain en door het wegen van de wattenstaafjes. Postoperatief bloedverlies wordt geschat aan de hand van het volume in de drains.

De andere secundaire uitkomsten zijn onder meer het transfusievolume per operatie, trombo-embolische complicaties, verblijfsduur op de IC (los), opnameduur in het ziekenhuis, ongunstige trombogene gebeurtenissen binnen 30 dagen, 30 dagen heropname door alle oorzaken, enzovoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. teken de geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 20-70 jaar
  3. eierstokkankerpatiënten, stadium IIIB - C of hoger

3) ASA I - II

Uitsluitingscriteria:

  1. allergie voor tranexaminezuur
  2. zwangerschap en borstvoeding
  3. alleen lymfekliermetastasen
  4. voorgeschiedenis van psychische stoornis, stoornis van het immuunsysteem
  5. voorgeschiedenis van epilepsie, dyschromatopsie
  6. aritmie
  7. voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  8. trombose gerelateerde ziekte
  9. Hb < 90 g/dL
  10. gebruik van antistollingsmiddelen (exclusief aspirine stopzetting 1 week
  11. hebben deelgenomen aan andere klinische proeven, of weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis TXA
TXA wordt gegeven als een bolus van 20 mg/kg gevolgd door een infuus van 5 mg/kg/uur volgens ons anesthesieprotocol
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur wordt toegediend via een centrale ader
Experimenteel: lage dosis TXA
TXA wordt gegeven als een bolus van 10 mg/kg gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur volgens ons anesthesieprotocol
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur wordt toegediend via een centrale ader
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
zoutoplossing wordt gegeven als een bolus van 4 ml/kg gevolgd door een infuus van 1 ml/kg/uur volgens ons anesthesieprotocolprotocol4ml/kg
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing zal worden toegediend via de centrale ader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatief en postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot 8 dagen
de hoeveelheid bloedingen
tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren