Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon teho ja turvallisuus munasarjasyövän sytoreduktiivisessa leikkauksessa

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jun Zhang

Traneksaamihappoa on käytetty kirurgiassa yli 30 vuoden ajan. Sen vaikutus verenvuotoa ja verensiirtoja vähentävästi on osoitettu.

Sairaalassamme munasarjasyövän sytorduktiivisten leikkausten määrä on suuri. Leikkauksen aikana verenvuodon todennäköisyys on suuri ja verituotteiden tarjonta on rajoitettua. Verenvuodon vähentämiseksi aiomme käyttää traneksaamihappoa leikkauksissa.

Tässä kokeessa tarkkailemme traneksaamihapon tehoa munasarjasyövän sytoreduktiivisessa leikkauksessa, löydämme parhaan annoksen, jolla saavutetaan haluttu vaikutus, ja mahdollisen sivuvaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme yhden sokean, prospektiivisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT). Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Pieniannoksinen TXA, suuri annos TXA tai lumelääke suonensisäistä suolaliuosta, joka infusoidaan ennen ihon viiltoa potilaille, joille tehdään elektiivinen munasarjasyöpäleikkaus.

Intraoperatiivinen verenhukka arvioidaan imukaivoissa olevan tilavuuden ja vanupuikkojen punnitsemisen perusteella. Leikkauksen jälkeinen verenhukka arvioidaan viemärien tilavuuden perusteella.

Muita toissijaisia ​​seurauksia ovat perioperaatioiden verensiirtotilavuus, tromboemboliset komplikaatiot, teho-osaston kesto (LOS), sairaalan LOS, haitalliset trombogeeniset tapahtumat 30 päivän sisällä, 30 päivän kaikista syistä johtuva takaisinotto ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  2. Ikäraja 20-70 vuotta
  3. munasarjasyöpäpotilaat, vaihe IIIB - C tai korkeampi

3) ASA I - II

Poissulkemiskriteerit:

  1. traneksaamihappoallergia
  2. raskaus ja imetys
  3. vain imusolmukkeiden etäpesäke
  4. mielenterveyden häiriö historia, immuunijärjestelmän häiriö
  5. epilepsia, dyskromatopsia
  6. rytmihäiriö
  7. munuaisten vajaatoiminnan historia
  8. tromboosiin liittyvä sairaus
  9. Hb < 90 g/dl
  10. käyttämällä antikoagulantteja (ei sisällä aspiriinin käytön lopettamista 1 viikon ajan
  11. on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuri annos TXA
TXA:ta annetaan 20 mg/kg boluksena, jota seuraa infuusio 5 mg/kg/h anestesiaprotokollamme mukaisesti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan keskuslaskimon kautta
Kokeellinen: pieni annos TXA
TXA:ta annetaan 10 mg/kg boluksena, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/tunti anestesiaprotokollamme mukaisesti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan keskuslaskimon kautta
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
suolaliuosta annetaan boluksena 4 ml/kg ja sen jälkeen infuusiona 1 ml/kg/h anestesiaprotokollamme mukaisesti 4 ml/kg
Lääke: normaali suolaliuos
normaalia suolaliuosta annetaan keskuslaskimon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen ja leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
verenvuodon määrä
jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa