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Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure in der zytoreduktiven Chirurgie bei Eierstockkrebs

30. Mai 2022 aktualisiert von: Jun Zhang

Tranexamsäure wird seit über 30 Jahren in der Chirurgie eingesetzt. Seine Wirkung auf die Reduzierung von Blutungen und Bluttransfusionen wurde nachgewiesen.

In unserem Krankenhaus ist die Anzahl der zytorsduktiven Operationen bei Eierstockkrebs groß. Während der Perioperation ist die Blutungswahrscheinlichkeit hoch und die Versorgung mit Blutprodukten begrenzt. Um Blutungen zu reduzieren, planen wir den Einsatz von Tranexamsäure bei den Operationen.

In diesem Experiment werden wir die Wirksamkeit von Tranexamsäure in der zytoreduktiven Chirurgie bei Eierstockkrebs beobachten, die beste Dosierung finden, die die gewünschte Wirkung erzielen kann, und die möglichen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine einzelne blinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie (RCT) durch. Die Patienten wurden randomisiert drei Gruppen zugeordnet. Niedrig dosiertes TXA, hoch dosiertes TXA oder ein Placebo mit intravenöser Kochsalzlösung, die vor dem Hautschnitt bei Patienten infundiert wird, die sich einer elektiven zytorsduktiven Operation wegen Eierstockkrebs unterziehen.

Der intraoperative Blutverlust wird anhand des Volumens in den Saugdrainagen und durch Wiegen der Tupfer abgeschätzt. Der postoperative Blutverlust wird anhand des Volumens in den Drainagen geschätzt.

Die anderen sekundären Ergebnisse umfassen Transfusionsvolumen während der Operation, thromboembolische Komplikationen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS), Krankenhausaufenthaltsdauer, unerwünschte thrombogene Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, 30-tägige Wiederaufnahme aus allen Gründen und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Alter 20-70 Jahre
  3. Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium IIIB - C oder höher

3) ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  1. Tranexamsäureallergie
  2. Schwangerschaft und Stillzeit
  3. nur Lymphknotenmetastasen
  4. Geschichte der psychischen Störung, Störung des Immunsystems
  5. Vorgeschichte von Epilepsie, Dyschromatopsie
  6. Arrhythmie
  7. Geschichte der Niereninsuffizienz
  8. thrombosebedingte Erkrankung
  9. Hb < 90 g/dl
  10. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (ohne Aspirin-Absetzen 1 Woche
  11. an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder sich weigern, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hoch dosiertes TXA
TXA wird gemäß unserem Anästhesieprotokoll als 20 mg/kg Bolus verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 5 mg/kg/h
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird über die Zentralvene verabreicht
Experimental: niedrig dosiertes TXA
TXA wird gemäß unserem Anästhesieprotokoll als 10-mg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/kg/h
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird über die Zentralvene verabreicht
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Bolus von 4 ml/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h gemäß unserem Anästhesieprotokollprotokoll4ml/kg
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung wird durch die Zentralvene verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer und postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
die Menge der Blutung
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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