退役軍人のPTSDおよびOU再発の症状を軽減するためのブプレノルフィンと組み合わせたロフェキシジン

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳の男性または女性で、英語を読んで理解することができ、書面によるインフォームド コンセント (例: 投獄されている人、未成年者、認知症と診断された人、末期疾患と診断された人、またはインフォームド コンセントを提供するために代理人を必要とする人は含まれません)。
2. 同じ維持用量で少なくとも7日間、BUP維持療法の安定した用量を服用してください。 退役軍人または現在 BUP 維持療法の安定投与を受けていない非退役軍人は、MEDVAMC の物質依存治療プロ​​グラムまたは BTGH の中毒クリニックに紹介され、BUP 治療が安定したら、この研究のスクリーニングに招待されます。
3. BUP の陽性の尿毒物検査を受けてください。
4. -CPRSで文書化されたPTSDの以前の診断があるか、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール（CAPS-5）によって評価される現在のPTSDの基準を満たしています。
5. 試験開始から 3 か月以内に、通常の上限の 5 倍になる可能性がある肝機能検査の結果を除いて、正常範囲 (± 15%) 内にある血液学および化学検査を受けてください。
6. -病歴と身体検査があり、臨床的に重大な禁忌がないことを示しています 研究への参加 研究への参加から3か月以内。

除外基準:

1. OUD、ニコチン、大麻、または覚せい剤以外の物質使用障害 (SUD) に関する DSM-5 基準 [UDS および Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価]。

   *MINI は過去 12 か月間の SUD を評価するため、潜在的な参加者は、SUD の DSM-5 基準を満たし、研究 1 日目にその物質の UDS が陽性である場合にのみ除外されることに注意してください。 参加者が SUD の DSM-5 基準を満たし、スクリーニング訪問時に UDS が陽性である場合、研究に登録するには、最初の研究訪問時に UDS が陰性でなければならないことが通知されます (つまり、在籍）。

2. 過去 14 日間の自己申告によるメタドンの使用。
3. COWSによって評価されるように、重大なオピオイド離脱を受けている（COWSで> 12と定義されている）。
4. -入院治療を必要とする、またはプロトコルによって除外された治療を保証する自殺のリスクの増加、および/または現在の自殺計画、インタビューに基づき、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて定義された研究者の臨床的判断による。
5. 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊を使用している必要があります (例: 経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬;子宮内避妊器具;二重障壁法）および妊娠していない、または研究中に妊娠または授乳の計画がある。

6. -登録前30日以内に次のいずれかの薬を使用した（前/併用薬（Meds）フォームの自己報告）：

   1. ベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはその他の中枢神経抑制剤
   2. メタドンまたはその他の処方鎮痛薬（BUP または BUP/ナロキソンを除く）
   3. BUPと併用するナロキソンを除く、ナルトレキソンなどのオピオイド拮抗薬
   4. イミダゾリン誘導体の有効性を低下させる可能性がある三環系抗うつ薬
   5. 以下を含むQT延長に関連する薬物：

   私。抗不整脈薬：アミオダロン、アジマリン、キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、ソタロール、イブチリド、ドフェチリドなど

ii.抗菌剤

1. フルオロキノロン：シプロフロキサシン、レボフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシンなど
2. マクロライド：エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシンなど

3. 抗真菌剤：ケトコナゾール、イトラコナゾールなど ｉｉｉ． 抗精神病薬：ハロペリドール、チオリダジン、ジプラシドン、クロザピン、クエチアピン*、リスペリドン*、オランザピンなど

   f. -LFXまたはBUPのいずれかと深刻かつ不利に相互作用する可能性のある他の薬、またはこれらの薬に禁忌がある

   • 以下の投薬は、治験担当医の裁量で許可されます。

1. ブプロピオン1日最大150mgの許容用量（これはうつ病の治療用量をはるかに下回っていますが、禁煙のために与えられています）

2. クエチアピン

   を。許容用量 1 日 25mg ～ 150mg (通常、睡眠のために夜間に投与され、400mg 以上の抗精神病薬の投与量よりも十分に低い)

3. リスペリドン

   1. 許容用量 0.25mg-1mg/日 (抗精神病薬の用量である 2-8mg/日未満)

7.登録前30日以内に以下のいずれかの薬を処方された（EDC患者カルテのレビュー）：

を。 ＢＵＰの主要な代謝酵素であるシトクロムＰ－４５０ ３Ａ４（ＣＹＰ３Ａ４）の誘導剤または阻害剤： ｉ．抗レトロウイルス薬またはその他の強力なCYP3A4阻害剤：ボセプレビル、コビシスタット、コニバプタン、ダノプレビルおよびリトナビル、エルビテグラビルおよびリトナビル、グレープフルーツジュース、インジナビルおよびリトナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビルおよびリトナビル、パリタプレビルおよびリトナビルおよびオンビタスビルおよび/またはダサブビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビルとリトナビル、テラプレビル、チプラナビルとリトナビル、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、イデラリシブ、ネファゾドン、ネルフィナビルなど

ii.中程度の CYP3A4 阻害剤: アプレピタント、シメチジン、シプロフロキサシン、クロトリマゾール、クリゾチニブ、シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、フルコナゾール、フルボキサミン、イマチニブ、トフィソパム、ベラパミルなど

iii. 抗けいれん薬またはその他の強力な CYP3A4 誘導物質: カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワートなど

8.臨床的に重大な異常な心電図（2度または3度の心ブロック、500ミリ秒以上のQTc間隔、制御されていない不整脈など）、および/または心筋梗塞の病歴。

9. 心拍数 < 55 bpm または症候性徐脈。

10. 収縮期血圧 < 90 mmHg、および/または拡張期血圧 < 60 mmHg、および/または症候性低血圧。

11.発作性障害または重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴がある;オハイオ州TBI評価による。

12. 自己申告の HIV/AIDS、活動性結核、および/または活動性梅毒。

13.重大な肝臓、膵臓（例：I型糖尿病）、胃腸または腎臓（治験薬の吸収、代謝または排泄に影響を与える）、内分泌、心臓、神経、精神、肺、血液、またはその他の障害（自己-病歴評価中に報告されたもの) 研究の臨床医が、研究への参加が安全ではない、治療コンプライアンスが困難になる、またはそうでなければ PI によって適切な研究候補ではないと判断されると考えている。

• 以下の条件は、治験担当医の裁量で許容されます。

  私。 I型およびII型糖尿病 - 参加者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 参加者は、少なくとも 6 か月間 MAT を受けている必要があります 2. ヘモグロビン A1c レベルは、研究登録の 3 か月前およびスクリーニング時に安定しており、比較的低くなければなりません ii. 膵炎

  1. iii. 登録から最後の膵炎エピソードまでは 12 か月空ける必要があります。 肝炎

  1. 研究登録の 3 か月前およびスクリーニング時に提出された実験室での作業は、正常上限の 3 倍を超える肝機能検査の上昇を示さない必要があります。