재향군인의 PTSD 및 OU 재발 증상을 줄이기 위한 부프레노르핀과 Lofexidine 병용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18~65세, 영어를 읽고 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람(예: 감금되어 있거나, 미성년자이거나, 치매 진단을 받았거나, 불치병 진단을 받았거나, 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 대리인이 필요한 사람은 제외).
2. 동일한 유지 용량으로 최소 7일 동안 안정적인 용량의 BUP 유지 요법을 받아야 합니다. 현재 안정적인 용량의 BUP 유지 요법을 받고 있지 않은 재향군인 또는 비재향군인은 MEDVAMC의 물질 의존 치료 프로그램 또는 BTGH의 중독 클리닉에 의뢰되며 BUP 치료가 안정되면 이 연구를 위해 선별하도록 초대됩니다.
3. BUP에 대한 양성 소변 독성 검사를 받으십시오.
4. CPRS에 문서화된 이전 PTSD 진단이 있거나 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도로 평가한 현재 PTSD 기준을 충족합니다.
5. 정상 상한의 5배일 수 있는 간 기능 검사 결과를 제외하고 정상(± 15%) 한도 내에 있는 연구 시작 3개월 이내에 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다.
6. 연구 시작 3개월 이내에 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. OUD, 니코틴, 대마초 또는 각성제 이외의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 DSM-5 기준[UDS 및 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가].

   *MINI는 지난 12개월 동안 SUD에 대해 평가하기 때문에 잠재적 참가자는 SUD에 대한 DSM-5 기준을 모두 충족하고 연구 1일에 해당 물질에 대해 양성 UDS가 있는 경우에만 제외됩니다. 참가자가 SUD에 대한 DSM-5 기준을 모두 충족하고 스크리닝 방문에서 UDS가 양성인 경우 연구에 등록하려면 첫 번째 연구 방문(즉, 등록).

2. 지난 14일 동안 자가 보고된 메타돈 사용.
3. COWS(COWS에서 >12로 정의됨)에 의해 평가된 바와 같이 상당한 오피오이드 금단을 겪고 있어야 합니다.
4. 인터뷰를 기반으로 하고 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 정의된 조사자의 임상 판단에 따라 프로토콜 및/또는 현재 자살 계획에 의해 입원 치료가 필요하거나 치료가 필요한 자살 위험이 증가합니다.
5. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법(예: 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제; 링; 이중 장벽 방법) 그리고 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 계획이 있습니다.

6. 등록 전 30일 이내에 다음 약물 사용(이전/병용 약물(Meds) 양식에 자가 보고):

   1. 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 또는 기타 CNS 억제제
   2. BUP 또는 BUP/날록손을 제외한 메타돈 또는 ​​기타 처방 진통제
   3. BUP와 조합된 날록손을 제외한 날트렉손과 같은 오피오이드 길항제
   4. 이미다졸린 유도체의 효능을 감소시킬 수 있는 삼환계 항우울제
   5. 다음을 포함하여 QT 연장과 관련된 약물:

   나. 항부정맥제: amiodarone, ajmaline, quinidine, disopyramide, procainamide, sotalol, ibutilide, dofetilide 등

ii. 항균제

1. 플루오로퀴놀론계: 시프로플록사신, 레보플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신 등
2. Macrolides: erythromycin, roxithromycin, azithromycin, clarithromycin 등

3. 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸 등 iii. 항정신병제: 할로페리돌, 티오리다진, 지프라시돈, 클로자핀, 퀘티아핀*, 리스페리돈*, 올란자핀 등

   에프. LFX 또는 BUP와 심각하고 불리하게 상호 작용할 수 있거나 이러한 약물에 금기 사항이 있는 다른 모든 약물

   • 다음 약물은 연구 의사의 재량에 따라 허용됩니다.

1. 부프로피온 1일 최대 허용용량 150mg(우울증 치료용량에 훨씬 못미치지만 금연을 위해 투여)

2. 케티아핀

   ㅏ. 허용 복용량 매일 25mg -150mg(일반적으로 수면을 위해 밤에 제공되며 항정신병 용량인 400mg 이상보다 훨씬 낮음)

3. 리스페리돈

   1. 허용 용량 매일 0.25mg-1mg(항정신병 용량 매일 2-8mg 미만) 예상 참여자는 약물을 지속적으로 복용해야 합니다.

7. 등록 전 30일 이내에 다음 약물의 처방(EDC 환자 차트 검토):

ㅏ. BUP의 주요 대사 효소인 사이토크롬 P-450 3A4(CYP3A4)의 유도제 또는 억제제: i. 항레트로바이러스 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제: 보세프레비르, 코비시스타트, 코니밥탄, 다노프레비르 및 리토나비르, 엘비테그라비르 및 리토나비르, 자몽 주스, 인디나비르 및 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르 및 리토나비르, 파리타프레비르 및 리토나비르 및 옴비타스비르 및/또는 다사부비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르 및 리토나비르, 텔라프레비르, 티프라나비르 및 리토나비르, 트롤레안도마이신, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 이델라리십, 네파조돈, 넬피나비르 등

ii. 중등도 CYP3A4 억제제: 아프레피탄트, 시메티딘, 시프로플록사신, 클로트리마졸, 크리조티닙, 사이클로스포린, 드로네다론, 에리스로마이신, 플루코나졸, 플루복사민, 이마티닙, 토피소팜, 베라파밀 등

iii. 항경련제 또는 기타 강력한 CYP3A4 유도제: 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트 등

8. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(예: 2도 또는 3도 심장 차단, QTc 간격 ≥500msec, 조절되지 않는 부정맥) 및/또는 심근 경색 병력.

9. 심박수 < 55bpm 또는 증후성 서맥.

10. 수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60mmHg 및/또는 증후성 저혈압.

11. 발작 장애 또는 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력이 있습니다. 오하이오 주 TBI 평가에 따라.

12. 자가 보고된 HIV/AIDS, 활동성 결핵 및/또는 활동성 매독.

13. 현저한 간, 췌장(예: 제1형 당뇨병), 위장관 또는 신장(연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있음), 내분비, 심장, 신경, 정신, 폐, 혈액 또는 기타 장애(자가 -의료 기록 평가 중에 보고됨) 연구 임상의가 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 치료 순응을 어렵게 만들거나, 그렇지 않으면 PI에 의해 좋은 연구 후보가 아니라고 결정될 것이라고 생각합니다.

• 연구 의사의 재량에 따라 다음 조건이 허용될 것입니다.

  나. 유형 I 및 II 당뇨병 - 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 최소 6개월 동안 MAT를 받아야 합니다. 2. 헤모글로빈 A1c 수치는 연구 시작 3개월 전과 스크리닝 시점에 안정적이고 상대적으로 낮아야 합니다. ii. 췌장염

  1. 등록과 마지막 췌장염 에피소드 사이에는 12개월이 있어야 합니다. iii. 간염

  1. 연구 시작 3개월 전 및 스크리닝 시점에 제출된 연구 결과는 간 기능 검사에서 정상 상한치의 3배를 초과하는 상승이 없어야 합니다.