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急性股関節骨折患者における薬剤処方の質とリハビリテーション転帰に対する臨床薬剤師の影響

2023年4月9日 更新者:AVITAL HERSHKOVITZ、Rabin Medical Center

さまざまな薬物関連の転帰に対する臨床薬剤師の影響は、コミュニティ、長期ケア、急性入院中など、さまざまな医療環境で報告されています。 それにもかかわらず、急性股関節骨折患者における薬物処方の質とリハビリテーションの結果に対する臨床薬剤師の介入の影響に関するデータはほとんどありません。

現在の研究の目的は、急性高齢者股関節骨折患者の薬物処方の妥当性に関する臨床薬剤師の貢献を評価し、この関与がリハビリテーションの結果を改善できるかどうかを調査することです。

研究者の仮説は、臨床薬剤師による高齢者の股関節骨折患者の医療記録の早期レビューが、この集団における薬物治療の適切性とリハビリテーションの結果を改善するというものです。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折後のリハビリテーションのために入院した高齢患者(65歳以上)の非盲検ランダム化前向き研究。 すべての研究参加者は、股関節骨折後の高齢者患者のリハビリテーションを専門とする同じ高齢者リハビリテーション部門(「D」病棟)に入院します。 この部門は 2 つのサブユニット (D1 と D2) に分かれており、患者数は同じですが、医療スタッフと看護スタッフは異なります。

この研究の無作為化は、入院サブユニットに基づいて行われます。 介入グループには、D1サブユニットに入院したすべての股関節骨折患者が含まれます。 このグループは、入院の最初の数日間(入院後1〜5日)に、臨床薬剤師による投薬のレビューと医療スタッフへの薬学的カウンセリングを受けます。 対照群には、D2サブユニットに入院したすべての股関節骨折患者が含まれます。 このグループは、薬剤師が医療スタッフまたは看護スタッフから患者の医療記録を確認するように直接求められない限り、リハビリ中に薬剤師の介入を受けることはありません。 この場合、特定の患者は研究から除外されます。

医薬品介入には、次のプロセスを伴う臨床薬剤師による完全な投薬レビューが含まれます。投薬の調整、投薬の適応と投薬量のチェック、投薬の有効性と適切性の評価、薬物と薬物または薬物と疾患の相互作用のチェック、投薬の重複のチェック、投薬期間と費用治療評価。

薬剤師は次のツールを使用します。

投薬の適切性の評価 投薬の適切性は、MAI (投薬適切性指数) スコアに基づいて評価されます。 MAI は、適応症、有効性、用量、正しい指示、実際の指示、薬物間相互作用、薬物-疾患相互作用、重複、期間、およびコストという、処方の 10 要素を評価する処方の妥当性の尺度です。 暗黙の基準に基づいていますが、インデックスには運用上の定義と明示的な指示があり、格付けプロセスを標準化しています。 各薬物には 0 ~ 18 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、より多くの薬物要素が不適切であることを示します。 評価は、処方の妥当性の要約尺度として機能する加重スコアを生成します。

臨床薬剤師は、各試験参加者の入院時および退院時に MAI スコアを計算します。

抗コリン薬負荷 抗コリン薬負荷は、一般的な抗コリン薬スケールによって評価されます。 医学文献には、いくつかの抗コリン薬スケールが記載されています。 これらのスケールのほとんどは、現在の薬物治療に基づいて特定の患者の抗コリン作用を生み出すために、専門家によって作成されました。 抗コリン薬の負担を評価することで、その患者における抗コリン薬の副作用のリスクを予測できる可能性があります。

ACB (抗コリン作動性認知負荷) スコアは、各患者の抗コリン作動性負荷を決定します。 ACB スコアは、抗コリン薬の認知効果を評価するために開発されました。 このツールは、序数スケールに基づいて各薬剤にポイントを与えます。 各薬剤は次のスコアを得ることができます: 0 = 抗コリン作用の可能性なし、1 = 化学物質がムスカリン受容体でアンタゴニスト活性を有するという in vitro データからの証拠に基づくわずかな抗コリン作用、2 = 文献からの証拠に基づく中等度の抗コリン作用、処方者の情報、または臨床的抗コリン作用に関する専門家の意見、3 = 薬剤がせん妄を引き起こす可能性があるという文献、専門家の意見、または処方者の情報からの証拠に基づく、強力な抗コリン作用。

合計 ACB スコアは、各患者の入院および退院時に計算されます。

薬物の過小使用 薬物の過小使用とは、明確な適応症があり、禁忌がない場合に、薬物を使用しないことを指します。 過小使用の評価は、投薬調整プロセスを通じて、および過小使用の評価(AOU)指標を使用して行われます。

投薬調整の過程で、薬剤師は、現在の患者の投薬計画を、一般的な退院通知書の推奨投薬および地域社会で処方/調剤された投薬と比較します。 このプロセスの目的は、患者の現在の薬剤リストから意図せず除外された薬剤を追跡することです。

薬物の過小利用は、AOU ツールによって評価されます。 このツールは、医療提供者によって処方されるべきであったが省略された医薬品の評価を目的としています。 薬剤師は、各患者の医療ファイルを調べて、確立された進行中の疾患/状態に必要な薬の漏れを探します。

必要な薬は、現在の診療ガイドラインまたは利用可能な証拠に基づいて適応または推奨される薬として定義されます。

この研究では、各患者について次のデータを収集するために、薬剤師が患者の電子医療記録をレビューする必要があります。 - リハビリ機能レベル、認知機能 (ミニ精神状態検査による)、および代謝状態 (入院アルブミンレベル)、慢性疾患を含む臨床データ。

同様に、骨折の種類、手術潜伏期間、リハビリテーション潜伏期間、リハビリ滞在期間 (LOS) など、手術に関連するその他の要因も収集されます。

各患者のリハビリテーションの結果は、入院時と退院時の FIM スコア、運動 FIM 、MRFS スコア、およびリハビリ期間終了時の患者の目的地を含めて登録されます。

対照群の同じデータは、研究期間の終わりにさかのぼって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petah Tikva、イスラエル
        • Beit Rivka geriatric rehabilitation center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~120年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Beit rivka急性期老年センターの「D」病棟で股関節骨折後のリハビリテーションのために入院した高齢患者(65歳以上)。

除外基準:

  • 次の原因によりリハビリテーション期間を完了できなかった患者: 死亡、急性期入院、または重度の医学的悪化。
  • D2 サブユニット入院患者の場合 - サブユニットの医療スタッフまたは看護スタッフによる薬剤師の相談/介入の要求。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:臨床薬剤師介入群
すべての股関節骨折患者は、「Beit rivka」高齢者リハビリテーション センターの D1 サブユニットに入院しました。 このグループは、入院の最初の数日間(入院後1〜5日)に、臨床薬剤師による投薬のレビューと医療スタッフへの薬学的カウンセリングを受けます。
医薬品介入には、次のプロセスを伴う臨床薬剤師による完全な投薬レビューが含まれます。投薬の調整、投薬の適応と投薬量のチェック、投薬の有効性と適切性の評価、薬物と薬物または薬物と疾患の相互作用のチェック、投薬の重複のチェック、投薬期間と費用治療評価。 薬剤師は次のツールを使用します: 投薬適正指数 (MAI)、ACB (抗コリン作動性認知負荷) スコア、および未使用の評価 (AOU) 指数の使用。
学際的なチームが、医療、看護、身体的、職業的、およびソーシャルワークの介入を提供しました。 リハビリテーション ケアには以下が含まれます。 (b) 改造されたフィットネス ルームでの 30 ~ 40 分間の PT、部分的な体重サポートの有無にかかわらず、トレッドミルでの有酸素トレーニング、および固定自転車を週に 2 ~ 3 回。 (c) やりがいのある機能的タスクを実行することによる 30 ~ 40 分のバーチャル リアリティ トレーニング (週 2 回)、および (d) 30 ~ 45 分の個別作業療法 (OT)、認知評価と刺激、安全教育、補助具の使用方法の学習デバイス、週 3 回。
他の:対照群
対照群には、「Beit rivka」高齢者リハビリテーション センターの D2 サブユニットに入院したすべての股関節骨折患者が含まれます。 このグループは、リハビリ中に薬剤師の介入を受けません。
学際的なチームが、医療、看護、身体的、職業的、およびソーシャルワークの介入を提供しました。 リハビリテーション ケアには以下が含まれます。 (b) 改造されたフィットネス ルームでの 30 ~ 40 分間の PT、部分的な体重サポートの有無にかかわらず、トレッドミルでの有酸素トレーニング、および固定自転車を週に 2 ~ 3 回。 (c) やりがいのある機能的タスクを実行することによる 30 ~ 40 分のバーチャル リアリティ トレーニング (週 2 回)、および (d) 30 ~ 45 分の個別作業療法 (OT)、認知評価と刺激、安全教育、補助具の使用方法の学習デバイス、週 3 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計投薬適正指数 (MAI) スコア
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
合計投薬適切性指数スコアの入院から退院までの変化。 各薬物には 0 ~ 18 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、より多くの薬物要素が不適切であることを示します。
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
抗コリン性認知負荷 (ACB) スコア
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
抗コリン作動性認知負荷スコアの入院から退院までの変化。 各薬剤は 0 ~ 3 のスコアを得ることができ、スコアが高いほど抗コリン作用の負荷が高いことを示します。
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
薬の不一致の変化
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
投薬の不一致と薬物の過小使用の数
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
乱用薬物の変化
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
乱用または誤用された薬物の数
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
機能的独立性尺度 (FIM) スコアの変化
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
機能的独立性測定スコアの入院から退院までの変化。 スコアは患者ごとに計算され、18 ~ 126 の間である可能性があり、スコアが高いほど機能的自立状態が良好であることを示します。
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
運動機能自立度(mFIM)の変化
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
運動機能自立度測定スコアの入院から退院までの変化。 スコアは患者ごとに計算され、18 ~ 91 の間であり、スコアが高いほど運動機能の自立状態が良好であることを示します。
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
モンテベロリハビリテーションファクタースコア(MRFS)の変化
時間枠:入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
運動機能的独立性測定スコアで達成された相対的な機能的利得 (運動機能的独立性測定の有効性)。 モンテベロ リハビリテーション ファクター スコア (MRFS) は、運動機能的独立性測定スコアの変化 (退院スコアから入院スコアを差し引いたもの) を、運動機能的独立性測定最大スコア (91 のスコア) から運動機能的独立性測定の入院スコアを引いた値で割った値として計算されます。 モンテベロ リハビリテーション ファクター スコアは -80 から 100 の間であり、スコアが高いほど、運動機能の独立性測定の有効性が高いことを示します (リハビリ中の相対的な機能的利得が高い)。
入院時(ベースライン値)および退院時(入院後約5週間)
LOS(滞在期間)
時間枠:研究完了まで、平均1年
リハビリセンター滞在期間
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月9日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0832-19-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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