Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmaceuts indflydelse på kvaliteten af ​​lægemiddelordinering og rehabiliteringsresultater hos postakutte hoftebrudspatienter

9. april 2023 opdateret af: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Den kliniske farmaceuts indflydelse på forskellige lægemiddelrelaterede resultater blev rapporteret i forskellige sundhedsmiljøer, herunder samfundet, langtidspleje og under akut indlæggelse. Ikke desto mindre er data om indflydelsen af ​​klinisk farmaceutintervention på kvaliteten af ​​lægemiddelordination og rehabiliteringsresultater hos post-akutte hoftebrudspatienter sparsomme.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere en klinisk farmaceuts bidrag til hensigtsmæssigheden af ​​lægemiddelordinering blandt postakutte geriatriske hoftebrudspatienter og at undersøge, om denne involvering kan forbedre rehabiliteringsresultater.

Efterforskernes hypotese er, at en tidlig gennemgang af geriatriske hoftebrudspatienters journal af en klinisk farmaceut vil forbedre egnetheden af ​​lægemiddelbehandling og rehabiliteringsresultaterne blandt denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et åbent randomiseret prospektivt studie af ældre patienter (65 år og derover) indlagt til rehabilitering efter hoftebrud. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive indlagt på samme geriatriske-rehabiliteringsafdeling med speciale i rehabilitering af geriatriske patienter efter hoftebrud ("D"-afdeling). Denne afdeling er opdelt i 2 underenheder (D1 og D2) med samme patientpopulation men forskelligt læge- og plejepersonale.

Randomisering i denne undersøgelse vil være baseret på optagelsesunderenheden. Interventionsgruppen vil omfatte alle hoftebrudspatienter indlagt på D1 underenhed. Denne gruppe vil få en klinisk farmaceutgennemgang af deres medicin og en farmaceutisk rådgivning til lægepersonalet i de første par dage efter indlæggelsen (1-5 dage efter indlæggelsen). Kontrolgruppen vil omfatte alle hoftebrudspatienter indlagt på D2-underenhed. Denne gruppe vil ikke modtage nogen farmaceutintervention under deres genoptræning, medmindre farmaceuten bliver bedt direkte om at gennemgå en patientjournal af læge- eller plejepersonalet. I dette tilfælde vil den specifikke patient blive udelukket fra undersøgelsen.

Farmaceutisk intervention vil omfatte en fuldstændig medicingennemgang foretaget af en klinisk farmaceut med følgende proces: medicinafstemning, medicinindikation og dosiskontrol, medicineffektivitet og passende vurdering, kontrol af interaktioner mellem lægemiddel eller lægemiddel-sygdom, kontrol af medicinduplikationer, længde og omkostninger ved behandlingsvurdering.

Apoteket vil bruge følgende værktøjer:

Evaluering af lægemiddelegnethed Lægemiddelegnethed vil blive evalueret baseret på MAI-scoren (medicinsk passende indeks) - et implicit (bedømmelsesbaseret) resultatmål. MAI er et mål for passende ordination, der vurderer ti elementer af ordination: indikation, effektivitet, dosis, korrekte anvisninger, praktiske anvisninger, lægemiddel-lægemiddel-interaktioner, lægemiddel-sygdom-interaktioner, duplikation, varighed og omkostninger. Selvom det er baseret på implicitte kriterier, har indekset operationelle definitioner og eksplicitte instruktioner, som standardiserer vurderingsprocessen. Hver medicin kan få en score mellem 0-18, hvor en højere score indikerer uhensigtsmæssighed af flere lægemiddelelementer. Bedømmelserne genererer en vægtet score, der fungerer som et opsummerende mål for ordinationens hensigtsmæssighed.

Den kliniske farmaceut vil beregne MAI-scoren ved indlæggelse og udskrivelse for hver forsøgsdeltager.

Anticholinerg lægemiddelbyrde Anticholinerg lægemiddelbyrde vil blive vurderet efter en fælles antikolinerg lægemiddelskala. Den medicinske litteratur beskriver flere antikolinerge lægemiddelskalaer. De fleste af disse vægte blev bygget af eksperter for at generere en antikolinerg byrde for en specifik patient baseret på hans nuværende lægemiddelbehandling. Evaluering af den antikolinerge byrde kan forudsige risikoen for en antikolinerg bivirkning hos den pågældende patient.

ACB-scoren (Antikolinergisk kognitiv byrde) vil bestemme den antikolinerge byrde for hver patient. ACB-scoren blev udviklet for at evaluere de kognitive virkninger af antikolinerge medicin. Værktøjet giver point for hver medicin baseret på en ordinalskala. Hver medicin kan få følgende score: 0 = intet potentiale for antikolinerg effekt, 1 = let antikolinerg effekt, baseret på beviser fra in vitro data om, at kemisk enhed har antagonistaktivitet ved muskarin receptor, 2 = moderat antikolinerg effekt, baseret på evidens fra litteratur , ordinerende læges oplysninger eller ekspertudtalelse om klinisk antikolinerg effekt, 3 = stærke antikolinerge virkninger, baseret på evidens fra litteratur, ekspertudtalelse eller ordinerende læges oplysninger om, at medicin kan forårsage delirium.

Den samlede ACB-score vil blive beregnet ved indlæggelse og udskrivelse for hver patient.

Underbrug af medicin Underbrug af medicin henviser til udeladelse af et lægemiddel, når der er en klar indikation og ingen kontraindikationer. Evalueringen af ​​underforbrug vil ske gennem en medicinafstemningsproces og ved brug af vurdering af underudnyttelse (AOU) indeks.

I processen med medicinafstemning vil farmaceuten sammenligne patientens nuværende lægemiddelregime med de anbefalede lægemidler i det almindelige hospitalsudskrivelsesbrev og med de lægemidler, der ordineres/udleveres i samfundet. Formålet med denne proces er at spore enhver medicin, der utilsigtet blev udeladt fra patientens aktuelle lægemiddelliste.

Lægemiddelunderudnyttelse vil blive vurderet af AOU-værktøjet. Dette instrument er beregnet til evaluering af medicin, der skulle have været ordineret af en sundhedsudbyder, men som blev udeladt. Apoteket vil gennemgå den medicinske journal for hver patient i søgen efter enhver udeladelse af et nødvendigt lægemiddel til en etableret aktiv sygdom/tilstand.

Et nødvendigt lægemiddel defineres som et lægemiddel, der er indiceret eller anbefalet baseret på gældende retningslinjer for praksis eller tilgængelig dokumentation.

Undersøgelsen vil involvere farmaceutgennemgang af patientens elektroniske journaler for at indsamle følgende data for hver patient: MAI og ACB ved indlæggelse og udskrivelse, antallet af lægemidler tilføjet eller stoppet i rehabiliteringsperioden, demografiske data, funktionsniveau inklusive præ -rehabiliteringsfunktionsniveauer, kognitiv funktion (via den mini-mentale statusundersøgelse) og kliniske data, herunder den metaboliske tilstand (indlæggelsesalbuminniveau), kroniske sygdomme.

Ligeledes vil andre operationsrelaterede faktorer blive indsamlet, herunder: frakturtype, operations latensperiode, rehabiliteringslatensperiode og rehabiliteringsopholdslængde (LOS).

rehabiliteringsresultaterne for hver patient vil være register inklusive FIM-score ved indlæggelse og udskrivning, motorisk FIM, MRFS-score og patientens destination ved afslutningen af ​​rehabiliteringsperioden.

De samme data for kontrolgruppen vil blive indsamlet retrospektivt i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel
        • Beit Rivka geriatric rehabilitation center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patient (65 år ældre), der blev indlagt til genoptræning efter hoftebrud på "D" afdeling i beit rivka postakut geriatrisk center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke fuldførte rehabiliteringsperioden på grund af følgende årsager: død, akut hospitalsindlæggelse eller alvorlig medicinsk forringelse.
  • I tilfælde af D2 underenhed indlagt patient - enhver anmodning fra underenhedens læge- eller plejepersonale om farmaceutkonsultation/intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk farmaceut interventionsgruppe
alle hoftebrudspatienter indlagt på D1 underenhed i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringscenter. Denne gruppe vil få en klinisk farmaceutgennemgang af deres medicin og en farmaceutisk rådgivning til det medicinske personale i de første par dage efter indlæggelsen (1-5 dage efter indlæggelsen)
Farmaceutisk intervention vil omfatte en fuldstændig medicingennemgang foretaget af en klinisk farmaceut med følgende proces: medicinafstemning, medicinindikation og dosiskontrol, medicineffektivitet og passende vurdering, kontrol af interaktioner mellem lægemiddel eller lægemiddel-sygdom, kontrol af medicinduplikationer, længde og omkostninger ved behandlingsvurdering. Farmaceuten vil bruge følgende værktøjer: Medicintilpasningsindeks (MAI), ACB-score (antikolinerg kognitiv byrde) og brugen af ​​vurderingen af ​​underudnyttelse (AOU)-indekset.
Et tværfagligt team leverede medicinske, sygeplejerske, fysiske, arbejdsmæssige og sociale interventioner. Rehabiliteringspleje omfatter: (a) individuel fysioterapi (PT), 2 til 3 gange om ugen; (b) 30 til 40 min PT i et tilpasset fitnessrum, aerob træning på et løbebånd med og uden delvis vægtstøtte og stationære cykler, 2 til 3 gange om ugen; (c) 30 til 40 minutters virtual reality-træning ved at udføre udfordrende funktionelle opgaver, 2 gange om ugen og (d) 30 til 45 minutters individuel ergoterapi (OT), kognitiv evaluering og stimulering, sikkerhedsundervisning og læring i at bruge hjælpemidler enheder, 3 gange om ugen.
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte alle hoftebrudspatienter indlagt på D2 underenhed i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringscenter. Denne gruppe vil ikke modtage nogen farmaceutintervention under deres rehabilitering.
Et tværfagligt team leverede medicinske, sygeplejerske, fysiske, arbejdsmæssige og sociale interventioner. Rehabiliteringspleje omfatter: (a) individuel fysioterapi (PT), 2 til 3 gange om ugen; (b) 30 til 40 min PT i et tilpasset fitnessrum, aerob træning på et løbebånd med og uden delvis vægtstøtte og stationære cykler, 2 til 3 gange om ugen; (c) 30 til 40 minutters virtual reality-træning ved at udføre udfordrende funktionelle opgaver, 2 gange om ugen og (d) 30 til 45 minutters individuel ergoterapi (OT), kognitiv evaluering og stimulering, sikkerhedsundervisning og læring i at bruge hjælpemidler enheder, 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summated Medication Appropriateness Index (MAI) score
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen fra indlæggelse til udskrivelse i den summerede lægemiddelegnethedsindeksscore. Hver medicin kan få en score mellem 0-18, hvor en højere score indikerer uhensigtsmæssighed af flere lægemiddelelementer.
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Anticholinergic Cognitive Burden (ACB) score
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen fra indlæggelse til udskrivelse i den antikolinerge kognitive byrde score. Hver medicin kan få en score mellem 0-3, hvor en højere score indikerer en højere antikolinerg byrde.
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen i medicinafvigelse
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Antallet af medicinafvigelser og underbrug af lægemidler
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen i overforbrugte stoffer
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Antallet af overbrugte eller misbrugte stoffer
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen i Functional Independence measure (FIM) score
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen fra indlæggelse til udskrivning i målscore for funktionel uafhængighed. scoren beregnes for hver patient og kan være mellem 18-126, hvor en højere score indikerer en bedre funktionel uafhængighedsstatus.
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen i mål for motorisk funktionel uafhængighed (mFIM)
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen fra indlæggelse til udskrivelse i motorisk funktionel uafhængighed måler score. scoren beregnes for hver patient og kan være mellem 18-91, hvor en højere score indikerer en bedre motorisk funktionel uafhængighedsstatus.
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Ændringen i Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Tidsramme: Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
Den relative funktionelle gevinst (motorisk funktionel uafhængighed måler effektivitet) opnået på score for motorisk funktionel uafhængighed. Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) beregnes som den motoriske funktionelle uafhængighedsmålingsscoreændring (udskrivningsscore minus indlæggelsesscore) divideret med den motoriske funktionelle uafhængighedsmålings maksimale score (en score på 91) minus den motoriske funktionelle uafhængighedsmåling indlæggelsesscore. Montebellos rehabiliteringsfaktorscore kan være mellem -80 og 100 med en højere score, der indikerer en bedre motorisk funktionel uafhængighed måler effektivitet (en højere relativ funktionel gevinst under genoptræning).
Indlæggelse (basisværdi) og ved udskrivelse (ca. 5 uger efter indlæggelse)
LOS (opholdslængde)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af rehabiliteringscenterophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0832-19-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Farmaceutisk intervention

3
Abonner