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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04360746
급성 후 고관절 골절 환자에서 임상약사가 약물 처방의 질과 재활 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
다양한 약물 관련 결과에 대한 임상 약사의 영향은 지역사회, 장기 요양 및 급성 입원 기간을 포함한 다양한 의료 환경에서 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 임상 약사 개입이 급성 고관절 골절 환자의 약물 처방 및 재활 결과의 질에 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다.
현재 연구의 목적은 급성 노인성 고관절 골절 환자에서 약물 처방의 적절성에 대한 임상 약사의 기여도를 평가하고 이러한 참여가 재활 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구자의 가설은 임상 약사에 의한 노인성 고관절 골절 환자 의료 기록의 조기 검토가 약물 치료의 적절성과 이 인구의 재활 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절 후 재활을 위해 입원한 노인 환자(65세 이상)에 대한 공개 라벨 무작위 전향적 연구. 모든 연구 참가자는 고관절 골절 후 노인 환자의 재활을 전문으로 하는 동일한 노인 재활 부서("D" 병동)에 입원합니다. 이 부서는 환자 인구는 같지만 의료 및 간호 직원이 다른 2개의 하위 단위(D1 및 D2)로 나뉩니다.
이 연구에서 무작위화는 입학 하위 단위를 기반으로 합니다. 중재 그룹에는 D1 소단위에 입원한 모든 고관절 골절 환자가 포함됩니다. 이 그룹은 입원 첫 며칠(입원 후 1-5일) 동안 약물에 대한 임상 약사 검토 및 의료진에게 약 상담을 받게 됩니다. 대조군에는 D2 소단위에 입원한 모든 고관절 골절 환자가 포함됩니다. 이 그룹은 약사에게 의료 또는 간호 직원이 환자 의료 기록을 검토하도록 직접 요청하지 않는 한 재활 기간 동안 약사 개입을 받지 않습니다. 이 경우 특정 환자는 연구에서 제외됩니다.
약제학적 개입에는 다음과 같은 과정을 통해 임상 약사의 완전한 투약 검토가 포함됩니다: 투약 조정, 투약 적응증 및 용량 확인, 투약 효과 및 적절성 평가, 약물-약물 또는 약물-질병 상호 작용 확인, 투약 중복 확인, 기간 및 비용 치료 평가.
약사는 다음 도구를 사용합니다.
투약 적합성 평가 투약 적절성은 암묵적(판단 기반) 결과 측정인 MAI(투약 적합성 지수) 점수를 기반으로 평가됩니다. MAI는 처방의 10가지 요소인 적응증, 유효성, 용량, 올바른 방향, 실용적인 방향, 약물-약물 상호작용, 약물-질병 상호작용, 중복, 기간, 비용을 평가하는 처방 적절성 척도입니다. 암묵적 기준을 기반으로 하지만 이 지수에는 평가 프로세스를 표준화하는 운영 정의 및 명시적 지침이 있습니다. 각 약물은 0-18점 사이의 점수를 받을 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 약물 요소가 부적절함을 나타냅니다. 등급은 처방 적합성에 대한 요약 척도 역할을 하는 가중 점수를 생성합니다.
임상 약사는 각 연구 참가자에 대한 입원 및 퇴원 시 MAI 점수를 계산합니다.
항콜린성 약물 부담 항콜린성 약물 부담은 일반적인 항콜린성 약물 척도에 의해 평가될 것입니다. 의학 문헌에는 몇 가지 항콜린성 약물 척도가 설명되어 있습니다. 이러한 척도의 대부분은 특정 환자의 현재 약물 치료를 기반으로 항콜린성 부담을 생성하기 위해 전문가에 의해 구축되었습니다. 항콜린성 부담의 평가는 해당 환자에서 항콜린성 부작용의 위험을 예측할 수 있습니다.
ACB(항콜린성 인지 부담) 점수는 각 환자의 항콜린성 부담을 결정합니다. ACB 점수는 항콜린성 약물의 인지 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 도구는 서수 척도에 따라 각 약물에 대한 점수를 부여합니다. 각 약물은 다음 점수를 얻을 수 있습니다. 0 = 항콜린 효과 가능성 없음, 1 = 화학 물질이 무스카린 수용체에서 길항 작용을 한다는 시험관 데이터의 증거에 근거한 경미한 항콜린 효과, 2 = 문헌 증거에 근거한 중등도의 항콜린 효과 , 처방자의 정보 또는 임상적 항콜린 효과에 대한 전문가 의견, 3 = 약물이 섬망을 유발할 수 있다는 문헌, 전문가 의견 또는 처방자의 정보에 근거한 강력한 항콜린 효과.
총 ACB 점수는 각 환자의 입원 및 퇴원 시 계산됩니다.
약물의 과소 사용 약물의 과소 사용은 명확한 적응증이 있고 금기 사항이 없을 때 약물을 생략하는 것을 의미합니다. 미달 사용 평가는 약물 조정 프로세스와 미사용 평가(AOU) 지수를 사용하여 이루어집니다.
약물 조정 과정에서 약사는 현재 환자의 약물 요법을 일반 병원 퇴원 통지서의 권장 약물 및 지역사회에서 처방/조제되는 약물과 비교합니다. 이 프로세스의 목적은 환자의 현재 약물 목록에서 실수로 누락된 약물을 추적하는 것입니다.
약물 저활용은 AOU 도구에 의해 평가됩니다. 이 도구는 의료 제공자가 처방했어야 하지만 생략된 약물을 평가하기 위한 것입니다. 약사는 확립된 활성 질병/상태에 필요한 약물의 누락을 찾기 위해 각 환자의 의료 파일을 검토합니다.
필요한 약물은 현재 진료 지침 또는 이용 가능한 증거에 따라 표시되거나 권장되는 약물로 정의됩니다.
이 연구는 각 환자에 대한 다음 데이터를 수집하기 위해 환자의 전자 의료 기록에 대한 약사 검토를 포함합니다: 입원 및 퇴원 시 MAI 및 ACB, 재활 기간 동안 추가되거나 중단된 약물 수, 인구 통계학적 데이터, 사전을 포함한 기능적 수준 -재활 기능 수준, 인지 기능(소형 정신 상태 검사를 통해) 및 대사 상태(입원 알부민 수준), 만성 질환을 포함한 임상 데이터.
마찬가지로 골절 유형, 수술 잠복기, 재활 잠복기 및 재활 재원 기간(LOS)을 포함한 기타 수술 관련 요인이 수집됩니다.
각 환자의 재활 결과는 입원 및 퇴원 시 FIM 점수, 운동 FIM, MRFS 점수 및 재활 기간 종료 시 환자의 목적지를 포함하여 등록됩니다.
통제 그룹에 대한 동일한 데이터는 연구 기간이 끝날 때 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Beit rivka post-acute geriatric centre의 "D"병동에서 고관절 골절 후 재활을 위해 입원한 노인 환자(65세 이상).
제외 기준:
- 사망, 급성기 입원 또는 심각한 의학적 악화로 인해 재활 기간을 완료하지 못한 환자.
- D2 소단위 입원 환자의 경우 - 소단위 의료진 또는 간호 직원의 약사 상담/중재 요청.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상 약사 개입 그룹
"Beit rivka" 노인 재활 센터의 D1 소단위에 입원한 모든 고관절 골절 환자.
이 그룹은 입원 첫 며칠(입원 후 1-5일) 동안 약물에 대한 임상 약사 검토 및 의료진에게 약 상담을 받게 됩니다.
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약제학적 개입에는 다음과 같은 과정을 통해 임상 약사의 완전한 투약 검토가 포함됩니다: 투약 조정, 투약 적응증 및 용량 확인, 투약 효과 및 적절성 평가, 약물-약물 또는 약물-질병 상호 작용 확인, 투약 중복 확인, 기간 및 비용 치료 평가.
약사는 다음 도구를 사용합니다: 약물 적합성 지수(MAI), ACB(항콜린성 인지 부담) 점수 및 활용도 평가(AOU) 지수 사용.
여러 분야의 팀이 의료, 간호, 신체, 직업 및 사회 사업 개입을 제공했습니다.
재활 치료에는 다음이 포함됩니다. (a) 개인 물리 치료(PT), 일주일에 2~3회; (b) 개조된 피트니스실에서 30~40분의 PT, 부분적인 체중 지원이 있거나 없는 러닝머신에서의 에어로빅 훈련 및 고정식 자전거, 일주일에 2~3회; (c) 주 2회 도전적인 기능적 작업을 수행하여 가상 현실 훈련 30~40분 및 (d) 개인 작업 치료(OT), 인지 평가 및 자극, 안전 교육 및 보조 사용 학습 30~45분 장치, 주 3회.
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다른: 대조군
대조군에는 "Beit rivka" 노인 재활 센터의 D2 소단위에 입원한 모든 고관절 골절 환자가 포함됩니다.
이 그룹은 재활 기간 동안 약사 개입을 받지 않습니다.
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여러 분야의 팀이 의료, 간호, 신체, 직업 및 사회 사업 개입을 제공했습니다.
재활 치료에는 다음이 포함됩니다. (a) 개인 물리 치료(PT), 일주일에 2~3회; (b) 개조된 피트니스실에서 30~40분의 PT, 부분적인 체중 지원이 있거나 없는 러닝머신에서의 에어로빅 훈련 및 고정식 자전거, 일주일에 2~3회; (c) 주 2회 도전적인 기능적 작업을 수행하여 가상 현실 훈련 30~40분 및 (d) 개인 작업 치료(OT), 인지 평가 및 자극, 안전 교육 및 보조 사용 학습 30~45분 장치, 주 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요약 약물 적합성 지수(MAI) 점수
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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합산된 복약 적정성 지수 점수에서 입원에서 퇴원까지의 변화.
각 약물은 0-18점 사이의 점수를 받을 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 약물 요소가 부적절함을 나타냅니다.
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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항콜린성 인지 부담(ACB) 점수
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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항콜린성 인지부담 점수의 입원에서 퇴원까지의 변화.
각 약물은 0-3점 사이의 점수를 받을 수 있으며 점수가 높을수록 항콜린성 부담이 높음을 나타냅니다.
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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약물 불일치의 변화
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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약물 불일치 및 약물 남용의 수
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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남용 약물의 변화
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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남용 또는 오용되는 약물의 수
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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기능적 독립 측정(FIM) 점수의 변화
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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기능적 독립 측정 점수에서 입학에서 퇴원까지의 변화.
점수는 각 환자에 대해 계산되며 18-126 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 기능적 독립 상태를 나타냅니다.
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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운동 기능 독립 측정(mFIM)의 변화
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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운동 기능 독립 측정 점수의 입원에서 퇴원까지의 변화.
점수는 각 환자에 대해 계산되며 18-91 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능 독립 상태를 나타냅니다.
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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Montebello Rehabilitation Factor Score(MRFS)의 변화
기간: 입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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운동 기능 독립 측정 점수에서 달성된 상대적 기능 이득(운동 기능 독립 측정 유효성).
몬테벨로 재활 요인 점수(MRFS)는 운동 기능 독립 측정 점수 변화(퇴원 점수 - 입학 점수)를 운동 기능 독립 측정 최대 점수(91점)에서 운동 기능 독립 측정 승인 점수를 뺀 값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
Montebello Rehabilitation Factor 점수는 -80에서 100 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능 독립 측정 효과(재활 중 상대적으로 더 높은 기능 획득)를 나타냅니다.
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입원(기준치) 및 퇴원 시(입원 약 5주 후)
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LOS(체재 기간)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재활 센터 체류 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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