- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04360746
La influencia del farmacéutico clínico en la calidad de la prescripción de medicamentos y los resultados de la rehabilitación en pacientes con fractura de cadera post-aguda
La influencia del farmacéutico clínico en varios resultados relacionados con los medicamentos se informó en diferentes entornos de atención médica, incluida la comunidad, la atención a largo plazo y durante la hospitalización aguda. Sin embargo, los datos sobre la influencia de la intervención del farmacéutico clínico en la calidad de la prescripción de fármacos y los resultados de la rehabilitación en pacientes con fractura de cadera post-aguda son escasos.
Los objetivos del estudio actual son evaluar la contribución de un farmacéutico clínico sobre la idoneidad de la prescripción de medicamentos en pacientes con fractura de cadera geriátrica post-aguda e investigar si esta participación puede mejorar los resultados de la rehabilitación.
La hipótesis de los investigadores es que la revisión temprana de la historia clínica de los pacientes geriátricos con fractura de cadera por parte de un farmacéutico clínico mejorará la idoneidad del tratamiento farmacológico y los resultados de la rehabilitación en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta de pacientes de edad avanzada (65 años o más) admitidos para rehabilitación después de una fractura de cadera. Todos los participantes del estudio serán admitidos en el mismo departamento de rehabilitación geriátrica especializado en la rehabilitación de pacientes geriátricos después de una fractura de cadera (sala "D"). Este departamento está dividido en 2 subunidades (D1 y D2) con la misma población de pacientes pero diferente personal médico y de enfermería.
La aleatorización en este estudio se basará en la subunidad de admisión. El grupo de intervención incluirá a todos los pacientes con fractura de cadera ingresados en la subunidad D1. Este grupo obtendrá una revisión de su medicamento por parte de un farmacéutico clínico y un asesoramiento farmacéutico para el personal médico en los primeros días de la admisión (1 a 5 días después de la admisión). El grupo de control incluirá a todos los pacientes con fractura de cadera ingresados en la subunidad D2. Este grupo no recibirá ninguna intervención farmacéutica durante su rehabilitación, a menos que el personal médico o de enfermería le pida directamente al farmacéutico que revise la historia clínica del paciente. En este caso, el paciente específico será excluido del estudio.
La intervención farmacéutica incluirá una revisión completa de la medicación por parte de un farmacéutico clínico con el siguiente proceso: conciliación de la medicación, indicación de la medicación y comprobación de la dosis, evaluación de la eficacia y la adecuación de la medicación, comprobación de las interacciones entre fármacos o fármacos y enfermedades, comprobación de duplicaciones de medicación, duración y coste de la evaluación del tratamiento.
El farmacéutico utilizará las siguientes herramientas:
Evaluación de la idoneidad de los medicamentos La idoneidad de los medicamentos se evaluará en función de la puntuación MAI (índice de idoneidad de los medicamentos), una medida de resultado implícita (basada en el juicio). El MAI es una medida de la idoneidad de la prescripción que evalúa diez elementos de la prescripción: indicación, eficacia, dosis, instrucciones correctas, instrucciones prácticas, interacciones fármaco-fármaco, interacciones fármaco-enfermedad, duplicación, duración y costo. Aunque basado en criterios implícitos, el índice tiene definiciones operativas e instrucciones explícitas, que estandarizan el proceso de calificación. Cada medicamento puede obtener una puntuación entre 0 y 18, y una puntuación más alta indica inadecuación de más elementos del fármaco. Las calificaciones generan una puntuación ponderada que sirve como medida resumida de la idoneidad de la prescripción.
El farmacéutico clínico calculará la puntuación MAI al momento de la admisión y el alta para cada participante del estudio.
Carga de fármacos anticolinérgicos La carga de fármacos anticolinérgicos se evaluará mediante una escala común de fármacos anticolinérgicos. La literatura médica describe varias escalas de fármacos anticolinérgicos. La mayoría de esas escalas fueron construidas por expertos para generar una carga anticolinérgica para un paciente específico en función de su tratamiento farmacológico actual. La evaluación de la carga anticolinérgica puede predecir el riesgo de un efecto secundario anticolinérgico en ese paciente.
la puntuación ACB (Carga cognitiva anticolinérgica) determinará la carga anticolinérgica para cada paciente. La puntuación ACB se desarrolló para evaluar los efectos cognitivos de los medicamentos anticolinérgicos. La herramienta otorga puntos para cada medicamento según una escala ordinal. Cada medicamento puede obtener la siguiente puntuación: 0 = ningún efecto anticolinérgico potencial, 1 = efectos anticolinérgicos leves, según la evidencia de datos in vitro de que la entidad química tiene actividad antagonista en el receptor muscarínico, 2 = efectos anticolinérgicos moderados, según la evidencia de la literatura , información del prescriptor u opinión experta del efecto anticolinérgico clínico, 3 = fuertes efectos anticolinérgicos, basados en evidencia de la literatura, opinión de expertos o información del prescriptor de que la medicación puede causar delirio.
La puntuación ACB total se calculará al ingreso y al alta de cada paciente.
Infrautilización de medicamentos La infrautilización de medicamentos se refiere a la omisión de un fármaco cuando existe una indicación clara y no tiene contraindicaciones. La evaluación de la infrautilización se realizará a través de un proceso de conciliación de medicamentos y utilizando el índice de evaluación de la infrautilización (AOU).
En el proceso de conciliación de medicamentos, el farmacéutico comparará el régimen actual de medicamentos del paciente con los medicamentos recomendados en la carta de alta del hospital general y con los medicamentos recetados/dispensados en la comunidad. El propósito de este proceso es rastrear cualquier medicamento que se omitió involuntariamente de la lista actual de medicamentos del paciente.
La subutilización de medicamentos será evaluada por la herramienta AOU. Este instrumento está destinado a la evaluación de medicamentos que deberían haber sido prescritos por un proveedor de atención médica pero fueron omitidos. El farmacéutico revisará el expediente médico de cada paciente en busca de cualquier omisión de un medicamento necesario para una enfermedad/condición activa establecida.
Un fármaco necesario se define como un fármaco indicado o recomendado en base a las guías de práctica actuales o la evidencia disponible.
El estudio incluirá la revisión farmacéutica de los registros médicos electrónicos de los pacientes con el fin de recopilar los siguientes datos para cada paciente: el MAI y ACB en el momento de la admisión y el alta, la cantidad de medicamentos agregados o suspendidos durante el período de rehabilitación, datos demográficos, nivel funcional que incluye pre -Niveles funcionales de rehabilitación, función cognitiva (a través del mini-examen del estado mental) y datos clínicos que incluyen el estado metabólico (nivel de albúmina de ingreso), enfermedades crónicas.
Asimismo, se recogerán otros factores relacionados con la operación, entre ellos: tipo de fractura, período de latencia de la operación, período de latencia de rehabilitación y duración de la estancia de rehabilitación (LOS).
Se registrarán los resultados de la rehabilitación de cada paciente, incluida la puntuación FIM al ingreso y al alta, la FIM motora, las puntuaciones MRFS y el destino del paciente al final del período de rehabilitación.
Los mismos datos para el grupo de control se recopilarán retrospectivamente al final del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ran Nissan, PharmD
- Número de teléfono: 972544892333
- Correo electrónico: Ranni@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Avital Hershkovitz, MD
- Número de teléfono: 97239373840
- Correo electrónico: avitalhe@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad avanzada (65 años o más) que ingresó para rehabilitación después de una fractura de cadera en la sala "D" del centro geriátrico de posagudo beit rivka.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no completó el período de rehabilitación por las siguientes causas: muerte, hospitalización aguda o deterioro médico severo.
- En el caso de paciente hospitalizado de la subunidad D2 - cualquier solicitud del personal médico o de enfermería de la subunidad para consulta/intervención farmacéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención del farmacéutico clínico
todos los pacientes con fractura de cadera admitidos en la subunidad D1 del centro de rehabilitación geriátrica "Beit rivka".
Este grupo obtendrá una revisión farmacéutica clínica de su medicación y asesoramiento farmacéutico para el personal médico en los primeros días de la admisión (1-5 días después de la admisión)
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La intervención farmacéutica incluirá una revisión completa de la medicación por parte de un farmacéutico clínico con el siguiente proceso: conciliación de la medicación, indicación de la medicación y comprobación de la dosis, evaluación de la eficacia y la adecuación de la medicación, comprobación de las interacciones entre fármacos o fármacos y enfermedades, comprobación de duplicaciones de medicación, duración y coste de la evaluación del tratamiento.
El farmacéutico utilizará las siguientes herramientas: índice de adecuación de la medicación (MAI), puntuación ACB (carga cognitiva anticolinérgica) y el índice de evaluación de la subutilización (AOU).
Un equipo multidisciplinario brindó intervenciones médicas, de enfermería, físicas, ocupacionales y de trabajo social.
La atención de rehabilitación incluye: (a) fisioterapia individual (PT), 2 a 3 veces por semana; b) 30 a 40 min de EF en sala de fitness adaptada, entrenamiento aeróbico en cinta rodante con y sin apoyo parcial de peso y bicicletas estáticas, 2 a 3 veces por semana; (c) 30 a 40 min de entrenamiento de realidad virtual mediante la realización de tareas funcionales desafiantes, 2 veces por semana y (d) 30 a 45 min de terapia ocupacional individual (OT), evaluación y estimulación cognitiva, educación en seguridad y aprendizaje para usar asistencia dispositivos, 3 veces a la semana.
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Otro: grupo de control
El grupo de control incluirá a todos los pacientes con fractura de cadera ingresados en la subunidad D2 del centro de rehabilitación geriátrica "Beit rivka".
Este grupo no recibirá ninguna intervención farmacéutica durante su rehabilitación.
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Un equipo multidisciplinario brindó intervenciones médicas, de enfermería, físicas, ocupacionales y de trabajo social.
La atención de rehabilitación incluye: (a) fisioterapia individual (PT), 2 a 3 veces por semana; b) 30 a 40 min de EF en sala de fitness adaptada, entrenamiento aeróbico en cinta rodante con y sin apoyo parcial de peso y bicicletas estáticas, 2 a 3 veces por semana; (c) 30 a 40 min de entrenamiento de realidad virtual mediante la realización de tareas funcionales desafiantes, 2 veces por semana y (d) 30 a 45 min de terapia ocupacional individual (OT), evaluación y estimulación cognitiva, educación en seguridad y aprendizaje para usar asistencia dispositivos, 3 veces a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del índice de adecuación de medicamentos (MAI) resumido
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio desde la admisión hasta el alta en la puntuación total del índice de adecuación de la medicación.
Cada medicamento puede obtener una puntuación entre 0 y 18, y una puntuación más alta indica inadecuación de más elementos del fármaco.
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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Puntuación de carga cognitiva anticolinérgica (ACB)
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio desde el ingreso hasta el alta en la puntuación de la carga cognitiva anticolinérgica.
Cada medicamento puede obtener una puntuación de 0 a 3; una puntuación más alta indica una mayor carga anticolinérgica.
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio en la discrepancia de medicación
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El número de discrepancias de medicación e infrautilización de medicamentos.
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio en las drogas usadas en exceso
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El número de drogas usadas en exceso o mal
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio en la puntuación de la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio desde el ingreso hasta el alta en la puntuación de la medida de Independencia Funcional.
el puntaje se calcula para cada paciente y puede estar entre 18 y 126, donde un puntaje más alto indica un mejor estado de independencia funcional.
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio en la medida de independencia funcional motora (mFIM)
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio desde el ingreso hasta el alta en la puntuación de la medida de independencia funcional motora.
la puntuación se calcula para cada paciente y puede estar entre 18 y 91, indicando una puntuación más alta un mejor estado de independencia funcional motora.
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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El cambio en la puntuación del factor de rehabilitación de Montebello (MRFS)
Periodo de tiempo: Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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La ganancia funcional relativa (eficacia de la medida de independencia funcional motora) lograda en la puntuación de la medida de independencia funcional motora.
La puntuación del factor de rehabilitación de Montebello (MRFS) se calcula como el cambio de puntuación de la medida de independencia funcional motora (puntuación de alta menos puntuación de admisión) dividida por la puntuación máxima de la medida de independencia funcional motora (una puntuación de 91) menos la puntuación de admisión de la medida de independencia funcional motora.
La puntuación del factor de rehabilitación de Montebello puede oscilar entre -80 y 100; una puntuación más alta indica una mejor eficacia de la medición de la independencia funcional motora (una mayor ganancia funcional relativa durante la rehabilitación).
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Al ingreso (valor inicial) y al alta (aproximadamente 5 semanas después del ingreso)
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LOS (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en el centro de rehabilitación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención farmacéutica
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesTerminadoSepticemia | Shock séptico | La comunidad adquirió neumoníaPorcelana