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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360746
L'influence du pharmacien clinicien sur la qualité de la prescription de médicaments et les résultats de la réadaptation chez les patients atteints d'une fracture de la hanche en phase post-aiguë
L'influence du pharmacien clinicien sur divers résultats liés aux médicaments a été signalée dans différents contextes de soins de santé, y compris la communauté, les soins de longue durée et pendant l'hospitalisation aiguë. Néanmoins, les données sur l'influence de l'intervention du pharmacien clinicien sur la qualité de la prescription de médicaments et les résultats de la réadaptation chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche en phase post-aiguë sont rares.
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer la contribution d'un pharmacien clinicien sur la pertinence de la prescription de médicaments chez les patients gériatriques fracturés de la hanche en phase post-aiguë et d'étudier si cette implication peut améliorer les résultats de la réadaptation.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'examen précoce du dossier médical des patients gériatriques fracturés de la hanche par un pharmacien clinicien améliorera la pertinence du traitement médicamenteux et les résultats de la réadaptation au sein de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée en ouvert de patients âgés (65 ans et plus) admis en rééducation après une fracture de la hanche. Tous les participants à l'étude seront admis dans le même service de rééducation gériatrique spécialisé dans la rééducation des patients gériatriques après une fracture de la hanche (service "D"). Ce service est divisé en 2 sous-unités (D1 et D2) avec la même population de patients mais un personnel médical et soignant différent.
La randomisation dans cette étude sera basée sur la sous-unité d'admission. Le groupe d'intervention comprendra tous les patients fracturés de la hanche admis dans la sous-unité D1. Ce groupe bénéficiera d'un examen par le pharmacien clinique de ses médicaments et d'un conseil pharmaceutique au personnel médical dans les premiers jours de l'admission (1 à 5 jours après l'admission). Le groupe témoin comprendra tous les patients fracturés de la hanche admis dans la sous-unité D2. Ce groupe ne recevra aucune intervention du pharmacien au cours de sa réadaptation, à moins que le pharmacien ne soit directement sollicité pour examiner un dossier médical du patient par le personnel médical ou infirmier. Dans ce cas, le patient spécifique sera exclu de l'étude.
L'intervention pharmaceutique comprendra une revue complète de la médication par un pharmacien clinicien selon le processus suivant : bilan comparatif des médicaments, vérification de l'indication et de la posologie des médicaments, évaluation de l'efficacité et de la pertinence des médicaments, vérification des interactions médicament-médicament ou médicament-maladie, vérification des duplications de médicaments, durée et coût de évaluation du traitement.
Le pharmacien utilisera les outils suivants :
Évaluation de la pertinence des médicaments La pertinence des médicaments sera évaluée en fonction du score MAI (indice de pertinence des médicaments) - une mesure de résultat implicite (basée sur le jugement). Le MAI est une mesure de la pertinence de la prescription qui évalue dix éléments de la prescription : l'indication, l'efficacité, la dose, les instructions correctes, les instructions pratiques, les interactions médicament-médicament, les interactions médicament-maladie, la duplication, la durée et le coût. Bien que basé sur des critères implicites, l'indice a des définitions opérationnelles et des instructions explicites, qui standardisent le processus de notation. Chaque médicament peut obtenir un score compris entre 0 et 18, un score plus élevé indiquant l'inadéquation d'un plus grand nombre d'éléments médicamenteux. Les cotes génèrent un score pondéré qui sert de mesure sommaire de la pertinence de la prescription.
Le pharmacien clinicien calculera le score MAI à l'admission et à la sortie pour chaque participant à l'étude.
Fardeau des médicaments anticholinergiques Le fardeau des médicaments anticholinergiques sera évalué par une échelle commune des médicaments anticholinergiques. La littérature médicale décrit plusieurs échelles de médicaments anticholinergiques. La plupart de ces échelles ont été construites par des experts afin de générer une charge anticholinergique pour un patient spécifique en fonction de son traitement médicamenteux actuel. L'évaluation de la charge anticholinergique peut prédire le risque d'effet secondaire anticholinergique chez ce patient.
le score ACB (charge cognitive anticholinergique) déterminera la charge anticholinergique pour chaque patient. Le score ACB a été développé afin d'évaluer les effets cognitifs des médicaments anticholinergiques. L'outil donne des points pour chaque médicament sur la base d'une échelle ordinale. Chaque médicament peut obtenir le score suivant : 0 = aucun effet anticholinergique potentiel, 1 = effets anticholinergiques légers, sur la base de données in vitro indiquant que l'entité chimique a une activité antagoniste au niveau des récepteurs muscariniques, 2 = effets anticholinergiques modérés, sur la base de preuves issues de la littérature , information du prescripteur ou avis d'expert sur l'effet anticholinergique clinique, 3 = effets anticholinergiques forts, d'après des preuves tirées de la littérature, des avis d'experts ou des informations du prescripteur indiquant que le médicament peut provoquer un délire.
Le score ACB total sera calculé à l'admission et à la sortie de chaque patient.
Sous-utilisation de médicaments La sous-utilisation de médicaments fait référence à l'omission d'un médicament lorsqu'il existe une indication claire et aucune contre-indication. L'évaluation de la sous-utilisation se fera par le biais d'un processus de bilan comparatif des médicaments et en utilisant l'indice d'évaluation de la sous-utilisation (AOU).
Dans le processus de bilan comparatif des médicaments, le pharmacien comparera le régime médicamenteux actuel du patient aux médicaments recommandés dans la lettre de sortie de l'hôpital général et aux médicaments prescrits/distribués dans la communauté. Le but de ce processus est de retracer tout médicament qui a été involontairement omis de la liste de médicaments actuelle du patient.
La sous-utilisation des médicaments sera évaluée par l'outil AOU. Cet instrument est destiné à l'évaluation des médicaments qui auraient dû être prescrits par un fournisseur de soins de santé mais qui ont été omis. Le pharmacien examinera le dossier médical de chaque patient à la recherche de toute omission d'un médicament nécessaire pour une maladie/condition active établie.
Un médicament nécessaire est défini comme un médicament qui est indiqué ou recommandé selon les directives de pratique actuelles ou les preuves disponibles.
L'étude impliquera l'examen par le pharmacien des dossiers médicaux électroniques des patients afin de collecter les données suivantes pour chaque patient : le MAI et l'ACB à l'admission et à la sortie, le nombre de médicaments ajoutés ou arrêtés pendant la période de réadaptation, les données démographiques, le niveau fonctionnel, y compris le pré -niveaux fonctionnels de rééducation, fonctions cognitives (via le mini-examen de l'état mental) et données cliniques dont l'état métabolique (taux d'albumine à l'admission), maladies chroniques.
De même, d'autres facteurs liés à l'opération seront collectés, notamment : le type de fracture, la période de latence de l'opération, la période de latence de la rééducation et la durée du séjour en rééducation (LOS).
les résultats de la réadaptation pour chaque patient seront enregistrés, y compris le score FIM à l'admission et à la sortie, les scores FIM moteur, MRFS et la destination du patient à la fin de la période de réadaptation.
Les mêmes données pour le groupe témoin seront recueillies rétrospectivement à la fin de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé (65 ans ou plus) admis en rééducation après une fracture de la hanche dans le service "D" du centre de gériatrie post-aiguë de Beit Rivka.
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a pas terminé la période de réadaptation en raison des causes suivantes : décès, hospitalisation en soins aigus ou détérioration médicale grave.
- Dans le cas du patient hospitalisé de la sous-unité D2 - toute demande de consultation/intervention du pharmacien par le personnel médical ou soignant de la sous-unité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention pharmacien clinicien
tous les patients fracturés de la hanche admis dans la sous-unité D1 du centre de réadaptation gériatrique "Beit rivka".
Ce groupe recevra un examen par le pharmacien clinique de ses médicaments et un conseil pharmaceutique au personnel médical dans les premiers jours de l'admission (1 à 5 jours après l'admission)
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L'intervention pharmaceutique comprendra une revue complète de la médication par un pharmacien clinicien selon le processus suivant : bilan comparatif des médicaments, vérification de l'indication et de la posologie des médicaments, évaluation de l'efficacité et de la pertinence des médicaments, vérification des interactions médicament-médicament ou médicament-maladie, vérification des duplications de médicaments, durée et coût de évaluation du traitement.
Le pharmacien utilisera les outils suivants : l'indice d'adéquation des médicaments (IAM), le score ACB (charge cognitive anticholinergique) et l'utilisation de l'indice d'évaluation de la sous-utilisation (AOU).
Une équipe multidisciplinaire a fourni des interventions médicales, infirmières, physiques, professionnelles et sociales.
Les soins de réadaptation comprennent : (a) la thérapie physique individuelle (PT), 2 à 3 fois par semaine ; (b) 30 à 40 min de TP dans une salle de conditionnement physique adaptée, entraînement aérobique sur tapis roulant avec et sans appui partiel et vélos stationnaires, 2 à 3 fois par semaine ; (c) 30 à 40 min de formation en réalité virtuelle en effectuant des tâches fonctionnelles stimulantes, 2 fois par semaine et (d) 30 à 45 min d'ergothérapie individuelle (OT), évaluation et stimulation cognitives, éducation à la sécurité et apprentissage de l'utilisation d'aides appareils, 3 fois par semaine.
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Autre: groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra tous les patients fracturés de la hanche admis dans la sous-unité D2 du centre de réadaptation gériatrique "Beit rivka".
Ce groupe ne recevra aucune intervention du pharmacien pendant sa réadaptation.
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Une équipe multidisciplinaire a fourni des interventions médicales, infirmières, physiques, professionnelles et sociales.
Les soins de réadaptation comprennent : (a) la thérapie physique individuelle (PT), 2 à 3 fois par semaine ; (b) 30 à 40 min de TP dans une salle de conditionnement physique adaptée, entraînement aérobique sur tapis roulant avec et sans appui partiel et vélos stationnaires, 2 à 3 fois par semaine ; (c) 30 à 40 min de formation en réalité virtuelle en effectuant des tâches fonctionnelles stimulantes, 2 fois par semaine et (d) 30 à 45 min d'ergothérapie individuelle (OT), évaluation et stimulation cognitives, éducation à la sécurité et apprentissage de l'utilisation d'aides appareils, 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'indice d'adéquation des médicaments (MAI)
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement entre l'admission et la sortie dans le score total de l'indice de pertinence des médicaments.
Chaque médicament peut obtenir un score compris entre 0 et 18, un score plus élevé indiquant l'inadéquation d'un plus grand nombre d'éléments médicamenteux.
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Score du fardeau cognitif anticholinergique (ACB)
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement de l'admission à la sortie dans le score de charge cognitive anticholinergique.
Chaque médicament peut obtenir un score compris entre 0 et 3, un score plus élevé indiquant une charge anticholinergique plus élevée.
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement dans l'écart médicamenteux
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le nombre de divergences de médicaments et de sous-utilisation de médicaments
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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L'évolution des drogues surconsommées
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le nombre de médicaments surutilisés ou abusés
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement du score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement de l'admission à la sortie dans le score de mesure de l'indépendance fonctionnelle.
le score est calculé pour chaque patient et peut être compris entre 18 et 126, un score plus élevé indiquant un meilleur statut d'indépendance fonctionnelle.
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice (mFIM)
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement de l'admission à la sortie du score de mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice.
le score est calculé pour chaque patient et peut être compris entre 18 et 91, un score plus élevé indiquant un meilleur statut d'indépendance fonctionnelle motrice.
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le changement du score du facteur de réadaptation de Montebello (MRFS)
Délai: Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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Le gain fonctionnel relatif (efficacité de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice) obtenu sur le score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice.
Le score du facteur de réadaptation de Montebello (MRFS) est calculé comme le changement du score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice (score de sortie moins le score d'admission) divisé par le score maximal de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice (un score de 91) moins le score d'admission de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice.
Le Montebello Rehabilitation Factor Score peut être compris entre -80 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure efficacité de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice (un gain fonctionnel relatif plus élevé pendant la rééducation).
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Admission (valeur de base) et à la sortie (environ 5 semaines après l'admission)
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LOS (durée du séjour)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Durée du séjour en centre de réadaptation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0832-19-RMC
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