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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360746
A influência do farmacêutico clínico na qualidade da prescrição de medicamentos e nos resultados da reabilitação em pacientes com fratura pós-aguda do quadril
A influência do farmacêutico clínico em vários resultados relacionados a medicamentos foi relatada em diferentes ambientes de saúde, incluindo a comunidade, cuidados de longo prazo e durante a hospitalização aguda. No entanto, os dados sobre a influência da intervenção do farmacêutico clínico na qualidade da prescrição de medicamentos e nos resultados da reabilitação em pacientes com fratura de quadril pós-aguda são escassos.
Os objetivos do presente estudo são avaliar a contribuição de um farmacêutico clínico sobre a adequação da prescrição de medicamentos entre pacientes com fratura de quadril geriátrica pós-aguda e investigar se esse envolvimento pode melhorar os resultados da reabilitação.
A hipótese dos investigadores é que a revisão precoce dos registros médicos de pacientes geriátricos com fratura de quadril por um farmacêutico clínico melhorará a adequação do tratamento medicamentoso e os resultados da reabilitação nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado aberto de pacientes idosos (65 anos ou mais) admitidos para reabilitação após fratura de quadril. Todos os participantes do estudo serão admitidos no mesmo departamento de reabilitação geriátrica especializado na reabilitação de pacientes geriátricos após fratura de quadril (enfermaria "D"). Este departamento é dividido em 2 subunidades (D1 e D2) com a mesma população de pacientes, mas uma equipe médica e de enfermagem diferentes.
A randomização neste estudo será baseada na subunidade de admissão. O grupo de intervenção incluirá todos os pacientes com fratura de quadril internados na subunidade D1. Este grupo receberá uma revisão do farmacêutico clínico de sua medicação e um aconselhamento farmacêutico para a equipe médica nos primeiros dias de internação (1 a 5 dias após a internação). O grupo controle incluirá todos os pacientes com fratura de quadril internados na subunidade D2. Este grupo não receberá nenhuma intervenção do farmacêutico durante sua reabilitação, a menos que o farmacêutico seja solicitado diretamente a revisar o prontuário do paciente pela equipe médica ou de enfermagem. Neste caso, o paciente específico será excluído do estudo.
A intervenção farmacêutica incluirá uma revisão completa do medicamento por um farmacêutico clínico com o seguinte processo: reconciliação do medicamento, indicação do medicamento e verificação da dosagem, avaliação da eficácia e adequação do medicamento, verificação das interações medicamento-medicamento ou medicamento-doença, verificação de duplicações de medicamentos, duração e custo da avaliação do tratamento.
O farmacêutico utilizará as seguintes ferramentas:
Avaliação da adequação da medicação A adequação da medicação será avaliada com base na pontuação MAI (índice de adequação da medicação) - uma medida de resultado implícita (baseada em julgamento). O MAI é uma medida de adequação da prescrição que avalia dez elementos da prescrição: indicação, eficácia, dose, instruções corretas, instruções práticas, interações medicamentosas, interações medicamentosas e doenças, duplicação, duração e custo. Embora baseado em critérios implícitos, o índice possui definições operacionais e instruções explícitas, que padronizam o processo de classificação. Cada medicamento pode obter uma pontuação entre 0-18, com uma pontuação mais alta indicando a inadequação de mais elementos da droga. As classificações geram uma pontuação ponderada que serve como uma medida resumida da adequação da prescrição.
O farmacêutico clínico calculará o escore MAI na admissão e na alta de cada participante do estudo.
Carga de drogas anticolinérgicas A carga de drogas anticolinérgicas será avaliada por uma escala comum de drogas anticolinérgicas. A literatura médica descreve várias escalas de drogas anticolinérgicas. A maioria dessas escalas foi construída por especialistas para gerar uma carga anticolinérgica para um paciente específico com base em seu tratamento medicamentoso atual. A avaliação da carga anticolinérgica pode prever o risco de um efeito colateral anticolinérgico naquele paciente.
a pontuação ACB (carga cognitiva anticolinérgica) determinará a carga anticolinérgica para cada paciente. O escore ACB foi desenvolvido para avaliar os efeitos cognitivos dos medicamentos anticolinérgicos. A ferramenta dá pontos para cada medicamento com base em uma escala ordinal. Cada medicamento pode obter a seguinte pontuação: 0 = sem potencial para efeito anticolinérgico, 1 = efeitos anticolinérgicos leves, com base em evidências de dados in vitro de que a entidade química tem atividade antagonista no receptor muscarínico, 2 = efeitos anticolinérgicos moderados, com base em evidências da literatura , informações do prescritor ou opinião de especialista sobre o efeito anticolinérgico clínico, 3 = fortes efeitos anticolinérgicos, com base em evidências da literatura, opinião de especialistas ou informações do prescritor de que a medicação pode causar delirium.
A pontuação total do ACB será calculada na admissão e na alta de cada paciente.
Subutilização de medicamentos A subutilização de medicamentos refere-se à omissão de um medicamento quando há uma indicação clara e sem contra-indicações. A avaliação da subutilização se dará por meio de um processo de reconciliação de medicamentos e pelo índice de avaliação de subutilização (AOU).
No processo de reconciliação de medicamentos, o farmacêutico irá comparar o atual esquema medicamentoso do paciente com os medicamentos recomendados na carta de alta hospitalar geral e com os medicamentos prescritos/dispensados na comunidade. O objetivo desse processo é rastrear qualquer medicamento que tenha sido omitido involuntariamente da lista de medicamentos atuais do paciente.
A subutilização de medicamentos será avaliada pela ferramenta AOU. Este instrumento destina-se à avaliação de medicamentos que deveriam ter sido prescritos por um profissional de saúde, mas foram omitidos. O farmacêutico revisará o prontuário de cada paciente em busca de qualquer omissão de um medicamento necessário para uma doença/condição ativa estabelecida.
Um medicamento necessário é definido como um medicamento indicado ou recomendado com base nas diretrizes práticas atuais ou nas evidências disponíveis.
O estudo envolverá a revisão do farmacêutico dos registros médicos eletrônicos do paciente para coletar os seguintes dados para cada paciente: MAI e ACB na admissão e na alta, o número de medicamentos adicionados ou interrompidos durante o período de reabilitação, dados demográficos, nível funcional incluindo pré - níveis funcionais de reabilitação, função cognitiva (através do mini-exame do estado mental) e dados clínicos incluindo o estado metabólico (nível de albumina de admissão), doenças crónicas.
Da mesma forma, outros fatores relacionados à operação serão coletados, incluindo: tipo de fratura, período de latência da operação, período de latência da reabilitação e tempo de permanência na reabilitação (LOS).
os resultados da reabilitação para cada paciente serão registrados, incluindo a pontuação FIM na admissão e alta, FIM motor, pontuação MRFS e o destino do paciente no final do período de reabilitação.
Os mesmos dados para o grupo de controle serão coletados retrospectivamente no final do período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente idoso (65 anos ou mais) internado para reabilitação após fratura de quadril na enfermaria "D" do centro geriátrico pós-agudo beit rivka.
Critério de exclusão:
- Paciente que não completou o período de reabilitação devido às seguintes causas: morte, hospitalização de cuidados agudos ou deterioração médica grave.
- No caso de doente internado na subunidade D2 - qualquer pedido do pessoal médico ou de enfermagem da subunidade para consulta/intervenção do farmacêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção do farmacêutico clínico
todos os pacientes com fratura de quadril internados na subunidade D1 no centro de reabilitação geriátrica "Beit rivka".
Este grupo receberá uma revisão do farmacêutico clínico de sua medicação e um aconselhamento farmacêutico para a equipe médica nos primeiros dias de internação (1 a 5 dias após a internação)
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A intervenção farmacêutica incluirá uma revisão completa do medicamento por um farmacêutico clínico com o seguinte processo: reconciliação do medicamento, indicação do medicamento e verificação da dosagem, avaliação da eficácia e adequação do medicamento, verificação das interações medicamento-medicamento ou medicamento-doença, verificação de duplicações de medicamentos, duração e custo da avaliação do tratamento.
O farmacêutico usará as seguintes ferramentas: índice de adequação da medicação (MAI), escore ACB (carga cognitiva anticolinérgica) e o índice de avaliação de subutilização (AOU).
Uma equipe multidisciplinar forneceu intervenções médicas, de enfermagem, físicas, ocupacionais e de assistência social.
Os cuidados de reabilitação incluem: (a) fisioterapia individual (TF), 2 a 3 vezes por semana; (b) 30 a 40 min de PT em sala de ginástica adaptada, treinamento aeróbico em esteira com e sem suporte parcial de peso e bicicleta ergométrica, 2 a 3 vezes por semana; (c) 30 a 40 min de treinamento de realidade virtual realizando tarefas funcionais desafiadoras, 2 vezes por semana e (d) 30 a 45 min de terapia ocupacional individual (OT), avaliação e estimulação cognitiva, educação de segurança e aprendizado para usar recursos assistivos dispositivos, 3 vezes por semana.
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Outro: grupo de controle
O grupo controle incluirá todos os pacientes com fratura de quadril internados na subunidade D2 do centro de reabilitação geriátrica "Beit Rivka".
Este grupo não receberá nenhuma intervenção do farmacêutico durante sua reabilitação.
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Uma equipe multidisciplinar forneceu intervenções médicas, de enfermagem, físicas, ocupacionais e de assistência social.
Os cuidados de reabilitação incluem: (a) fisioterapia individual (TF), 2 a 3 vezes por semana; (b) 30 a 40 min de PT em sala de ginástica adaptada, treinamento aeróbico em esteira com e sem suporte parcial de peso e bicicleta ergométrica, 2 a 3 vezes por semana; (c) 30 a 40 min de treinamento de realidade virtual realizando tarefas funcionais desafiadoras, 2 vezes por semana e (d) 30 a 45 min de terapia ocupacional individual (OT), avaliação e estimulação cognitiva, educação de segurança e aprendizado para usar recursos assistivos dispositivos, 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Adequação de Medicação (MAI) somado
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança desde a admissão até a alta na pontuação do índice somado de adequação da medicação.
Cada medicamento pode obter uma pontuação entre 0-18, com uma pontuação mais alta indicando a inadequação de mais elementos da droga.
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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Pontuação da carga cognitiva anticolinérgica (ACB)
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança da admissão para a alta no escore de carga cognitiva anticolinérgica.
Cada medicamento pode obter uma pontuação entre 0-3, com uma pontuação mais alta indicando uma maior carga anticolinérgica.
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança na discrepância de medicação
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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O número de discrepância de medicamentos e subutilização de medicamentos
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança nas drogas usadas em excesso
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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O número de drogas usadas em excesso ou mal usadas
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança na pontuação da medida de independência funcional (FIM)
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança da admissão para a alta na pontuação da medida de independência funcional.
a pontuação é calculada para cada paciente e pode estar entre 18-126, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de independência funcional.
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança na medida de independência funcional motora (mFIM)
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança da admissão para a alta na pontuação da medida de independência funcional motora.
a pontuação é calculada para cada paciente e pode estar entre 18-91, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de independência funcional motora.
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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A mudança na Pontuação do Fator de Reabilitação de Montebello (MRFS)
Prazo: Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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O ganho funcional relativo (eficácia da medida de independência funcional motora) alcançado na pontuação da medida de independência funcional motora.
O Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) é calculado como a alteração da pontuação da medida de independência funcional motora (pontuação de alta menos pontuação de admissão) dividida pela pontuação máxima da medida de independência funcional motora (uma pontuação de 91) menos a pontuação de admissão da medida de independência funcional motora.
A Pontuação do Fator de Reabilitação de Montebello pode estar entre -80 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor eficácia da medida de independência funcional motora (um maior ganho funcional relativo durante a reabilitação).
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Admissão (valor inicial) e na alta (aproximadamente 5 semanas após a admissão)
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LOS (Duração da Permanência)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de permanência no centro de reabilitação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, Weinberger M, Clipp EC, Uttech KM, Lewis IK, Landsman PB, Cohen HJ. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.
- Somers A, Mallet L, van der Cammen T, Robays H, Petrovic M. Applicability of an adapted medication appropriateness index for detection of drug-related problems in geriatric inpatients. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Apr;10(2):101-9. doi: 10.1016/j.amjopharm.2012.01.003. Epub 2012 Feb 1.
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Ottenbacher KJ, Mann WC, Granger CV, Tomita M, Hurren D, Charvat B. Inter-rater agreement and stability of functional assessment in the community-based elderly. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1297-301.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Boparai MK, Korc-Grodzicki B. Prescribing for older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):613-26. doi: 10.1002/msj.20278.
- Spinewine A, Fialova D, Byrne S. The role of the pharmacist in optimizing pharmacotherapy in older people. Drugs Aging. 2012 Jun 1;29(6):495-510. doi: 10.2165/11631720-000000000-00000.
- Walsh KA, O'Riordan D, Kearney PM, Timmons S, Byrne S. Improving the appropriateness of prescribing in older patients: a systematic review and meta-analysis of pharmacists' interventions in secondary care. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):201-9. doi: 10.1093/ageing/afv190. Epub 2016 Jan 10.
- Geller AI, Nopkhun W, Dows-Martinez MN, Strasser DC. Polypharmacy and the role of physical medicine and rehabilitation. PM R. 2012 Mar;4(3):198-219. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.012.
- Perez T, Moriarty F, Wallace E, McDowell R, Redmond P, Fahey T. Prevalence of potentially inappropriate prescribing in older people in primary care and its association with hospital admission: longitudinal study. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4524. doi: 10.1136/bmj.k4524.
- Iaboni A, Rawson K, Burkett C, Lenze EJ, Flint AJ. Potentially Inappropriate Medications and the Time to Full Functional Recovery After Hip Fracture. Drugs Aging. 2017 Sep;34(9):723-728. doi: 10.1007/s40266-017-0482-6.
- Kragh Ekstam A, Elmstahl S. Do fall-risk-increasing drugs have an impact on mortality in older hip fracture patients? A population-based cohort study. Clin Interv Aging. 2016 Apr 29;11:489-96. doi: 10.2147/CIA.S101832. eCollection 2016.
- Lee JK, Alshehri S, Kutbi HI, Martin JR. Optimizing pharmacotherapy in elderly patients: the role of pharmacists. Integr Pharm Res Pract. 2015 Aug 11;4:101-111. doi: 10.2147/IPRP.S70404. eCollection 2015.
- Gillespie U, Alassaad A, Hammarlund-Udenaes M, Morlin C, Henrohn D, Bertilsson M, Melhus H. Effects of pharmacists' interventions on appropriateness of prescribing and evaluation of the instruments' (MAI, STOPP and STARTs') ability to predict hospitalization--analyses from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e62401. doi: 10.1371/journal.pone.0062401. Print 2013.
- Viktil KK, Blix HS. The impact of clinical pharmacists on drug-related problems and clinical outcomes. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Mar;102(3):275-80. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00206.x. Epub 2008 Jan 30.
- Lee JK, Slack MK, Martin J, Ehrman C, Chisholm-Burns M. Geriatric patient care by U.S. pharmacists in healthcare teams: systematic review and meta-analyses. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1119-27. doi: 10.1111/jgs.12323. Epub 2013 Jun 24.
- Salahudeen MS, Duffull SB, Nishtala PS. Anticholinergic burden quantified by anticholinergic risk scales and adverse outcomes in older people: a systematic review. BMC Geriatr. 2015 Mar 25;15:31. doi: 10.1186/s12877-015-0029-9.
- Cornu P, Steurbaut S, Leysen T, De Baere E, Ligneel C, Mets T, Dupont AG. Effect of medication reconciliation at hospital admission on medication discrepancies during hospitalization and at discharge for geriatric patients. Ann Pharmacother. 2012 Apr;46(4):484-94. doi: 10.1345/aph.1Q594. Epub 2012 Mar 13.
- Bulloch MN, Olin JL. Instruments for evaluating medication use and prescribing in older adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Sep-Oct;54(5):530-7. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13244.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0832-19-RMC
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