- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360746
Innflytelsen fra klinisk farmasøyt på kvaliteten på legemiddelforskrivning og rehabiliteringsresultater hos pasienter med post-akutt hoftebrudd
Påvirkningen fra klinisk farmasøyt på ulike medikamentrelaterte utfall ble rapportert i ulike helsetjenester, inkludert samfunnet, langtidspleie og under akutt sykehusinnleggelse. Ikke desto mindre er data om påvirkningen av klinisk farmasøytintervensjon på kvaliteten på legemiddelforskrivning og rehabiliteringsresultater hos pasienter med post-akutt hoftebrudd knappe.
Målet med den nåværende studien er å evaluere bidraget fra en klinisk farmasøyt til hensiktsmessigheten av medikamentforskrivning blant postakutt geriatriske hoftebruddpasienter og å undersøke om denne involveringen kan forbedre rehabiliteringsresultatene.
Etterforskernes hypotese er at tidlig gjennomgang av pasientjournal med geriatriske hoftebrudd hos en klinisk farmasøyt vil forbedre hensiktsmessigheten av medikamentell behandling og rehabiliteringsresultatene blant denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen randomisert prospektiv studie av eldre pasienter (65 år og eldre) innlagt for rehabilitering etter hoftebrudd. Alle studiedeltakere vil bli innlagt i samme geriatrisk-rehabiliteringsavdeling spesialisert på rehabilitering av geriatriske pasienter etter hoftebrudd ("D"-avdeling). Denne avdelingen er delt inn i 2 underenheter (D1 og D2) med samme pasientpopulasjon men forskjellig medisinsk og pleiepersonell.
Randomisering i denne studien vil være basert på opptaksunderenheten. Intervensjonsgruppen vil inkludere alle hoftebruddpasienter innlagt på D1 subenhet. Denne gruppen vil få en klinisk farmasøytgjennomgang av medisinene sine og en farmasøytisk rådgivning til det medisinske personalet de første dagene av innleggelsen (1-5 dager etter innleggelsen). Kontrollgruppen vil inkludere alle hoftebruddpasienter innlagt på D2 subenhet. Denne gruppen vil ikke motta noen farmasøytintervensjon under rehabiliteringen, med mindre farmasøyten blir bedt direkte om å gjennomgå en pasientjournal av lege- eller pleiepersonalet. I dette tilfellet vil den spesifikke pasienten bli ekskludert fra studien.
Farmasøytisk intervensjon vil inkludere en fullstendig medisingjennomgang av en klinisk farmasøyt med følgende prosess: medisinavstemming, medisineringsindikasjon og doseringssjekk, medisineringseffektivitet og hensiktsmessighetsvurdering, sjekk av interaksjoner mellom medikamenter eller medikament-sykdom, sjekk av medikamentduplikasjoner, lengde og kostnad for behandlingsevaluering.
Farmasøyten vil bruke følgende verktøy:
Evaluering av medikamentegnethet Medisinegnethet vil bli evaluert basert på MAI (medikamentegnethetsindeks) - et implisitt (vurderingsbasert) resultatmål. MAI er et mål på forskrivningsegnethet som vurderer ti elementer ved forskrivning: indikasjon, effektivitet, dose, korrekte anvisninger, praktiske anvisninger, medikament-legemiddel-interaksjoner, medikament-sykdom-interaksjoner, duplisering, varighet og kostnad. Selv om den er basert på implisitte kriterier, har indeksen operasjonelle definisjoner og eksplisitte instruksjoner som standardiserer vurderingsprosessen. Hvert medikament kan få en poengsum mellom 0-18, med en høyere poengsum som indikerer upassende av flere legemiddelelementer. Vurderingene genererer en vektet poengsum som fungerer som et oppsummerende mål på forskrivningsegnethet.
Den kliniske farmasøyten vil beregne MAI-score ved innleggelse og utskrivning for hver studiedeltaker.
Antikolinerg legemiddelbelastning Antikolinerg legemiddelbelastning vil bli vurdert etter en vanlig antikolinerg legemiddelskala. Den medisinske litteraturen beskriver flere antikolinerge medikamentskalaer. De fleste av disse vektene ble bygget av eksperter for å generere en antikolinergisk byrde for en spesifikk pasient basert på hans nåværende medikamentelle behandling. Evaluering av den antikolinerge byrden kan forutsi risikoen for en antikolinerg bivirkning hos den pasienten.
ACB (Antikolinergisk kognitiv byrde)-poengsum vil bestemme antikolinergisk byrde for hver pasient. ACB-skåren ble utviklet for å evaluere de kognitive effektene av antikolinerge medisiner. Verktøyet gir poeng for hver medisin basert på en ordinalskala. Hvert medikament kan få følgende poengsum: 0 = ingen potensial for antikolinerg effekt, 1 = svak antikolinerg effekt, basert på bevis fra in vitro data om at kjemiske enheter har antagonistaktivitet ved muskarin reseptor, 2 = moderat antikolinerg effekt, basert på bevis fra litteratur , forskrivers informasjon, eller ekspertuttalelser om klinisk antikolinerg effekt, 3 = sterke antikolinerge effekter, basert på bevis fra litteratur, ekspertuttalelser eller forskrivers informasjon om at medisiner kan forårsake delirium.
Den totale ACB-skåren vil bli beregnet ved innleggelse og utskrivning for hver pasient.
Underbruk av medisiner Underbruk av medisiner refererer til utelatelse av et legemiddel når det er en klar indikasjon og ingen kontraindikasjoner. Evalueringen av underbruk vil skje gjennom en medisinavstemmingsprosess og ved å bruke indeksen for vurdering av underutnyttelse (AOU).
I prosessen med medikamentavstemming vil farmasøyten sammenligne det gjeldende legemiddelregimet for pasienten med de anbefalte medisinene i utskrivningsbrevet fra det generelle sykehuset og med legemidlene som er foreskrevet/dispensert i samfunnet. Formålet med denne prosessen er å spore medisiner som utilsiktet ble utelatt fra pasientens gjeldende legemiddelliste.
Medikamentunderutnyttelse vil bli vurdert av AOU-verktøyet. Dette instrumentet er ment for evaluering av medisiner som burde vært foreskrevet av en helsepersonell, men som ble utelatt. Farmasøyten vil gjennomgå den medisinske filen til hver pasient på jakt etter utelatelse av et nødvendig medikament for en etablert aktiv sykdom/tilstand.
Et nødvendig legemiddel er definert som et legemiddel som er indisert eller anbefalt basert på gjeldende praksisretningslinjer eller tilgjengelig bevis.
Studien vil involvere farmasøytgjennomgang av pasientens elektroniske medisinske journaler for å samle inn følgende data for hver pasient: MAI og ACB ved innleggelse og utskrivning, antall legemidler lagt til eller stoppet i rehabiliteringsperioden, demografiske data, funksjonsnivå inkludert pre -rehabiliteringsfunksjonsnivåer, kognitiv funksjon (via den mini-mentale statusundersøkelsen) og kliniske data inkludert metabolsk tilstand (innleggelsesalbuminnivå), kroniske sykdommer.
På samme måte vil andre operasjonsrelaterte faktorer samles inn, inkludert: type brudd, operasjonslatensperiode, rehabiliteringslatensperiode og rehabiliteringsoppholdslengde (LOS).
rehabiliteringsresultatene for hver pasient vil være register inkludert FIM-skår ved innleggelse og utskrivning, motorisk FIM, MRFS-skår og pasientens destinasjon ved slutten av rehabiliteringsperioden.
De samme dataene for kontrollgruppen vil bli samlet inn retrospektivt ved slutten av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasient (65 år eldre) som ble innlagt til rehabilitering etter hoftebrudd ved "D" avdeling i beit rivka postakutt geriatrisk senter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke fullførte rehabiliteringsperioden på grunn av følgende årsaker: død, akutt sykehusinnleggelse eller alvorlig medisinsk forverring.
- I tilfelle av D2 underenhet innlagt pasient - enhver anmodning fra underenhetens medisinske eller pleiepersonell om farmasøytkonsultasjon/intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for klinisk farmasøyt
alle hoftebruddpasienter innlagt på D1 underenhet i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringssenter.
Denne gruppen vil få en klinisk farmasøytgjennomgang av medisinene deres og en farmasøytisk rådgivning til det medisinske personalet de første dagene av innleggelsen (1-5 dager etter innleggelsen)
|
Farmasøytisk intervensjon vil inkludere en fullstendig medisingjennomgang av en klinisk farmasøyt med følgende prosess: medisinavstemming, medisineringsindikasjon og doseringssjekk, medisineringseffektivitet og hensiktsmessighetsvurdering, sjekk av interaksjoner mellom medikamenter eller medikament-sykdom, sjekk av medikamentduplikasjoner, lengde og kostnad for behandlingsevaluering.
Farmasøyten vil bruke følgende verktøy: Medisinegnethetsindeks (MAI), ACB (antikolinerg kognitiv byrde) score og bruk av vurdering av underutnyttelse (AOU) indeks.
Et tverrfaglig team ga medisinske, sykepleie-, fysiske, yrkesmessige og sosiale intervensjoner.
Rehabiliteringsbehandling inkluderer: (a) individuell fysioterapi (PT), 2 til 3 ganger i uken; (b) 30 til 40 min PT i et tilpasset treningsrom, aerobic trening på tredemølle med og uten delvis vektstøtte og stasjonære sykler, 2 til 3 ganger i uken; (c) 30 til 40 minutter med virtuell virkelighetstrening ved å utføre utfordrende funksjonelle oppgaver, 2 ganger i uken og (d) 30 til 45 minutter med individuell ergoterapi (OT), kognitiv evaluering og stimulering, sikkerhetsopplæring og lære å bruke hjelpemidler enheter, 3 ganger i uken.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere alle hoftebruddpasienter innlagt på D2 subenhet i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringssenter.
Denne gruppen vil ikke motta noen farmasøytintervensjon under rehabiliteringen.
|
Et tverrfaglig team ga medisinske, sykepleie-, fysiske, yrkesmessige og sosiale intervensjoner.
Rehabiliteringsbehandling inkluderer: (a) individuell fysioterapi (PT), 2 til 3 ganger i uken; (b) 30 til 40 min PT i et tilpasset treningsrom, aerobic trening på tredemølle med og uten delvis vektstøtte og stasjonære sykler, 2 til 3 ganger i uken; (c) 30 til 40 minutter med virtuell virkelighetstrening ved å utføre utfordrende funksjonelle oppgaver, 2 ganger i uken og (d) 30 til 45 minutter med individuell ergoterapi (OT), kognitiv evaluering og stimulering, sikkerhetsopplæring og lære å bruke hjelpemidler enheter, 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summated Medisin Appropriateness Index (MAI) score
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Endringen fra innleggelse til utskrivning i den summerte medisinegnethetsindeksen.
Hvert medikament kan få en poengsum mellom 0-18, med en høyere poengsum som indikerer upassende av flere legemiddelelementer.
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
Poengsum for antikolinergisk kognitiv byrde (ACB).
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Endringen fra innleggelse til utskrivning i antikolinergisk kognitiv belastningsscore.
Hvert medikament kan få en skår mellom 0-3, med en høyere skåre som indikerer en høyere antikolinergisk belastning.
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
Endringen i medisinavvik
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Antall medikamentavvik og underbruk av legemidler
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
Endringen i overbrukte rusmidler
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Antall overbrukte eller misbrukte rusmidler
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
Endringen i FIM-poengsum (Functional Independence Measure).
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Endringen fra innleggelse til utskrivning i målscore for funksjonell uavhengighet.
skåren beregnes for hver pasient og kan være mellom 18-126, med en høyere skåre som indikerer en bedre funksjonell uavhengighetsstatus.
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
Endringen i mål for motorisk funksjonell uavhengighet (mFIM)
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Endringen fra innleggelse til utskrivning i motorisk funksjonell uavhengighet måler poengsum.
skåren beregnes for hver pasient og kan være mellom 18-91, med en høyere skåre som indikerer en bedre motorisk funksjonell uavhengighetsstatus.
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
Endringen i Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
Den relative funksjonsgevinsten (motorisk funksjonell uavhengighet måler effektivitet) oppnådd på score for motorfunksjonell uavhengighet.
Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) beregnes som endring av poengsum for motorfunksjonell uavhengighet (utskrivningsskår minus innleggelsesscore) delt på den motoriske funksjonelle uavhengighetsmålet maksimal score (en skår på 91) minus den motoriske funksjonelle uavhengighetsmålet innleggelsesscore.
Montebellos rehabiliteringsfaktorscore kan være mellom -80 og 100 med en høyere poengsum som indikerer en bedre motorisk funksjonell uavhengighet måler effektivitet (en høyere relativ funksjonell gevinst under rehabilitering).
|
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
|
|
LOS (Length Of Stay)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lengde på rehabiliteringssenteropphold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, Weinberger M, Clipp EC, Uttech KM, Lewis IK, Landsman PB, Cohen HJ. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.
- Somers A, Mallet L, van der Cammen T, Robays H, Petrovic M. Applicability of an adapted medication appropriateness index for detection of drug-related problems in geriatric inpatients. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Apr;10(2):101-9. doi: 10.1016/j.amjopharm.2012.01.003. Epub 2012 Feb 1.
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Ottenbacher KJ, Mann WC, Granger CV, Tomita M, Hurren D, Charvat B. Inter-rater agreement and stability of functional assessment in the community-based elderly. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1297-301.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Boparai MK, Korc-Grodzicki B. Prescribing for older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):613-26. doi: 10.1002/msj.20278.
- Spinewine A, Fialova D, Byrne S. The role of the pharmacist in optimizing pharmacotherapy in older people. Drugs Aging. 2012 Jun 1;29(6):495-510. doi: 10.2165/11631720-000000000-00000.
- Walsh KA, O'Riordan D, Kearney PM, Timmons S, Byrne S. Improving the appropriateness of prescribing in older patients: a systematic review and meta-analysis of pharmacists' interventions in secondary care. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):201-9. doi: 10.1093/ageing/afv190. Epub 2016 Jan 10.
- Geller AI, Nopkhun W, Dows-Martinez MN, Strasser DC. Polypharmacy and the role of physical medicine and rehabilitation. PM R. 2012 Mar;4(3):198-219. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.012.
- Perez T, Moriarty F, Wallace E, McDowell R, Redmond P, Fahey T. Prevalence of potentially inappropriate prescribing in older people in primary care and its association with hospital admission: longitudinal study. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4524. doi: 10.1136/bmj.k4524.
- Iaboni A, Rawson K, Burkett C, Lenze EJ, Flint AJ. Potentially Inappropriate Medications and the Time to Full Functional Recovery After Hip Fracture. Drugs Aging. 2017 Sep;34(9):723-728. doi: 10.1007/s40266-017-0482-6.
- Kragh Ekstam A, Elmstahl S. Do fall-risk-increasing drugs have an impact on mortality in older hip fracture patients? A population-based cohort study. Clin Interv Aging. 2016 Apr 29;11:489-96. doi: 10.2147/CIA.S101832. eCollection 2016.
- Lee JK, Alshehri S, Kutbi HI, Martin JR. Optimizing pharmacotherapy in elderly patients: the role of pharmacists. Integr Pharm Res Pract. 2015 Aug 11;4:101-111. doi: 10.2147/IPRP.S70404. eCollection 2015.
- Gillespie U, Alassaad A, Hammarlund-Udenaes M, Morlin C, Henrohn D, Bertilsson M, Melhus H. Effects of pharmacists' interventions on appropriateness of prescribing and evaluation of the instruments' (MAI, STOPP and STARTs') ability to predict hospitalization--analyses from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e62401. doi: 10.1371/journal.pone.0062401. Print 2013.
- Viktil KK, Blix HS. The impact of clinical pharmacists on drug-related problems and clinical outcomes. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Mar;102(3):275-80. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00206.x. Epub 2008 Jan 30.
- Lee JK, Slack MK, Martin J, Ehrman C, Chisholm-Burns M. Geriatric patient care by U.S. pharmacists in healthcare teams: systematic review and meta-analyses. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1119-27. doi: 10.1111/jgs.12323. Epub 2013 Jun 24.
- Salahudeen MS, Duffull SB, Nishtala PS. Anticholinergic burden quantified by anticholinergic risk scales and adverse outcomes in older people: a systematic review. BMC Geriatr. 2015 Mar 25;15:31. doi: 10.1186/s12877-015-0029-9.
- Cornu P, Steurbaut S, Leysen T, De Baere E, Ligneel C, Mets T, Dupont AG. Effect of medication reconciliation at hospital admission on medication discrepancies during hospitalization and at discharge for geriatric patients. Ann Pharmacother. 2012 Apr;46(4):484-94. doi: 10.1345/aph.1Q594. Epub 2012 Mar 13.
- Bulloch MN, Olin JL. Instruments for evaluating medication use and prescribing in older adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Sep-Oct;54(5):530-7. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13244.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0832-19-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .