Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen fra klinisk farmasøyt på kvaliteten på legemiddelforskrivning og rehabiliteringsresultater hos pasienter med post-akutt hoftebrudd

9. april 2023 oppdatert av: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Påvirkningen fra klinisk farmasøyt på ulike medikamentrelaterte utfall ble rapportert i ulike helsetjenester, inkludert samfunnet, langtidspleie og under akutt sykehusinnleggelse. Ikke desto mindre er data om påvirkningen av klinisk farmasøytintervensjon på kvaliteten på legemiddelforskrivning og rehabiliteringsresultater hos pasienter med post-akutt hoftebrudd knappe.

Målet med den nåværende studien er å evaluere bidraget fra en klinisk farmasøyt til hensiktsmessigheten av medikamentforskrivning blant postakutt geriatriske hoftebruddpasienter og å undersøke om denne involveringen kan forbedre rehabiliteringsresultatene.

Etterforskernes hypotese er at tidlig gjennomgang av pasientjournal med geriatriske hoftebrudd hos en klinisk farmasøyt vil forbedre hensiktsmessigheten av medikamentell behandling og rehabiliteringsresultatene blant denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En åpen randomisert prospektiv studie av eldre pasienter (65 år og eldre) innlagt for rehabilitering etter hoftebrudd. Alle studiedeltakere vil bli innlagt i samme geriatrisk-rehabiliteringsavdeling spesialisert på rehabilitering av geriatriske pasienter etter hoftebrudd ("D"-avdeling). Denne avdelingen er delt inn i 2 underenheter (D1 og D2) med samme pasientpopulasjon men forskjellig medisinsk og pleiepersonell.

Randomisering i denne studien vil være basert på opptaksunderenheten. Intervensjonsgruppen vil inkludere alle hoftebruddpasienter innlagt på D1 subenhet. Denne gruppen vil få en klinisk farmasøytgjennomgang av medisinene sine og en farmasøytisk rådgivning til det medisinske personalet de første dagene av innleggelsen (1-5 dager etter innleggelsen). Kontrollgruppen vil inkludere alle hoftebruddpasienter innlagt på D2 subenhet. Denne gruppen vil ikke motta noen farmasøytintervensjon under rehabiliteringen, med mindre farmasøyten blir bedt direkte om å gjennomgå en pasientjournal av lege- eller pleiepersonalet. I dette tilfellet vil den spesifikke pasienten bli ekskludert fra studien.

Farmasøytisk intervensjon vil inkludere en fullstendig medisingjennomgang av en klinisk farmasøyt med følgende prosess: medisinavstemming, medisineringsindikasjon og doseringssjekk, medisineringseffektivitet og hensiktsmessighetsvurdering, sjekk av interaksjoner mellom medikamenter eller medikament-sykdom, sjekk av medikamentduplikasjoner, lengde og kostnad for behandlingsevaluering.

Farmasøyten vil bruke følgende verktøy:

Evaluering av medikamentegnethet Medisinegnethet vil bli evaluert basert på MAI (medikamentegnethetsindeks) - et implisitt (vurderingsbasert) resultatmål. MAI er et mål på forskrivningsegnethet som vurderer ti elementer ved forskrivning: indikasjon, effektivitet, dose, korrekte anvisninger, praktiske anvisninger, medikament-legemiddel-interaksjoner, medikament-sykdom-interaksjoner, duplisering, varighet og kostnad. Selv om den er basert på implisitte kriterier, har indeksen operasjonelle definisjoner og eksplisitte instruksjoner som standardiserer vurderingsprosessen. Hvert medikament kan få en poengsum mellom 0-18, med en høyere poengsum som indikerer upassende av flere legemiddelelementer. Vurderingene genererer en vektet poengsum som fungerer som et oppsummerende mål på forskrivningsegnethet.

Den kliniske farmasøyten vil beregne MAI-score ved innleggelse og utskrivning for hver studiedeltaker.

Antikolinerg legemiddelbelastning Antikolinerg legemiddelbelastning vil bli vurdert etter en vanlig antikolinerg legemiddelskala. Den medisinske litteraturen beskriver flere antikolinerge medikamentskalaer. De fleste av disse vektene ble bygget av eksperter for å generere en antikolinergisk byrde for en spesifikk pasient basert på hans nåværende medikamentelle behandling. Evaluering av den antikolinerge byrden kan forutsi risikoen for en antikolinerg bivirkning hos den pasienten.

ACB (Antikolinergisk kognitiv byrde)-poengsum vil bestemme antikolinergisk byrde for hver pasient. ACB-skåren ble utviklet for å evaluere de kognitive effektene av antikolinerge medisiner. Verktøyet gir poeng for hver medisin basert på en ordinalskala. Hvert medikament kan få følgende poengsum: 0 = ingen potensial for antikolinerg effekt, 1 = svak antikolinerg effekt, basert på bevis fra in vitro data om at kjemiske enheter har antagonistaktivitet ved muskarin reseptor, 2 = moderat antikolinerg effekt, basert på bevis fra litteratur , forskrivers informasjon, eller ekspertuttalelser om klinisk antikolinerg effekt, 3 = sterke antikolinerge effekter, basert på bevis fra litteratur, ekspertuttalelser eller forskrivers informasjon om at medisiner kan forårsake delirium.

Den totale ACB-skåren vil bli beregnet ved innleggelse og utskrivning for hver pasient.

Underbruk av medisiner Underbruk av medisiner refererer til utelatelse av et legemiddel når det er en klar indikasjon og ingen kontraindikasjoner. Evalueringen av underbruk vil skje gjennom en medisinavstemmingsprosess og ved å bruke indeksen for vurdering av underutnyttelse (AOU).

I prosessen med medikamentavstemming vil farmasøyten sammenligne det gjeldende legemiddelregimet for pasienten med de anbefalte medisinene i utskrivningsbrevet fra det generelle sykehuset og med legemidlene som er foreskrevet/dispensert i samfunnet. Formålet med denne prosessen er å spore medisiner som utilsiktet ble utelatt fra pasientens gjeldende legemiddelliste.

Medikamentunderutnyttelse vil bli vurdert av AOU-verktøyet. Dette instrumentet er ment for evaluering av medisiner som burde vært foreskrevet av en helsepersonell, men som ble utelatt. Farmasøyten vil gjennomgå den medisinske filen til hver pasient på jakt etter utelatelse av et nødvendig medikament for en etablert aktiv sykdom/tilstand.

Et nødvendig legemiddel er definert som et legemiddel som er indisert eller anbefalt basert på gjeldende praksisretningslinjer eller tilgjengelig bevis.

Studien vil involvere farmasøytgjennomgang av pasientens elektroniske medisinske journaler for å samle inn følgende data for hver pasient: MAI og ACB ved innleggelse og utskrivning, antall legemidler lagt til eller stoppet i rehabiliteringsperioden, demografiske data, funksjonsnivå inkludert pre -rehabiliteringsfunksjonsnivåer, kognitiv funksjon (via den mini-mentale statusundersøkelsen) og kliniske data inkludert metabolsk tilstand (innleggelsesalbuminnivå), kroniske sykdommer.

På samme måte vil andre operasjonsrelaterte faktorer samles inn, inkludert: type brudd, operasjonslatensperiode, rehabiliteringslatensperiode og rehabiliteringsoppholdslengde (LOS).

rehabiliteringsresultatene for hver pasient vil være register inkludert FIM-skår ved innleggelse og utskrivning, motorisk FIM, MRFS-skår og pasientens destinasjon ved slutten av rehabiliteringsperioden.

De samme dataene for kontrollgruppen vil bli samlet inn retrospektivt ved slutten av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel
        • Beit Rivka geriatric rehabilitation center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasient (65 år eldre) som ble innlagt til rehabilitering etter hoftebrudd ved "D" avdeling i beit rivka postakutt geriatrisk senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke fullførte rehabiliteringsperioden på grunn av følgende årsaker: død, akutt sykehusinnleggelse eller alvorlig medisinsk forverring.
  • I tilfelle av D2 underenhet innlagt pasient - enhver anmodning fra underenhetens medisinske eller pleiepersonell om farmasøytkonsultasjon/intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for klinisk farmasøyt
alle hoftebruddpasienter innlagt på D1 underenhet i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringssenter. Denne gruppen vil få en klinisk farmasøytgjennomgang av medisinene deres og en farmasøytisk rådgivning til det medisinske personalet de første dagene av innleggelsen (1-5 dager etter innleggelsen)
Farmasøytisk intervensjon vil inkludere en fullstendig medisingjennomgang av en klinisk farmasøyt med følgende prosess: medisinavstemming, medisineringsindikasjon og doseringssjekk, medisineringseffektivitet og hensiktsmessighetsvurdering, sjekk av interaksjoner mellom medikamenter eller medikament-sykdom, sjekk av medikamentduplikasjoner, lengde og kostnad for behandlingsevaluering. Farmasøyten vil bruke følgende verktøy: Medisinegnethetsindeks (MAI), ACB (antikolinerg kognitiv byrde) score og bruk av vurdering av underutnyttelse (AOU) indeks.
Et tverrfaglig team ga medisinske, sykepleie-, fysiske, yrkesmessige og sosiale intervensjoner. Rehabiliteringsbehandling inkluderer: (a) individuell fysioterapi (PT), 2 til 3 ganger i uken; (b) 30 til 40 min PT i et tilpasset treningsrom, aerobic trening på tredemølle med og uten delvis vektstøtte og stasjonære sykler, 2 til 3 ganger i uken; (c) 30 til 40 minutter med virtuell virkelighetstrening ved å utføre utfordrende funksjonelle oppgaver, 2 ganger i uken og (d) 30 til 45 minutter med individuell ergoterapi (OT), kognitiv evaluering og stimulering, sikkerhetsopplæring og lære å bruke hjelpemidler enheter, 3 ganger i uken.
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere alle hoftebruddpasienter innlagt på D2 subenhet i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringssenter. Denne gruppen vil ikke motta noen farmasøytintervensjon under rehabiliteringen.
Et tverrfaglig team ga medisinske, sykepleie-, fysiske, yrkesmessige og sosiale intervensjoner. Rehabiliteringsbehandling inkluderer: (a) individuell fysioterapi (PT), 2 til 3 ganger i uken; (b) 30 til 40 min PT i et tilpasset treningsrom, aerobic trening på tredemølle med og uten delvis vektstøtte og stasjonære sykler, 2 til 3 ganger i uken; (c) 30 til 40 minutter med virtuell virkelighetstrening ved å utføre utfordrende funksjonelle oppgaver, 2 ganger i uken og (d) 30 til 45 minutter med individuell ergoterapi (OT), kognitiv evaluering og stimulering, sikkerhetsopplæring og lære å bruke hjelpemidler enheter, 3 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summated Medisin Appropriateness Index (MAI) score
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen fra innleggelse til utskrivning i den summerte medisinegnethetsindeksen. Hvert medikament kan få en poengsum mellom 0-18, med en høyere poengsum som indikerer upassende av flere legemiddelelementer.
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Poengsum for antikolinergisk kognitiv byrde (ACB).
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen fra innleggelse til utskrivning i antikolinergisk kognitiv belastningsscore. Hvert medikament kan få en skår mellom 0-3, med en høyere skåre som indikerer en høyere antikolinergisk belastning.
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen i medisinavvik
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Antall medikamentavvik og underbruk av legemidler
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen i overbrukte rusmidler
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Antall overbrukte eller misbrukte rusmidler
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen i FIM-poengsum (Functional Independence Measure).
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen fra innleggelse til utskrivning i målscore for funksjonell uavhengighet. skåren beregnes for hver pasient og kan være mellom 18-126, med en høyere skåre som indikerer en bedre funksjonell uavhengighetsstatus.
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen i mål for motorisk funksjonell uavhengighet (mFIM)
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen fra innleggelse til utskrivning i motorisk funksjonell uavhengighet måler poengsum. skåren beregnes for hver pasient og kan være mellom 18-91, med en høyere skåre som indikerer en bedre motorisk funksjonell uavhengighetsstatus.
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Endringen i Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Tidsramme: Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
Den relative funksjonsgevinsten (motorisk funksjonell uavhengighet måler effektivitet) oppnådd på score for motorfunksjonell uavhengighet. Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) beregnes som endring av poengsum for motorfunksjonell uavhengighet (utskrivningsskår minus innleggelsesscore) delt på den motoriske funksjonelle uavhengighetsmålet maksimal score (en skår på 91) minus den motoriske funksjonelle uavhengighetsmålet innleggelsesscore. Montebellos rehabiliteringsfaktorscore kan være mellom -80 og 100 med en høyere poengsum som indikerer en bedre motorisk funksjonell uavhengighet måler effektivitet (en høyere relativ funksjonell gevinst under rehabilitering).
Innleggelse (utgangsverdi) og ved utskrivelse (ca. 5 uker etter innleggelse)
LOS (Length Of Stay)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på rehabiliteringssenteropphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0832-19-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere