- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360746
De invloed van de klinisch apotheker op de kwaliteit van het voorschrijven van geneesmiddelen en de resultaten van revalidatie bij postacute patiënten met een heupfractuur
De invloed van de klinische apotheker op verschillende geneesmiddelgerelateerde uitkomsten werd gemeld in verschillende zorgomgevingen, waaronder de gemeenschap, langdurige zorg en tijdens acute ziekenhuisopname. Desalniettemin zijn gegevens over de invloed van klinische apothekersinterventie op de kwaliteit van het voorschrijven van geneesmiddelen en de revalidatieresultaten bij patiënten met een postacute heupfractuur schaars.
De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de bijdrage van een klinisch apotheker aan de geschiktheid van het voorschrijven van geneesmiddelen bij postacute geriatrische patiënten met een heupfractuur en om te onderzoeken of deze betrokkenheid de revalidatieresultaten kan verbeteren.
De hypothese van de onderzoekers is dat een vroege beoordeling van het medisch dossier van geriatrische heupfracturen door een klinische apotheker de geschiktheid van medicamenteuze behandeling en de revalidatieresultaten bij deze populatie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label gerandomiseerde prospectieve studie van oudere patiënten (65 jaar en ouder) opgenomen voor revalidatie na heupfractuur. Alle studiedeelnemers zullen worden opgenomen op dezelfde geriatrische revalidatieafdeling die gespecialiseerd is in de revalidatie van geriatrische patiënten na een heupfractuur ("D"-afdeling). Deze afdeling is opgedeeld in 2 subunits (D1 en D2) met dezelfde patiëntenpopulatie maar een andere medische en verpleegkundige staf.
Randomisatie in deze studie zal gebaseerd zijn op de toelatingssubeenheid. De interventiegroep omvat alle patiënten met een heupfractuur die zijn opgenomen in subeenheid D1. Deze groep krijgt een klinische apothekersbeoordeling van hun medicatie en een farmaceutisch advies aan de medische staf in de eerste paar dagen van opname (1-5 dagen na opname). De controlegroep omvat alle patiënten met een heupfractuur die zijn opgenomen in subeenheid D2. Deze groep krijgt geen tussenkomst van een apotheker tijdens hun revalidatie, tenzij de apotheker rechtstreeks wordt gevraagd om een patiëntendossier in te zien door het medisch of verplegend personeel. In dit geval wordt de specifieke patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Farmaceutische interventie omvat een volledige medicatiebeoordeling door een klinische apotheker met het volgende proces: medicatie-afstemming, medicatie-indicatie en doseringscontrole, beoordeling van de effectiviteit en geschiktheid van medicatie, controle van geneesmiddel-geneesmiddel- of geneesmiddel-ziekte-interacties, controle van medicatieduplicaties, duur en kosten van behandeling evaluatie.
De apotheker gebruikt de volgende hulpmiddelen:
Evaluatie van de geschiktheid van de medicatie De geschiktheid van de medicatie wordt beoordeeld op basis van de MAI-score (medicatie-geschiktheid-index) - een impliciete (op oordeel gebaseerde) uitkomstmaat. De MAI is een maatstaf voor de geschiktheid van het voorschrijven die tien elementen van het voorschrijven beoordeelt: indicatie, effectiviteit, dosis, juiste aanwijzingen, praktische aanwijzingen, geneesmiddel-geneesmiddelinteracties, geneesmiddel-ziekte-interacties, duplicatie, duur en kosten. Hoewel gebaseerd op impliciete criteria, heeft de index operationele definities en expliciete instructies die het beoordelingsproces standaardiseren. Elk medicijn kan een score tussen 0-18 krijgen, waarbij een hogere score aangeeft dat meer medicijnelementen ongeschikt zijn. De beoordelingen genereren een gewogen score die dient als een samenvattende maat voor het voorschrijven van geschiktheid.
De klinische apotheker berekent de MAI-score bij opname en ontslag voor elke studiedeelnemer.
Anticholinergische medicijnbelasting Anticholinergische medicijnbelasting zal worden beoordeeld aan de hand van een gemeenschappelijke anticholinergische medicijnschaal. De medische literatuur beschrijft verschillende schalen van anticholinergica. De meeste van die schalen zijn gebouwd door experts om een anticholinerge belasting te genereren voor een specifieke patiënt op basis van zijn huidige medicamenteuze behandeling. Evaluatie van de anticholinerge belasting kan het risico op een anticholinergische bijwerking bij die patiënt voorspellen.
de ACB-score (Anticholinerge cognitieve belasting) bepaalt de anticholinerge belasting voor elke patiënt. De ACB-score is ontwikkeld om de cognitieve effecten van anticholinergica te evalueren. De tool geeft punten voor elk medicijn op basis van een ordinale schaal. Elk medicijn kan de volgende score krijgen: 0 = geen potentieel voor anticholinerg effect, 1 = lichte anticholinerge effecten, gebaseerd op bewijs uit in-vitrogegevens dat de chemische entiteit antagonistische activiteit heeft op de muscarinereceptor, 2 = matige anticholinerge effecten, gebaseerd op bewijs uit de literatuur , informatie van de voorschrijver of de mening van een deskundige over een klinisch anticholinerg effect, 3 = sterke anticholinerge effecten, gebaseerd op bewijs uit de literatuur, de mening van een deskundige of de informatie van de voorschrijver dat medicatie een delirium kan veroorzaken.
De totale ACB-score wordt berekend bij opname en ontslag voor elke patiënt.
Ondergebruik van medicijnen Ondergebruik van medicijnen verwijst naar het achterwege laten van een medicijn wanneer er een duidelijke indicatie is en er geen contra-indicaties zijn. De evaluatie van ondergebruik vindt plaats door middel van een medicatieverzoeningsproces en door gebruik te maken van de AOU-index (assessment of underutilization).
Tijdens het medicatieverzoeningsproces zal de apotheker het huidige medicijnregime van de patiënt vergelijken met de aanbevolen medicijnen in de algemene ontslagbrief van het ziekenhuis en met de medicijnen die in de gemeenschap worden voorgeschreven/verstrekt. Het doel van dit proces is het opsporen van eventuele medicatie die onbedoeld is weggelaten uit de actuele medicatielijst van de patiënt.
Drug Underutilization zal worden beoordeeld door de AOU-tool. Dit instrument is bedoeld voor de beoordeling van medicijnen die door een zorgverlener hadden moeten worden voorgeschreven, maar zijn achterwege gelaten. De apotheker zal het medisch dossier van elke patiënt bekijken om te zoeken naar eventuele weglatingen van een nodig geneesmiddel voor een vastgestelde actieve ziekte/aandoening.
Een nodig medicijn wordt gedefinieerd als een medicijn dat wordt geïndiceerd of aanbevolen op basis van de huidige praktijkrichtlijnen of beschikbaar bewijs.
De studie omvat apothekersonderzoek van elektronische patiëntendossiers om de volgende gegevens voor elke patiënt te verzamelen: de MAI en ACB bij opname en ontslag, het aantal medicijnen toegevoegd of gestopt tijdens de revalidatieperiode, demografische gegevens, functioneel niveau inclusief pre -revalidatie functionele niveaus, cognitieve functie (via het mini-mentale statusonderzoek) en klinische gegevens, waaronder de metabolische toestand (opname albumineniveau), chronische ziekten.
Evenzo zullen andere operatiegerelateerde factoren worden verzameld, waaronder: type fractuur, operatielatentieperiode, revalidatielatentieperiode en revalidatieduur (LOS).
de revalidatie-uitkomsten voor elke patiënt worden geregistreerd, inclusief de FIM-score bij opname en ontslag, motorische FIM, MRFS-scores en de bestemming van de patiënt aan het einde van de revalidatieperiode.
Dezelfde gegevens voor de controlegroep zullen retrospectief worden verzameld aan het einde van de studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënt (65 jaar of ouder) die na een heupfractuur was opgenomen voor revalidatie op afdeling "D" in het postacute geriatrische centrum van Beit Rivka.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de revalidatieperiode niet heeft voltooid vanwege de volgende oorzaken: overlijden, acute ziekenhuisopname of ernstige medische achteruitgang.
- In het geval van een gehospitaliseerde patiënt van de subeenheid D2 - elk verzoek van het medisch of verplegend personeel van de subeenheid om raadpleging/interventie door de apotheker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep klinisch apotheker
alle patiënten met een heupfractuur opgenomen in subeenheid D1 in het geriatrisch revalidatiecentrum "Beit rivka".
Deze groep krijgt een klinische apothekersbeoordeling van hun medicatie en een farmaceutisch advies aan de medische staf in de eerste paar dagen van opname (1-5 dagen na opname)
|
Farmaceutische interventie omvat een volledige medicatiebeoordeling door een klinische apotheker met het volgende proces: medicatie-afstemming, medicatie-indicatie en doseringscontrole, beoordeling van de effectiviteit en geschiktheid van medicatie, controle van geneesmiddel-geneesmiddel- of geneesmiddel-ziekte-interacties, controle van medicatieduplicaties, duur en kosten van behandeling evaluatie.
De apotheker zal de volgende hulpmiddelen gebruiken: Medicatie-aangepastheidsindex (MAI), ACB-score (Anticholinergische cognitieve belasting) en de AOU-index (assessment of underutilization).
Een multidisciplinair team zorgde voor medische, verpleegkundige, fysieke, beroepsmatige en sociale interventies.
Revalidatiezorg omvat: (a) individuele fysiotherapie (PT), 2 tot 3 keer per week; (b) 30 tot 40 min PT in een aangepaste fitnessruimte, aerobe training op een loopband met en zonder gedeeltelijke gewichtsondersteuning en hometrainers, 2 tot 3 keer per week; (c) 30 tot 40 minuten virtual reality-training door het uitvoeren van uitdagende functionele taken, 2 keer per week en (d) 30 tot 45 minuten individuele ergotherapie (OT), cognitieve evaluatie en stimulatie, veiligheidseducatie en het leren gebruiken van hulpmiddelen apparaten, 3 keer per week.
|
|
Ander: controlegroep
De controlegroep omvat alle patiënten met een heupfractuur die zijn opgenomen in subeenheid D2 in het geriatrisch revalidatiecentrum "Beit rivka".
Deze groep krijgt tijdens de revalidatie geen tussenkomst van een apotheker.
|
Een multidisciplinair team zorgde voor medische, verpleegkundige, fysieke, beroepsmatige en sociale interventies.
Revalidatiezorg omvat: (a) individuele fysiotherapie (PT), 2 tot 3 keer per week; (b) 30 tot 40 min PT in een aangepaste fitnessruimte, aerobe training op een loopband met en zonder gedeeltelijke gewichtsondersteuning en hometrainers, 2 tot 3 keer per week; (c) 30 tot 40 minuten virtual reality-training door het uitvoeren van uitdagende functionele taken, 2 keer per week en (d) 30 tot 45 minuten individuele ergotherapie (OT), cognitieve evaluatie en stimulatie, veiligheidseducatie en het leren gebruiken van hulpmiddelen apparaten, 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgetelde Medication Appropriateness Index (MAI)-score
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
De verandering van opname naar ontslag in de gesommeerde medicatie-geschiktheidsindexscore.
Elk medicijn kan een score tussen 0-18 krijgen, waarbij een hogere score aangeeft dat meer medicijnelementen ongeschikt zijn.
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
Anticholinergische cognitieve belasting (ACB)-score
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
De verandering van opname naar ontslag in de anticholinergische cognitieve belastingscore.
Elk medicijn kan een score tussen 0-3 krijgen, waarbij een hogere score een hogere anticholinergische belasting aangeeft.
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
De verandering in medicatiediscrepantie
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
Het aantal medicatieverschillen en ondergebruik van medicijnen
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
De verandering in te veel gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
Het aantal te veel of verkeerd gebruikte drugs
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
De verandering in de Functional Independence Measure (FIM)-score
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
De verandering van opname naar ontslag in de meetscore Functionele Onafhankelijkheid.
de score wordt voor elke patiënt berekend en kan tussen 18 en 126 liggen, waarbij een hogere score een betere functionele onafhankelijkheidsstatus aangeeft.
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
De verandering in motorische functionele onafhankelijkheidsmeting (mFIM)
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
De verandering van opname naar ontslag in motorische functionele onafhankelijkheid meetscore.
de score wordt voor elke patiënt berekend en kan tussen 18-91 liggen, waarbij een hogere score een betere status van motorische functionele onafhankelijkheid aangeeft.
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
De verandering in Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Tijdsspanne: Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
De relatieve functionele winst (effectiviteit van motorische functionele onafhankelijkheidsmeting) behaald op de score van de motorische functionele onafhankelijkheidsmeting.
De Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) wordt berekend als de verandering in de score van de motorische functionele onafhankelijkheidsmeting (ontslagscore minus de opnamescore) gedeeld door de maximale score van de motorische functionele onafhankelijkheidsmeting (een score van 91) minus de opnamescore van de motorische functionele onafhankelijkheidsmeting.
De Montebello Rehabilitation Factor Score kan tussen de -80 en 100 liggen, waarbij een hogere score een betere effectiviteit van de motorische functionele onafhankelijkheid aangeeft (een hogere relatieve functionele winst tijdens revalidatie).
|
Opname (nulwaarde) en bij ontslag (ongeveer 5 weken na opname)
|
|
LOS (verblijfsduur)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Duur van het verblijf in het revalidatiecentrum
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, Weinberger M, Clipp EC, Uttech KM, Lewis IK, Landsman PB, Cohen HJ. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.
- Somers A, Mallet L, van der Cammen T, Robays H, Petrovic M. Applicability of an adapted medication appropriateness index for detection of drug-related problems in geriatric inpatients. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Apr;10(2):101-9. doi: 10.1016/j.amjopharm.2012.01.003. Epub 2012 Feb 1.
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Ottenbacher KJ, Mann WC, Granger CV, Tomita M, Hurren D, Charvat B. Inter-rater agreement and stability of functional assessment in the community-based elderly. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1297-301.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Boparai MK, Korc-Grodzicki B. Prescribing for older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):613-26. doi: 10.1002/msj.20278.
- Spinewine A, Fialova D, Byrne S. The role of the pharmacist in optimizing pharmacotherapy in older people. Drugs Aging. 2012 Jun 1;29(6):495-510. doi: 10.2165/11631720-000000000-00000.
- Walsh KA, O'Riordan D, Kearney PM, Timmons S, Byrne S. Improving the appropriateness of prescribing in older patients: a systematic review and meta-analysis of pharmacists' interventions in secondary care. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):201-9. doi: 10.1093/ageing/afv190. Epub 2016 Jan 10.
- Geller AI, Nopkhun W, Dows-Martinez MN, Strasser DC. Polypharmacy and the role of physical medicine and rehabilitation. PM R. 2012 Mar;4(3):198-219. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.012.
- Perez T, Moriarty F, Wallace E, McDowell R, Redmond P, Fahey T. Prevalence of potentially inappropriate prescribing in older people in primary care and its association with hospital admission: longitudinal study. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4524. doi: 10.1136/bmj.k4524.
- Iaboni A, Rawson K, Burkett C, Lenze EJ, Flint AJ. Potentially Inappropriate Medications and the Time to Full Functional Recovery After Hip Fracture. Drugs Aging. 2017 Sep;34(9):723-728. doi: 10.1007/s40266-017-0482-6.
- Kragh Ekstam A, Elmstahl S. Do fall-risk-increasing drugs have an impact on mortality in older hip fracture patients? A population-based cohort study. Clin Interv Aging. 2016 Apr 29;11:489-96. doi: 10.2147/CIA.S101832. eCollection 2016.
- Lee JK, Alshehri S, Kutbi HI, Martin JR. Optimizing pharmacotherapy in elderly patients: the role of pharmacists. Integr Pharm Res Pract. 2015 Aug 11;4:101-111. doi: 10.2147/IPRP.S70404. eCollection 2015.
- Gillespie U, Alassaad A, Hammarlund-Udenaes M, Morlin C, Henrohn D, Bertilsson M, Melhus H. Effects of pharmacists' interventions on appropriateness of prescribing and evaluation of the instruments' (MAI, STOPP and STARTs') ability to predict hospitalization--analyses from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e62401. doi: 10.1371/journal.pone.0062401. Print 2013.
- Viktil KK, Blix HS. The impact of clinical pharmacists on drug-related problems and clinical outcomes. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Mar;102(3):275-80. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00206.x. Epub 2008 Jan 30.
- Lee JK, Slack MK, Martin J, Ehrman C, Chisholm-Burns M. Geriatric patient care by U.S. pharmacists in healthcare teams: systematic review and meta-analyses. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1119-27. doi: 10.1111/jgs.12323. Epub 2013 Jun 24.
- Salahudeen MS, Duffull SB, Nishtala PS. Anticholinergic burden quantified by anticholinergic risk scales and adverse outcomes in older people: a systematic review. BMC Geriatr. 2015 Mar 25;15:31. doi: 10.1186/s12877-015-0029-9.
- Cornu P, Steurbaut S, Leysen T, De Baere E, Ligneel C, Mets T, Dupont AG. Effect of medication reconciliation at hospital admission on medication discrepancies during hospitalization and at discharge for geriatric patients. Ann Pharmacother. 2012 Apr;46(4):484-94. doi: 10.1345/aph.1Q594. Epub 2012 Mar 13.
- Bulloch MN, Olin JL. Instruments for evaluating medication use and prescribing in older adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Sep-Oct;54(5):530-7. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13244.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0832-19-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .