- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360746
Den kliniska farmaceutens inflytande på kvaliteten på läkemedelsförskrivning och rehabiliteringsresultat hos patienter med postakut höftfraktur
Den kliniska farmaceutens påverkan på olika läkemedelsrelaterade resultat rapporterades i olika vårdmiljöer inklusive samhället, långtidsvård och under akut sjukhusvistelse. Ändå är data om påverkan av klinisk farmaceutintervention på kvaliteten på läkemedelsförskrivning och rehabiliteringsresultat hos patienter med postakut höftfraktur knappa.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera bidraget från en klinisk farmaceut på lämpligheten av läkemedelsförskrivning bland postakuta geriatriska höftfrakturpatienter och att undersöka om denna inblandning kan förbättra rehabiliteringsresultaten.
Utredarnas hypotes är att tidig granskning av patientjournaler med geriatriska höftfrakturer av en klinisk farmaceut kommer att förbättra lämpligheten av läkemedelsbehandling och rehabiliteringsresultaten bland denna population.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen randomiserad prospektiv studie av äldre patienter (65 år och äldre) inlagda för rehabilitering efter höftfraktur. Alla studiedeltagare kommer att läggas in på samma geriatrisk-rehabiliteringsavdelning specialiserad på rehabilitering av geriatriska patienter efter höftfraktur ("D"-avdelning). Denna avdelning är uppdelad i 2 underenheter (D1 och D2) med samma patientpopulation men olika medicinsk personal och vårdpersonal.
Randomisering i denna studie kommer att baseras på antagningssubenheten. Interventionsgruppen kommer att inkludera alla patienter med höftfraktur som tas in på D1-subenheten. Denna grupp kommer att få en klinisk farmaceutgenomgång av sin medicin och en läkemedelsrådgivning till medicinsk personal under de första dagarna av inläggningen (1-5 dagar efter intagningen). Kontrollgruppen kommer att inkludera alla patienter med höftfraktur som tagits in på D2-subenheten. Denna grupp kommer inte att få någon farmaceutintervention under sin rehabilitering, såvida inte farmaceuten direkt kommer att bli ombedd att granska en patientjournal av läkar- eller vårdpersonalen. I detta fall kommer den specifika patienten att uteslutas från studien.
Farmaceutisk intervention kommer att inkludera en fullständig läkemedelsgenomgång av en klinisk farmaceut med följande process: läkemedelsavstämning, läkemedelsindikation och doskontroll, bedömning av läkemedlets effektivitet och lämplighet, kontroll av interaktioner mellan läkemedel eller läkemedel och sjukdomar, kontroll av dubbletter av läkemedel, längd och kostnad för behandlingsutvärdering.
Apotekaren kommer att använda följande verktyg:
Läkemedelslämplighetsutvärdering Läkemedelslämpligheten kommer att utvärderas baserat på MAI-poängen (medicinering lämplighetsindex) - ett implicit (bedömningsbaserat) resultatmått. MAI är ett mått på lämplighet för förskrivning som bedömer tio delar av förskrivning: indikation, effektivitet, dos, korrekta anvisningar, praktiska anvisningar, läkemedelsinteraktioner, läkemedels-sjukdomsinteraktioner, dubbelarbete, varaktighet och kostnad. Även om det baseras på implicita kriterier, har indexet operativa definitioner och explicita instruktioner som standardiserar ratingprocessen. Varje läkemedel kan få en poäng mellan 0-18, med en högre poäng som indikerar olämplighet av fler läkemedelselement. Betygen genererar en viktad poäng som fungerar som ett sammanfattande mått på förskrivningens lämplighet.
Den kliniska farmaceuten kommer att beräkna MAI-poängen vid antagning och utskrivning för varje studiedeltagare.
Antikolinerga läkemedelsbörda Antikolinerga läkemedelsbörda kommer att bedömas med en gemensam antikolinerga läkemedelsskala. Den medicinska litteraturen beskriver flera antikolinerga läkemedelsskalor. De flesta av dessa vågar byggdes av experter för att generera en antikolinergisk börda för en specifik patient baserat på hans nuvarande läkemedelsbehandling. Utvärdering av den antikolinerga bördan kan förutsäga risken för en antikolinerg biverkning hos den patienten.
ACB-poängen (Antikolinergisk kognitiv börda) kommer att avgöra den antikolinergiska bördan för varje patient. ACB-poängen utvecklades för att utvärdera de kognitiva effekterna av antikolinerga läkemedel. Verktyget ger poäng för varje medicin baserat på en ordinalskala. Varje läkemedel kan få följande poäng: 0 = ingen potential för antikolinerg effekt, 1 = lätt antikolinerga effekt, baserat på bevis från in vitro-data om att kemisk enhet har antagonistaktivitet vid muskarinreceptor, 2 = måttlig antikolinerga effekt, baserat på bevis från litteratur , förskrivarens information eller expertutlåtande om klinisk antikolinerg effekt, 3 = starka antikolinergiska effekter, baserat på bevis från litteratur, expertutlåtanden eller förskrivares information om att medicinering kan orsaka delirium.
Den totala ACB-poängen kommer att beräknas vid intagning och utskrivning för varje patient.
Underanvändning av läkemedel Underanvändning av läkemedel avser utelämnande av ett läkemedel när det finns en tydlig indikation och inga kontraindikationer. Utvärderingen av underanvändning kommer att ske genom en läkemedelsavstämningsprocess och genom att använda indexet för bedömning av underutnyttjande (AOU).
I processen för läkemedelsavstämning kommer farmaceuten att jämföra patientens nuvarande läkemedelsregimen med de rekommenderade läkemedlen i utskrivningsbrevet från det allmänna sjukhuset och med de läkemedel som ordineras/dispenseras i samhället. Syftet med denna process är att spåra all medicin som oavsiktligt utelämnats från patientens aktuella läkemedelslista.
Underutnyttjande av läkemedel kommer att bedömas av AOU-verktyget. Detta instrument är avsett för utvärdering av läkemedel som borde ha ordinerats av en vårdgivare men som utelämnats. Apoteket kommer att granska den medicinska journalen för varje patient i sökandet efter eventuella utelämnanden av ett nödvändigt läkemedel för en etablerad aktiv sjukdom/tillstånd.
Ett nödvändigt läkemedel definieras som ett läkemedel som är indicerat eller rekommenderat baserat på gällande riktlinjer eller tillgängliga bevis.
Studien kommer att involvera en farmaceutgranskning av patientens elektroniska journaler för att samla in följande data för varje patient: MAI och ACB vid intagning och utskrivning, antalet läkemedel som lagts till eller stoppats under rehabiliteringsperioden, demografiska data, funktionsnivå inklusive pre -rehabiliteringsfunktionsnivåer, kognitiv funktion (via den mini-mentala statusundersökningen) och kliniska data inklusive det metabola tillståndet (intagningsalbuminnivå), kroniska sjukdomar.
På samma sätt kommer andra operationsrelaterade faktorer att samlas in, inklusive: typ av fraktur, operationslatensperiod, rehabiliteringslatensperiod och rehabiliteringsvistelsetiden (LOS).
rehabiliteringsresultaten för varje patient kommer att registreras inklusive FIM-poäng vid intagning och utskrivning, motorisk FIM, MRFS-poäng och patientens destination vid slutet av rehabiliteringsperioden.
Samma data för kontrollgruppen kommer att samlas in retrospektivt i slutet av studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patient (65 år äldre) som togs in för rehabilitering efter höftfraktur på avdelning "D" i beit rivka postakut geriatrisk center.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte fullföljde rehabiliteringsperioden på grund av följande orsaker: dödsfall, akutvård på sjukhus eller allvarlig medicinsk försämring.
- När det gäller D2 underenhet sjukhusvårdad patient - varje begäran från underenhetens medicinska eller omvårdnadspersonal om farmaceutkonsultation/intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp för klinisk farmaceut
alla patienter med höftfraktur lades in på D1 subenhet i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringscenter.
Denna grupp kommer att få en klinisk farmaceutgenomgång av sin medicin och en farmaceutisk rådgivning till medicinsk personal under de första dagarna av inläggningen (1-5 dagar efter inläggningen)
|
Farmaceutisk intervention kommer att inkludera en fullständig läkemedelsgenomgång av en klinisk farmaceut med följande process: läkemedelsavstämning, läkemedelsindikation och doskontroll, bedömning av läkemedlets effektivitet och lämplighet, kontroll av interaktioner mellan läkemedel eller läkemedel och sjukdomar, kontroll av dubbletter av läkemedel, längd och kostnad för behandlingsutvärdering.
Apotekaren kommer att använda följande verktyg: Medicinsk lämplighetsindex (MAI), ACB-poäng (antikolinergisk kognitiv börda) och användning av indexet för bedömning av underutnyttjande (AOU).
Ett tvärvetenskapligt team tillhandahöll medicinska, omvårdnads-, fysiska, yrkesmässiga och sociala insatser.
Rehabiliteringsvård inkluderar: (a) individuell sjukgymnastik (PT), 2 till 3 gånger i veckan; (b) 30 till 40 min PT i ett anpassat gym, aerobic träning på ett löpband med och utan partiellt viktstöd och stationära cyklar, 2 till 3 gånger i veckan; (c) 30 till 40 min virtuell verklighetsträning genom att utföra utmanande funktionella uppgifter, 2 gånger i veckan och (d) 30 till 45 min individuell arbetsterapi (OT), kognitiv utvärdering och stimulering, säkerhetsutbildning och lära sig att använda hjälpmedel enheter, 3 gånger i veckan.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att inkludera alla patienter med höftfraktur som är inlagda på D2 subunit i "Beit rivka" geriatrisk rehabiliteringscenter.
Denna grupp kommer inte att få någon farmaceutintervention under sin rehabilitering.
|
Ett tvärvetenskapligt team tillhandahöll medicinska, omvårdnads-, fysiska, yrkesmässiga och sociala insatser.
Rehabiliteringsvård inkluderar: (a) individuell sjukgymnastik (PT), 2 till 3 gånger i veckan; (b) 30 till 40 min PT i ett anpassat gym, aerobic träning på ett löpband med och utan partiellt viktstöd och stationära cyklar, 2 till 3 gånger i veckan; (c) 30 till 40 min virtuell verklighetsträning genom att utföra utmanande funktionella uppgifter, 2 gånger i veckan och (d) 30 till 45 min individuell arbetsterapi (OT), kognitiv utvärdering och stimulering, säkerhetsutbildning och lära sig att använda hjälpmedel enheter, 3 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summated Medicinering Appropriateness Index (MAI) poäng
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Förändringen från inläggning till utskrivning i det summerade indexpoängen för medicinering.
Varje läkemedel kan få en poäng mellan 0-18, med en högre poäng som indikerar olämplighet av fler läkemedelselement.
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
Poäng för antikolinergisk kognitiv börda (ACB).
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Förändringen från inläggning till utskrivning i den antikolinergiska kognitiva belastningspoängen.
Varje läkemedel kan få en poäng mellan 0-3, med en högre poäng som indikerar en högre antikolinergisk börda.
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
Förändringen i medicinavvikelse
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Antalet medicinavvikelser och underanvändning av läkemedel
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
Förändringen av överanvända droger
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Antalet överanvända eller missbrukade droger
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
Förändringen i FIM-poäng (Functional Independence measure).
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Förändringen från antagning till utskrivning i måttpoängen Funktionellt oberoende.
poängen beräknas för varje patient och kan vara mellan 18-126, med en högre poäng som indikerar en bättre funktionell självständighet.
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
Förändringen i motoriskt funktionellt oberoende mått (mFIM)
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Förändringen från inläggning till utskrivning i motoriskt funktionellt oberoende mäter poäng.
poängen beräknas för varje patient och kan vara mellan 18-91, med en högre poäng som indikerar en bättre motorisk funktionell självständighet.
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
Förändringen i Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS)
Tidsram: Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
Den relativa funktionella vinsten (motoriskt funktionellt oberoende mäter effektivitet) som uppnås på poängen för motoriskt funktionellt oberoende.
Montebello Rehabilitation Factor Score (MRFS) beräknas som förändring av det motoriska funktionella självständighetsmåttet (utskrivningspoäng minus antagningspoäng) dividerat med mått på motoriskt funktionellt oberoende maximipoäng (en poäng på 91) minus det motoriska funktionella självständighetsmåttet antagningspoäng.
Montebellos rehabiliteringsfaktorpoäng kan vara mellan -80 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre motoriskt funktionellt oberoende mäter effektivitet (en högre relativ funktionell vinst under rehabilitering).
|
Inläggning (utgångsvärde) och vid utskrivning (cirka 5 veckor efter intagning)
|
|
LOS (Längd of Stay)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Längd på vistelse på rehabiliteringscenter
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, Weinberger M, Clipp EC, Uttech KM, Lewis IK, Landsman PB, Cohen HJ. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.
- Somers A, Mallet L, van der Cammen T, Robays H, Petrovic M. Applicability of an adapted medication appropriateness index for detection of drug-related problems in geriatric inpatients. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Apr;10(2):101-9. doi: 10.1016/j.amjopharm.2012.01.003. Epub 2012 Feb 1.
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Ottenbacher KJ, Mann WC, Granger CV, Tomita M, Hurren D, Charvat B. Inter-rater agreement and stability of functional assessment in the community-based elderly. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1297-301.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Boparai MK, Korc-Grodzicki B. Prescribing for older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):613-26. doi: 10.1002/msj.20278.
- Spinewine A, Fialova D, Byrne S. The role of the pharmacist in optimizing pharmacotherapy in older people. Drugs Aging. 2012 Jun 1;29(6):495-510. doi: 10.2165/11631720-000000000-00000.
- Walsh KA, O'Riordan D, Kearney PM, Timmons S, Byrne S. Improving the appropriateness of prescribing in older patients: a systematic review and meta-analysis of pharmacists' interventions in secondary care. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):201-9. doi: 10.1093/ageing/afv190. Epub 2016 Jan 10.
- Geller AI, Nopkhun W, Dows-Martinez MN, Strasser DC. Polypharmacy and the role of physical medicine and rehabilitation. PM R. 2012 Mar;4(3):198-219. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.012.
- Perez T, Moriarty F, Wallace E, McDowell R, Redmond P, Fahey T. Prevalence of potentially inappropriate prescribing in older people in primary care and its association with hospital admission: longitudinal study. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4524. doi: 10.1136/bmj.k4524.
- Iaboni A, Rawson K, Burkett C, Lenze EJ, Flint AJ. Potentially Inappropriate Medications and the Time to Full Functional Recovery After Hip Fracture. Drugs Aging. 2017 Sep;34(9):723-728. doi: 10.1007/s40266-017-0482-6.
- Kragh Ekstam A, Elmstahl S. Do fall-risk-increasing drugs have an impact on mortality in older hip fracture patients? A population-based cohort study. Clin Interv Aging. 2016 Apr 29;11:489-96. doi: 10.2147/CIA.S101832. eCollection 2016.
- Lee JK, Alshehri S, Kutbi HI, Martin JR. Optimizing pharmacotherapy in elderly patients: the role of pharmacists. Integr Pharm Res Pract. 2015 Aug 11;4:101-111. doi: 10.2147/IPRP.S70404. eCollection 2015.
- Gillespie U, Alassaad A, Hammarlund-Udenaes M, Morlin C, Henrohn D, Bertilsson M, Melhus H. Effects of pharmacists' interventions on appropriateness of prescribing and evaluation of the instruments' (MAI, STOPP and STARTs') ability to predict hospitalization--analyses from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e62401. doi: 10.1371/journal.pone.0062401. Print 2013.
- Viktil KK, Blix HS. The impact of clinical pharmacists on drug-related problems and clinical outcomes. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Mar;102(3):275-80. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00206.x. Epub 2008 Jan 30.
- Lee JK, Slack MK, Martin J, Ehrman C, Chisholm-Burns M. Geriatric patient care by U.S. pharmacists in healthcare teams: systematic review and meta-analyses. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1119-27. doi: 10.1111/jgs.12323. Epub 2013 Jun 24.
- Salahudeen MS, Duffull SB, Nishtala PS. Anticholinergic burden quantified by anticholinergic risk scales and adverse outcomes in older people: a systematic review. BMC Geriatr. 2015 Mar 25;15:31. doi: 10.1186/s12877-015-0029-9.
- Cornu P, Steurbaut S, Leysen T, De Baere E, Ligneel C, Mets T, Dupont AG. Effect of medication reconciliation at hospital admission on medication discrepancies during hospitalization and at discharge for geriatric patients. Ann Pharmacother. 2012 Apr;46(4):484-94. doi: 10.1345/aph.1Q594. Epub 2012 Mar 13.
- Bulloch MN, Olin JL. Instruments for evaluating medication use and prescribing in older adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Sep-Oct;54(5):530-7. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13244.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0832-19-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .