Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клинического фармацевта на качество назначения лекарственных средств и исходы реабилитации у пациентов с перенесенным острым переломом бедра

9 апреля 2023 г. обновлено: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Сообщалось о влиянии клинического фармацевта на различные исходы, связанные с лекарственными препаратами, в различных медицинских учреждениях, в том числе по месту жительства, при длительном лечении и во время экстренной госпитализации. Тем не менее данных о влиянии вмешательства клинического фармацевта на качество назначения лекарств и исходы реабилитации у пациентов с перенесенными острыми переломами шейки бедра немного.

Целью настоящего исследования является оценка вклада клинического фармацевта в целесообразность назначения лекарств пациентам с постострым гериатрическим переломом бедра и изучение того, может ли это участие улучшить результаты реабилитации.

Гипотеза исследователей состоит в том, что раннее рассмотрение гериатрической медицинской карты пациентов с переломом тазобедренного сустава клиническим фармацевтом улучшит уместность медикаментозного лечения и результаты реабилитации среди этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытое рандомизированное проспективное исследование пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), поступивших на реабилитацию после перелома шейки бедра. Все участники исследования будут госпитализированы в одно гериатрическое реабилитационное отделение, специализирующееся на реабилитации гериатрических больных после перелома шейки бедра (палата «Д»). Это отделение разделено на 2 подразделения (D1 и D2) с одинаковым контингентом пациентов, но разным медицинским и сестринским персоналом.

Рандомизация в этом исследовании будет основываться на подгруппе приема. Группа вмешательства будет включать всех пациентов с переломом шейки бедра, поступивших в отделение D1. Эта группа получит обзор своего лекарства от клинического фармацевта и фармацевтическую консультацию для медицинского персонала в первые несколько дней после поступления (1-5 дней после поступления). В контрольную группу войдут все пациенты с переломом шейки бедра, поступившие в отделение D2. Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству фармацевта во время их реабилитации, если фармацевт не будет непосредственно попрошен фармацевтом просмотреть медицинскую карту пациента медицинским или медсестринским персоналом. В этом случае конкретный пациент будет исключен из исследования.

Фармацевтическое вмешательство будет включать в себя полный обзор лекарств клиническим фармацевтом со следующим процессом: согласование лекарств, показания и проверка дозировки лекарств, оценка эффективности и целесообразности лекарств, проверка взаимодействий между лекарствами или лекарствами и заболеванием, проверка дублирования лекарств, продолжительность и стоимость лечения. оценка лечения.

Фармацевт будет использовать следующие инструменты:

Оценка приемлемости лекарств. Целесообразность лекарств будет оцениваться на основе индекса MAI (индекса соответствия лекарств) — имплицитного (основанного на суждениях) критерия результата. MAI является мерой целесообразности назначения, которая оценивает десять элементов назначения: показание, эффективность, доза, правильное направление, практическое направление, лекарственное взаимодействие, лекарственное взаимодействие и заболевание, дублирование, продолжительность и стоимость. Хотя индекс основан на неявных критериях, он имеет рабочие определения и явные инструкции, которые стандартизируют процесс рейтинга. Каждое лекарство может получить оценку от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на неприемлемость большего количества элементов лекарства. Рейтинги генерируют взвешенную оценку, которая служит суммарной мерой адекватности назначения.

Клинический фармацевт рассчитает балл MAI при поступлении и выписке для каждого участника исследования.

Нагрузка антихолинергическими препаратами Нагрузка антихолинергическими препаратами будет оцениваться по общей шкале антихолинергических препаратов. В медицинской литературе описано несколько шкал антихолинергических препаратов. Большинство из этих шкал были созданы экспертами для того, чтобы определить антихолинергическую нагрузку для конкретного пациента на основе его текущего медикаментозного лечения. Оценка антихолинергической нагрузки может предсказать риск антихолинергического побочного эффекта у данного пациента.

оценка ACB (антихолинергическая когнитивная нагрузка) будет определять антихолинергическую нагрузку для каждого пациента. Шкала ACB была разработана для оценки когнитивных эффектов антихолинергических препаратов. Инструмент дает баллы за каждое лекарство на основе порядковой шкалы. Каждое лекарство может получить следующую оценку: 0 = отсутствие потенциального антихолинергического эффекта, 1 = слабое антихолинергическое действие, основанное на данных in vitro о том, что химическое соединение обладает антагонистической активностью в отношении мускариновых рецепторов, 2 = умеренное антихолинергическое действие, основанное на литературных данных. , информация назначающего врача или мнение экспертов о клиническом антихолинергическом эффекте, 3 = сильные антихолинергические эффекты, основанные на литературных данных, мнении экспертов или информации, назначаемой врачом, о том, что лекарство может вызывать делирий.

Общий балл ACB будет рассчитываться при поступлении и выписке для каждого пациента.

Недостаточное использование лекарств Недостаточное использование лекарств относится к пропуску приема лекарственного средства при наличии четких показаний и отсутствии противопоказаний. Оценка недостаточного использования будет осуществляться посредством процесса согласования лекарств и с использованием индекса оценки недостаточного использования (AOU).

В процессе сверки лекарств фармацевт сравнивает текущую схему лечения пациента с лекарствами, рекомендованными в общем больничном выписном письме, и с лекарствами, прописанными/отпущенными по месту жительства. Целью этого процесса является отслеживание любого лекарства, которое было непреднамеренно исключено из текущего списка лекарств пациента.

Недоиспользование лекарств будет оцениваться с помощью инструмента AOU. Этот инструмент предназначен для оценки лекарств, которые должны были быть назначены поставщиком медицинских услуг, но были пропущены. Фармацевт просматривает медицинскую карту каждого пациента в поисках любого упущения необходимого лекарства для установленного активного заболевания/состояния.

Необходимое лекарство определяется как лекарство, которое показано или рекомендовано на основании текущих практических рекомендаций или имеющихся доказательств.

Исследование будет включать в себя просмотр фармацевтом электронных медицинских карт пациентов с целью сбора следующих данных по каждому пациенту: MAI и ACB при поступлении и выписке, количество препаратов, добавленных или прекращенных в течение реабилитационного периода, демографические данные, функциональный уровень, включая до -реабилитационные функциональные уровни, когнитивные функции (через мини-обследование психического статуса) и клинические данные, включая метаболическое состояние (уровень альбумина при поступлении), хронические заболевания.

Аналогичным образом будут собраны другие факторы, связанные с операцией, в том числе: тип перелома, латентный период операции, латентный период реабилитации и продолжительность пребывания в реабилитационном центре (LOS).

результаты реабилитации для каждого пациента будут зарегистрированы, включая оценку FIM при поступлении и выписке, двигательную FIM, оценку MRFS и место назначения пациента в конце периода реабилитации.

Те же данные для контрольной группы будут собираться ретроспективно в конце периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petah Tikva, Израиль
        • Beit Rivka geriatric rehabilitation center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилой пациент (старше 65 лет), поступивший на реабилитацию после перелома шейки бедра в отделение «Д» гериатрического центра скорой помощи в Бейт-Ривке.

Критерий исключения:

  • Пациент, не завершивший реабилитационный период по следующим причинам: смерть, госпитализация в неотложную помощь или тяжелое ухудшение состояния здоровья.
  • В случае госпитализированного пациента подразделения D2 - любой запрос медицинского или сестринского персонала подразделения на консультацию/вмешательство фармацевта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства клинических фармацевтов
все пациенты с переломом шейки бедра поступили в отделение D1 гериатрического реабилитационного центра «Бейт ривка». Эта группа получит обзор клинического фармацевта о своих лекарствах и фармацевтическое консультирование медицинского персонала в первые несколько дней после поступления (1-5 дней после поступления).
Фармацевтическое вмешательство будет включать в себя полный обзор лекарств клиническим фармацевтом со следующим процессом: согласование лекарств, показания и проверка дозировки лекарств, оценка эффективности и целесообразности лекарств, проверка взаимодействий между лекарствами или лекарствами и заболеванием, проверка дублирования лекарств, продолжительность и стоимость лечения. оценка лечения. Фармацевт будет использовать следующие инструменты: индекс адекватности лекарств (MAI), показатель ACB (антихолинергическая когнитивная нагрузка) и индекс с использованием оценки недостаточного использования (AOU).
Многопрофильная команда обеспечивала медицинские, сестринские, физические, профессиональные и социальные вмешательства. Реабилитационная помощь включает: (а) индивидуальную лечебную физкультуру (ЛФК) 2–3 раза в неделю; (b) 30–40 минут физкультуры в адаптированном фитнес-зале, аэробные тренировки на беговой дорожке с частичной поддержкой веса и без нее и на велотренажерах 2–3 раза в неделю; (c) от 30 до 40 минут обучения виртуальной реальности путем выполнения сложных функциональных задач 2 раза в неделю и (d) от 30 до 45 минут индивидуальной трудотерапии (ОТ), когнитивной оценки и стимуляции, обучения технике безопасности и обучения использованию вспомогательных средств. устройств 3 раза в неделю.
Другой: контрольная группа
В контрольную группу войдут все пациенты с переломом шейки бедра, поступившие в отделение D2 гериатрического реабилитационного центра «Бейт ривка». Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству фармацевта во время их реабилитации.
Многопрофильная команда обеспечивала медицинские, сестринские, физические, профессиональные и социальные вмешательства. Реабилитационная помощь включает: (а) индивидуальную лечебную физкультуру (ЛФК) 2–3 раза в неделю; (b) 30–40 минут физкультуры в адаптированном фитнес-зале, аэробные тренировки на беговой дорожке с частичной поддержкой веса и без нее и на велотренажерах 2–3 раза в неделю; (c) от 30 до 40 минут обучения виртуальной реальности путем выполнения сложных функциональных задач 2 раза в неделю и (d) от 30 до 45 минут индивидуальной трудотерапии (ОТ), когнитивной оценки и стимуляции, обучения технике безопасности и обучения использованию вспомогательных средств. устройств 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный показатель индекса приемлемости лекарств (MAI)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение суммированного индекса адекватности медикаментозного лечения от госпитализации до выписки. Каждое лекарство может получить оценку от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на неприемлемость большего количества элементов лекарства.
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Оценка антихолинергической когнитивной нагрузки (ACB)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение показателя антихолинергической когнитивной нагрузки от госпитализации до выписки. Каждое лекарство может получить оценку от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на более высокую антихолинергическую нагрузку.
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение лекарственного несоответствия
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Количество лекарственного несоответствия и недостаточного использования лекарств
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменения в злоупотреблении наркотиками
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Количество злоупотребляющих или злоупотребляющих наркотиками
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение показателя функциональной независимости от приема до выписки. оценка рассчитывается для каждого пациента и может составлять от 18 до 126, причем более высокая оценка указывает на лучший статус функциональной независимости.
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение показателя двигательной функциональной независимости (mFIM)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение оценки моторной функциональной независимости от поступления до выписки. балл рассчитывается для каждого пациента и может составлять от 18 до 91, при этом более высокий балл указывает на лучший статус моторной функциональной независимости.
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Изменение шкалы реабилитационного фактора Монтебелло (MRFS)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
Относительный функциональный прирост (эффективность измерения двигательной функциональной независимости), достигнутый по показателю показателя двигательной функциональной независимости. Оценка фактора реабилитации Монтебелло (MRFS) рассчитывается как изменение оценки двигательной функциональной независимости (оценка при выписке минус оценка при поступлении), деленная на максимальную оценку двигательной функциональной независимости (91 балл) минус оценка двигательной функциональной независимости при поступлении. Оценка фактора реабилитации Монтебелло может составлять от -80 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшую эффективность измерения двигательной функциональной независимости (более высокий относительный функциональный прирост во время реабилитации).
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
LOS (длительность пребывания)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в реабилитационном центре
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0832-19-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться