- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04360746
Влияние клинического фармацевта на качество назначения лекарственных средств и исходы реабилитации у пациентов с перенесенным острым переломом бедра
Сообщалось о влиянии клинического фармацевта на различные исходы, связанные с лекарственными препаратами, в различных медицинских учреждениях, в том числе по месту жительства, при длительном лечении и во время экстренной госпитализации. Тем не менее данных о влиянии вмешательства клинического фармацевта на качество назначения лекарств и исходы реабилитации у пациентов с перенесенными острыми переломами шейки бедра немного.
Целью настоящего исследования является оценка вклада клинического фармацевта в целесообразность назначения лекарств пациентам с постострым гериатрическим переломом бедра и изучение того, может ли это участие улучшить результаты реабилитации.
Гипотеза исследователей состоит в том, что раннее рассмотрение гериатрической медицинской карты пациентов с переломом тазобедренного сустава клиническим фармацевтом улучшит уместность медикаментозного лечения и результаты реабилитации среди этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное проспективное исследование пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), поступивших на реабилитацию после перелома шейки бедра. Все участники исследования будут госпитализированы в одно гериатрическое реабилитационное отделение, специализирующееся на реабилитации гериатрических больных после перелома шейки бедра (палата «Д»). Это отделение разделено на 2 подразделения (D1 и D2) с одинаковым контингентом пациентов, но разным медицинским и сестринским персоналом.
Рандомизация в этом исследовании будет основываться на подгруппе приема. Группа вмешательства будет включать всех пациентов с переломом шейки бедра, поступивших в отделение D1. Эта группа получит обзор своего лекарства от клинического фармацевта и фармацевтическую консультацию для медицинского персонала в первые несколько дней после поступления (1-5 дней после поступления). В контрольную группу войдут все пациенты с переломом шейки бедра, поступившие в отделение D2. Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству фармацевта во время их реабилитации, если фармацевт не будет непосредственно попрошен фармацевтом просмотреть медицинскую карту пациента медицинским или медсестринским персоналом. В этом случае конкретный пациент будет исключен из исследования.
Фармацевтическое вмешательство будет включать в себя полный обзор лекарств клиническим фармацевтом со следующим процессом: согласование лекарств, показания и проверка дозировки лекарств, оценка эффективности и целесообразности лекарств, проверка взаимодействий между лекарствами или лекарствами и заболеванием, проверка дублирования лекарств, продолжительность и стоимость лечения. оценка лечения.
Фармацевт будет использовать следующие инструменты:
Оценка приемлемости лекарств. Целесообразность лекарств будет оцениваться на основе индекса MAI (индекса соответствия лекарств) — имплицитного (основанного на суждениях) критерия результата. MAI является мерой целесообразности назначения, которая оценивает десять элементов назначения: показание, эффективность, доза, правильное направление, практическое направление, лекарственное взаимодействие, лекарственное взаимодействие и заболевание, дублирование, продолжительность и стоимость. Хотя индекс основан на неявных критериях, он имеет рабочие определения и явные инструкции, которые стандартизируют процесс рейтинга. Каждое лекарство может получить оценку от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на неприемлемость большего количества элементов лекарства. Рейтинги генерируют взвешенную оценку, которая служит суммарной мерой адекватности назначения.
Клинический фармацевт рассчитает балл MAI при поступлении и выписке для каждого участника исследования.
Нагрузка антихолинергическими препаратами Нагрузка антихолинергическими препаратами будет оцениваться по общей шкале антихолинергических препаратов. В медицинской литературе описано несколько шкал антихолинергических препаратов. Большинство из этих шкал были созданы экспертами для того, чтобы определить антихолинергическую нагрузку для конкретного пациента на основе его текущего медикаментозного лечения. Оценка антихолинергической нагрузки может предсказать риск антихолинергического побочного эффекта у данного пациента.
оценка ACB (антихолинергическая когнитивная нагрузка) будет определять антихолинергическую нагрузку для каждого пациента. Шкала ACB была разработана для оценки когнитивных эффектов антихолинергических препаратов. Инструмент дает баллы за каждое лекарство на основе порядковой шкалы. Каждое лекарство может получить следующую оценку: 0 = отсутствие потенциального антихолинергического эффекта, 1 = слабое антихолинергическое действие, основанное на данных in vitro о том, что химическое соединение обладает антагонистической активностью в отношении мускариновых рецепторов, 2 = умеренное антихолинергическое действие, основанное на литературных данных. , информация назначающего врача или мнение экспертов о клиническом антихолинергическом эффекте, 3 = сильные антихолинергические эффекты, основанные на литературных данных, мнении экспертов или информации, назначаемой врачом, о том, что лекарство может вызывать делирий.
Общий балл ACB будет рассчитываться при поступлении и выписке для каждого пациента.
Недостаточное использование лекарств Недостаточное использование лекарств относится к пропуску приема лекарственного средства при наличии четких показаний и отсутствии противопоказаний. Оценка недостаточного использования будет осуществляться посредством процесса согласования лекарств и с использованием индекса оценки недостаточного использования (AOU).
В процессе сверки лекарств фармацевт сравнивает текущую схему лечения пациента с лекарствами, рекомендованными в общем больничном выписном письме, и с лекарствами, прописанными/отпущенными по месту жительства. Целью этого процесса является отслеживание любого лекарства, которое было непреднамеренно исключено из текущего списка лекарств пациента.
Недоиспользование лекарств будет оцениваться с помощью инструмента AOU. Этот инструмент предназначен для оценки лекарств, которые должны были быть назначены поставщиком медицинских услуг, но были пропущены. Фармацевт просматривает медицинскую карту каждого пациента в поисках любого упущения необходимого лекарства для установленного активного заболевания/состояния.
Необходимое лекарство определяется как лекарство, которое показано или рекомендовано на основании текущих практических рекомендаций или имеющихся доказательств.
Исследование будет включать в себя просмотр фармацевтом электронных медицинских карт пациентов с целью сбора следующих данных по каждому пациенту: MAI и ACB при поступлении и выписке, количество препаратов, добавленных или прекращенных в течение реабилитационного периода, демографические данные, функциональный уровень, включая до -реабилитационные функциональные уровни, когнитивные функции (через мини-обследование психического статуса) и клинические данные, включая метаболическое состояние (уровень альбумина при поступлении), хронические заболевания.
Аналогичным образом будут собраны другие факторы, связанные с операцией, в том числе: тип перелома, латентный период операции, латентный период реабилитации и продолжительность пребывания в реабилитационном центре (LOS).
результаты реабилитации для каждого пациента будут зарегистрированы, включая оценку FIM при поступлении и выписке, двигательную FIM, оценку MRFS и место назначения пациента в конце периода реабилитации.
Те же данные для контрольной группы будут собираться ретроспективно в конце периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Beit Rivka geriatric rehabilitation center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилой пациент (старше 65 лет), поступивший на реабилитацию после перелома шейки бедра в отделение «Д» гериатрического центра скорой помощи в Бейт-Ривке.
Критерий исключения:
- Пациент, не завершивший реабилитационный период по следующим причинам: смерть, госпитализация в неотложную помощь или тяжелое ухудшение состояния здоровья.
- В случае госпитализированного пациента подразделения D2 - любой запрос медицинского или сестринского персонала подразделения на консультацию/вмешательство фармацевта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства клинических фармацевтов
все пациенты с переломом шейки бедра поступили в отделение D1 гериатрического реабилитационного центра «Бейт ривка».
Эта группа получит обзор клинического фармацевта о своих лекарствах и фармацевтическое консультирование медицинского персонала в первые несколько дней после поступления (1-5 дней после поступления).
|
Фармацевтическое вмешательство будет включать в себя полный обзор лекарств клиническим фармацевтом со следующим процессом: согласование лекарств, показания и проверка дозировки лекарств, оценка эффективности и целесообразности лекарств, проверка взаимодействий между лекарствами или лекарствами и заболеванием, проверка дублирования лекарств, продолжительность и стоимость лечения. оценка лечения.
Фармацевт будет использовать следующие инструменты: индекс адекватности лекарств (MAI), показатель ACB (антихолинергическая когнитивная нагрузка) и индекс с использованием оценки недостаточного использования (AOU).
Многопрофильная команда обеспечивала медицинские, сестринские, физические, профессиональные и социальные вмешательства.
Реабилитационная помощь включает: (а) индивидуальную лечебную физкультуру (ЛФК) 2–3 раза в неделю; (b) 30–40 минут физкультуры в адаптированном фитнес-зале, аэробные тренировки на беговой дорожке с частичной поддержкой веса и без нее и на велотренажерах 2–3 раза в неделю; (c) от 30 до 40 минут обучения виртуальной реальности путем выполнения сложных функциональных задач 2 раза в неделю и (d) от 30 до 45 минут индивидуальной трудотерапии (ОТ), когнитивной оценки и стимуляции, обучения технике безопасности и обучения использованию вспомогательных средств. устройств 3 раза в неделю.
|
|
Другой: контрольная группа
В контрольную группу войдут все пациенты с переломом шейки бедра, поступившие в отделение D2 гериатрического реабилитационного центра «Бейт ривка».
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству фармацевта во время их реабилитации.
|
Многопрофильная команда обеспечивала медицинские, сестринские, физические, профессиональные и социальные вмешательства.
Реабилитационная помощь включает: (а) индивидуальную лечебную физкультуру (ЛФК) 2–3 раза в неделю; (b) 30–40 минут физкультуры в адаптированном фитнес-зале, аэробные тренировки на беговой дорожке с частичной поддержкой веса и без нее и на велотренажерах 2–3 раза в неделю; (c) от 30 до 40 минут обучения виртуальной реальности путем выполнения сложных функциональных задач 2 раза в неделю и (d) от 30 до 45 минут индивидуальной трудотерапии (ОТ), когнитивной оценки и стимуляции, обучения технике безопасности и обучения использованию вспомогательных средств. устройств 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный показатель индекса приемлемости лекарств (MAI)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Изменение суммированного индекса адекватности медикаментозного лечения от госпитализации до выписки.
Каждое лекарство может получить оценку от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на неприемлемость большего количества элементов лекарства.
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
Оценка антихолинергической когнитивной нагрузки (ACB)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Изменение показателя антихолинергической когнитивной нагрузки от госпитализации до выписки.
Каждое лекарство может получить оценку от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на более высокую антихолинергическую нагрузку.
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
Изменение лекарственного несоответствия
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Количество лекарственного несоответствия и недостаточного использования лекарств
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
Изменения в злоупотреблении наркотиками
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Количество злоупотребляющих или злоупотребляющих наркотиками
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Изменение показателя функциональной независимости от приема до выписки.
оценка рассчитывается для каждого пациента и может составлять от 18 до 126, причем более высокая оценка указывает на лучший статус функциональной независимости.
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
Изменение показателя двигательной функциональной независимости (mFIM)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Изменение оценки моторной функциональной независимости от поступления до выписки.
балл рассчитывается для каждого пациента и может составлять от 18 до 91, при этом более высокий балл указывает на лучший статус моторной функциональной независимости.
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
Изменение шкалы реабилитационного фактора Монтебелло (MRFS)
Временное ограничение: При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
Относительный функциональный прирост (эффективность измерения двигательной функциональной независимости), достигнутый по показателю показателя двигательной функциональной независимости.
Оценка фактора реабилитации Монтебелло (MRFS) рассчитывается как изменение оценки двигательной функциональной независимости (оценка при выписке минус оценка при поступлении), деленная на максимальную оценку двигательной функциональной независимости (91 балл) минус оценка двигательной функциональной независимости при поступлении.
Оценка фактора реабилитации Монтебелло может составлять от -80 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшую эффективность измерения двигательной функциональной независимости (более высокий относительный функциональный прирост во время реабилитации).
|
При поступлении (исходное значение) и при выписке (примерно через 5 недель после поступления)
|
|
LOS (длительность пребывания)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания в реабилитационном центре
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, Weinberger M, Clipp EC, Uttech KM, Lewis IK, Landsman PB, Cohen HJ. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.
- Somers A, Mallet L, van der Cammen T, Robays H, Petrovic M. Applicability of an adapted medication appropriateness index for detection of drug-related problems in geriatric inpatients. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Apr;10(2):101-9. doi: 10.1016/j.amjopharm.2012.01.003. Epub 2012 Feb 1.
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Ottenbacher KJ, Mann WC, Granger CV, Tomita M, Hurren D, Charvat B. Inter-rater agreement and stability of functional assessment in the community-based elderly. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1297-301.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Rolland Y, Pillard F, Lauwers-Cances V, Busquere F, Vellas B, Lafont C. Rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture and cognitive impairment. Disabil Rehabil. 2004 Apr 8;26(7):425-31. doi: 10.1080/09638280410001663148.
- Heruti RJ, Lusky A, Barell V, Ohry A, Adunsky A. Cognitive status at admission: does it affect the rehabilitation outcome of elderly patients with hip fracture? Arch Phys Med Rehabil. 1999 Apr;80(4):432-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90281-2.
- Granger CV, Hamilton BB. The Uniform Data System for Medical Rehabilitation report of first admissions for 1992. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Feb;73(1):51-5. No abstract available.
- Boparai MK, Korc-Grodzicki B. Prescribing for older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):613-26. doi: 10.1002/msj.20278.
- Spinewine A, Fialova D, Byrne S. The role of the pharmacist in optimizing pharmacotherapy in older people. Drugs Aging. 2012 Jun 1;29(6):495-510. doi: 10.2165/11631720-000000000-00000.
- Walsh KA, O'Riordan D, Kearney PM, Timmons S, Byrne S. Improving the appropriateness of prescribing in older patients: a systematic review and meta-analysis of pharmacists' interventions in secondary care. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):201-9. doi: 10.1093/ageing/afv190. Epub 2016 Jan 10.
- Geller AI, Nopkhun W, Dows-Martinez MN, Strasser DC. Polypharmacy and the role of physical medicine and rehabilitation. PM R. 2012 Mar;4(3):198-219. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.012.
- Perez T, Moriarty F, Wallace E, McDowell R, Redmond P, Fahey T. Prevalence of potentially inappropriate prescribing in older people in primary care and its association with hospital admission: longitudinal study. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4524. doi: 10.1136/bmj.k4524.
- Iaboni A, Rawson K, Burkett C, Lenze EJ, Flint AJ. Potentially Inappropriate Medications and the Time to Full Functional Recovery After Hip Fracture. Drugs Aging. 2017 Sep;34(9):723-728. doi: 10.1007/s40266-017-0482-6.
- Kragh Ekstam A, Elmstahl S. Do fall-risk-increasing drugs have an impact on mortality in older hip fracture patients? A population-based cohort study. Clin Interv Aging. 2016 Apr 29;11:489-96. doi: 10.2147/CIA.S101832. eCollection 2016.
- Lee JK, Alshehri S, Kutbi HI, Martin JR. Optimizing pharmacotherapy in elderly patients: the role of pharmacists. Integr Pharm Res Pract. 2015 Aug 11;4:101-111. doi: 10.2147/IPRP.S70404. eCollection 2015.
- Gillespie U, Alassaad A, Hammarlund-Udenaes M, Morlin C, Henrohn D, Bertilsson M, Melhus H. Effects of pharmacists' interventions on appropriateness of prescribing and evaluation of the instruments' (MAI, STOPP and STARTs') ability to predict hospitalization--analyses from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e62401. doi: 10.1371/journal.pone.0062401. Print 2013.
- Viktil KK, Blix HS. The impact of clinical pharmacists on drug-related problems and clinical outcomes. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Mar;102(3):275-80. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00206.x. Epub 2008 Jan 30.
- Lee JK, Slack MK, Martin J, Ehrman C, Chisholm-Burns M. Geriatric patient care by U.S. pharmacists in healthcare teams: systematic review and meta-analyses. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1119-27. doi: 10.1111/jgs.12323. Epub 2013 Jun 24.
- Salahudeen MS, Duffull SB, Nishtala PS. Anticholinergic burden quantified by anticholinergic risk scales and adverse outcomes in older people: a systematic review. BMC Geriatr. 2015 Mar 25;15:31. doi: 10.1186/s12877-015-0029-9.
- Cornu P, Steurbaut S, Leysen T, De Baere E, Ligneel C, Mets T, Dupont AG. Effect of medication reconciliation at hospital admission on medication discrepancies during hospitalization and at discharge for geriatric patients. Ann Pharmacother. 2012 Apr;46(4):484-94. doi: 10.1345/aph.1Q594. Epub 2012 Mar 13.
- Bulloch MN, Olin JL. Instruments for evaluating medication use and prescribing in older adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Sep-Oct;54(5):530-7. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13244.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0832-19-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .