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临床药师对急性髋部骨折后患者开药质量和康复结局的影响

2023年4月9日 更新者:AVITAL HERSHKOVITZ、Rabin Medical Center

在包括社区、长期护理和急性住院期间在内的不同医疗保健环境中报告了临床药师对各种药物相关结果的影响。 然而,关于临床药师干预对急性髋部骨折后患者药物处方质量和康复结果影响的数据很少。

本研究的目的是评估临床药剂师对急性老年髋部骨折后药物处方的适当性的贡献,并调查这种参与是否可以改善康复结果。

研究人员的假设是,临床药剂师对老年髋部骨折患者病历的早期审查将提高药物治疗的适当性和该人群的康复结果。

研究概览

详细说明

一项针对髋部骨折后住院康复的老年患者(65 岁及以上)的开放标签随机前瞻性研究。 所有研究参与者都将入住同一老年康复部门,该部门专门从事髋部骨折后老年患者的康复(“D”病房)。 该部门分为 2 个亚单位(D1 和 D2),患者人数相同,但医疗和护理人员不同。

本研究的随机化将基于入院亚单位。 干预组将包括所有入住 D1 亚单位的髋部骨折患者。 该组将在入院的头几天(入院后 1-5 天)接受临床药剂师对其用药的审查,并向医务人员提供药物咨询。 对照组将包括所有入住 D2 亚单位的髋部骨折患者。 该组在康复期间不会接受任何药剂师干预,除非药剂师将被医疗或护理人员直接要求查看患者病历。 在这种情况下,特定患者将被排除在研究之外。

药物干预将包括由临床药剂师进行的完整药物审查,其过程如下:药物调和、药物适应症和剂量检查、药物有效性和适当性评估、药物-药物或药物-疾病相互作用检查、药物重复检查、时间和成本治疗评估。

药剂师将使用以下工具:

药物适宜性评估 药物适宜性将根据 MA​​I(药物适宜性指数)得分进行评估 - 一种隐含的(基于判断的)结果测量。 MAI 是一种衡量处方适当性的指标,它评估处方的十个要素:适应症、有效性、剂量、正确方向、实用方向、药物-药物相互作用、药物-疾病相互作用、重复、持续时间和成本。 虽然基于隐性标准,但该指数具有操作定义和明确说明,使评级过程标准化。 每种药物可以得到0-18分之间的分数,分数越高表示不适当的药物成分越多。 评级生成一个加权分数,作为处方适当性的汇总衡量标准。

临床药师将在每位研究参与者入院和出院时计算 MAI 分数。

抗胆碱能药物负担 抗胆碱能药物负担将通过通用抗胆碱能药物量表进行评估。 医学文献描述了几种抗胆碱能药物量表。 这些量表中的大部分是由专家建立的,目的是根据特定患者目前的药物治疗产生抗胆碱能负担。 评估抗胆碱能负荷可以预测该患者发生抗胆碱能副作用的风险。

ACB(抗胆碱能认知负担)评分将确定每位患者的抗胆碱能负担。 开发 ACB 评分是为了评估抗胆碱能药物的认知影响。 该工具根据序号为每种药物打分。 每种药物可以获得以下评分:0 = 没有潜在的抗胆碱能作用,1 = 轻微的抗胆碱能作用,基于体外数据的证据表明化学实体对毒蕈碱受体具有拮抗活性,2 = 中度的抗胆碱能作用,基于文献的证据、处方者的信息或临床抗胆碱能作用的专家意见,3 = 强烈的抗胆碱能作用,基于来自文献、专家意见或药物可能导致谵妄的处方者信息的证据。

将在每位患者入院和出院时计算 ACB 总分。

药物使用不足 药物使用不足是指在有明确的适应症且没有禁忌症的情况下省略药物。 使用不足的评估将通过药物调节过程和使用未充分使用 (AOU) 指数的评估来进行。

在药物协调过程中,药剂师会将当前患者的药物治疗方案与综合医院出院信中的推荐药物以及社区规定/分发的药物进行比较。 此过程的目的是追踪无意中从患者当前药物清单中遗漏的任何药物。

药物未充分利用将通过 AOU 工具进行评估。 该仪器用于评估本应由医疗保健提供者开出但未开出的药物。 药剂师将审查每位患者的医疗档案,以寻找针对已确定的活动性疾病/病症所需药物的任何遗漏。

所需药物定义为根据当前实践指南或可用证据指示或推荐的药物。

该研究将涉及药剂师审查患者电子病历,以便为每位患者收集以下数据:入院和出院时的 MAI 和 ACB,康复期间添加或停止的药物数量,人口统计数据,功能水平,包括预-康复功能水平、认知功能(通过迷你精神状态检查)和包括代谢状态(入院白蛋白水平)、慢性疾病在内的临床数据。

同样,将收集其他与手术相关的因素,包括:骨折类型、手术潜伏期、康复潜伏期和康复住院时间(LOS)。

将记录每位患者的康复结果,包括入院和出院时的 FIM 评分、运动 FIM 评分、MRFS 评分以及康复期结束时患者的目的地。

将在研究期结束时回顾性收集对照组的相同数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petah Tikva、以色列
        • Beit Rivka geriatric rehabilitation center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 120年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 一位老年患者(65 岁以上)在贝特里夫卡急性后期老年病中心的“D”病房接受髋部骨折后的康复治疗。

排除标准:

  • 由于以下原因未完成康复期的患者:死亡、急症住院或严重的医疗恶化。
  • 在 D2 子单元住院患者的情况下 - 子单元医疗或护理人员对药剂师咨询/干预的任何请求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:临床药师干预组
“Beit rivka”老年康复中心 D1 亚单位收治的所有髋部骨折患者。 该组将在入院后的头几天(入院后 1-5 天)接受临床药师对其用药的审查,并向医务人员提供药学咨询
药物干预将包括由临床药剂师进行的完整药物审查,其过程如下:药物调和、药物适应症和剂量检查、药物有效性和适当性评估、药物-药物或药物-疾病相互作用检查、药物重复检查、时间和成本治疗评估。 药剂师将使用以下工具:药物适当性指数 (MAI)、ACB(抗胆碱能认知负担)评分和未充分利用评估 (AOU) 指数。
一个多学科团队提供了医疗、护理、身体、职业和社会工作干预。 康复护理包括: (a) 个体物理治疗 (PT),每周 2 至 3 次; (b) 每周 2 至 3 次,在经过改造的健身室进行 30 至 40 分钟的 PT,在有或无部分重量支撑的跑步机上进行有氧运动训练,并使用固定自行车; (c) 每周 2 次通过执行具有挑战性的功能性任务进行 30 至 40 分钟的虚拟现实训练,以及 (d) 30 至 45 分钟的个人职业治疗 (OT)、认知评估和刺激、安全教育以及学习使用辅助工具设备,每周 3 次。
其他:控制组
对照组将包括“Beit rivka”老年康复中心 D2 亚单位收治的所有髋部骨折患者。 该组在康复期间不会接受任何药剂师干预。
一个多学科团队提供了医疗、护理、身体、职业和社会工作干预。 康复护理包括: (a) 个体物理治疗 (PT),每周 2 至 3 次; (b) 每周 2 至 3 次,在经过改造的健身室进行 30 至 40 分钟的 PT,在有或无部分重量支撑的跑步机上进行有氧运动训练,并使用固定自行车; (c) 每周 2 次通过执行具有挑战性的功能性任务进行 30 至 40 分钟的虚拟现实训练,以及 (d) 30 至 45 分钟的个人职业治疗 (OT)、认知评估和刺激、安全教育以及学习使用辅助工具设备,每周 3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合用药适宜性指数 (MAI) 评分
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
从入院到出院的总用药适宜性指数得分的变化。 每种药物可以得到0-18分之间的分数,分数越高表示不适当的药物成分越多。
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
抗胆碱能认知负担 (ACB) 评分
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
抗胆碱能认知负担评分从入院到出院的变化。 每种药物可以得到 0-3 之间的分数,分数越高表示抗胆碱能负担越高。
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
用药差异的变化
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
用药差异和药物使用不足的数量
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
滥用药物的变化
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
过度使用或误用药物的数量
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
功能独立性测量 (FIM) 分数的变化
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
功能独立性测量得分从入院到出院的变化。 该分数是针对每位患者计算的,可以在18-126之间,分数越高表示功能独立性越好。
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
运动功能独立性测量 (mFIM) 的变化
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
运动功能独立性测量分数从入院到出院的变化。 分数是针对每个患者计算的,可以在18-91之间,分数越高表明运动功能独立状态越好。
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
Montebello 康复因子评分 (MRFS) 的变化
大体时间:入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
在运动功能独立性测量分数上实现的相对功能增益(运动功能独立性测量有效性)。 Montebello 康复因子分数 (MRFS) 计算为运动功能独立性测量分数变化(出院分数减去入院分数)除以运动功能独立性测量最大分数(分数 91)减去运动功能独立性测量入院分数。 Montebello 康复因子得分可以在 -80 到 100 之间,得分越高表明运动功能独立性测量效果越好(康复期间相对功能增益越高)。
入院(基线值)和出院时(入院后约 5 周)
LOS(逗留时间)
大体时间:通过学习完成,平均1年
康复中心停留时间
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月9日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0832-19-RMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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