脂質過酸化と選択肢 下肢二次性リンパ浮腫に対する抗酸化療法
2022年8月3日 更新者：Ryazan State Medical University
単一施設のオープンで前向きな無作為化対照臨床試験には、ロシアのリャザンにあるリャザン地域臨床心臓病診療所のオフィスベースの血管検査室で治療を受ける下肢リンパ浮腫患者 120 人が含まれます。
患者は、リャザン州 I.ロシアのパブロフ医科大学。
この研究には、包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者が含まれます。
患者は、それぞれ30人の被験者の4つのグループに分けられます。
グループ 1 - 弾性圧迫と抗酸化剤 (トコフェロール-400 IU/日) による保存療法を受ける下肢リンパ浮腫の患者;グループ2-弾性圧縮に加えて、微粉化された精製フラボノイド画分（ジオスミン+ヘスペリジンとして表されるフラボノイド）-1000mg /日）による保存療法を受ける下肢リンパ浮腫の患者;グループ3-弾性圧迫で治療される下肢リンパ浮腫の患者;グループ4-静脈またはリンパ系疾患の病歴または臨床的徴候のない健康なボランティア;各被験者のこの研究の期間は、最大 90 日間です。
事前スクリーニングとスクリーニングには、200 人の被験者が参加し、合計 120 人の被験者が無作為に研究に参加します。
内皮機能の生化学的マーカーの活性を評価するために、末梢血サンプルが収集されます。生活の質も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究手法：
- 身体検査;
- 末梢血サンプリング（マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドジスムターゼ（SD）、カタラーゼ（CAT）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GP）を含む内皮機能不全のマーカーの濃度の評価。 MDA 濃度は、一般的な MDA 評価キット (製造元: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) を使用して実行される競合酵素免疫測定法 (ELISA) で決定されます。 CAT 濃度は、カタラーゼの定量的 in vitro 評価用キット (製造元: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) を使用して実行される競合酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して決定されます。 ＧＰ濃度は、グルタチオンペルオキシダーゼ定量化セット（ａｂｆｒｏｎｔｉｅｒ供給者、大韓民国－ＬＦ－ＥＫ０１１０）を使用して実施される競合酵素イムノアッセイ（ＥＬＩＳＡ）で決定される。 ＳＯＤ濃度は、総スーパーオキシドジスムターゼ検出キット（供給者ケイマン・ケミカル・カンパニー、ＵＳ－７０６００２）を使用して実施される競合酵素イムノアッセイ（ＥＬＩＳＡ）を使用して決定される。
- リニア 5 ～ 13 MHz プローブを使用した下肢静脈超音波検査。
- 生活の質アンケート「SF-36 健康状態調査」のロシア語版を使用した患者アンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ryazan'、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢の続発性リンパ浮腫
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 下肢の静脈瘤、
- 深部静脈血栓症、
- 血栓症後疾患、
- 消し去る
- 下肢動脈のアテローム性動脈硬化、
- 妊娠、
- 授乳、
- 癌、
- 既往歴における脳循環の急性侵害、
- 下肢の皮膚の栄養性病変、
- 糖尿病
- -研究に含める前に3か月の歴史を持つ感染症、
- 心不全、
- 腎不全、
- 肺不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トコフェロール
弾性圧迫と抗酸化剤（トコフェロール-400 IU /日）による保存療法を受ける下肢リンパ浮腫患者 - 90日
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保存療法を受けている下肢リンパ浮腫患者（抗酸化エンドセリオトロピック活性（トコフェロール-400 IU /日）を含む製剤が加えられた弾性圧迫）
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実験的：微粉化精製フラボノイド画分
微粉化された精製フラボノイド画分 (ジオスミン + ヘスペリジンとして表されるフラボノイド) - 1000mg/日) による保存療法を受ける下肢リンパ浮腫患者 - 弾性圧迫 - 90 日間
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微粉化精製フラボノイド画分 (ジオスミン + ヘスペリジンとして表されるフラボノイド) は 1000 mg/日の用量で処方されます トコフェロールは 400 ME/日の用量で処方されます
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他の：弾性圧縮
弾性圧迫で治療される下肢リンパ浮腫患者 - 90日
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弾性圧迫のみを含む保存療法を受けている下肢リンパ浮腫患者
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介入なし：健康なボランティア
静脈またはリンパ系疾患の病歴または臨床的徴候のない健康なボランティア - 90日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢のくるぶしの体積
時間枠：90日
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下腿の最も狭い部分の高さの円周で、センチメートル単位で測定されます
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90日
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カタラーゼのレベル
時間枠：90日
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内皮の機能状態の生化学的指標。
カタラーゼ濃度は、競合酵素免疫測定法（ELISA）を使用して決定されます。これは、カタラーゼの定量的インビトロ評価用キット（製造元：USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu）を使用して実行されます。
測定単位 ng/ml
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90日
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スーパーオキシドジスムターゼのレベル
時間枠：90日
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内皮の機能状態の生化学的指標。
スーパーオキシドジスムターゼ濃度は、全スーパーオキシドジスムターゼ検出キット（供給者ケイマンケミカルカンパニー、ＵＳ－７０６００２）を使用して実施される競合酵素イムノアッセイ（ＥＬＩＳＡ）を使用して決定される。
測定単位UI/ml
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90日
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グルタチオンペルオキシダーゼのレベル
時間枠：90日
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内皮の機能状態の生化学的指標。
グルタチオン ペルオキシダーゼ濃度は、グルタチオン ペルオキシダーゼ定量化セット (abfrontier サプライヤー、大韓民国 - LF-EK0110) を使用して実行される競合酵素イムノアッセイ (ELISA) で決定されます。
測定単位 ng/ml
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90日
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マロンジアルデヒドのレベル
時間枠：90日
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内皮の機能状態の生化学的指標。
マロンジアルデヒド濃度は、一般的な MDA 評価キット (製造元: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) を使用して実行される競合酵素免疫測定法 (ELISA) で決定されます。
測定単位 ng/ml
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90日
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生活の質の指標: アンケート
時間枠：90日
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生活の質アンケート「Short Form-36 Health Status Survey」のロシア語版を使用した患者アンケート。
8つの指標。
0 から 100 までの指標。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。