Lipid-peroxidáció és lehetőségek antioxidáns terápia az alsó végtagok másodlagos nyiroködémája esetén
2022. augusztus 3. frissítette: Ryazan State Medical University
Egy egyközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban 120 alsó végtagi nyiroködémában szenvedő beteg vesz részt, akiket a Ryazan regionális klinikai kardiológiai rendelőjében, az oroszországi Ryazanban lévő irodai vaszkuláris laborban kezelnek.
A betegeket a Ryazan állam I.P. szív- és érrendszeri, endovaszkuláris, operatív sebészeti és topográfiai anatómiai osztályának munkatársai veszik fel. Pavlov Orvostudományi Egyetem, Oroszország.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
A betegeket 4 csoportra osztják, egyenként 30 alanyból.
1. csoport: alsó végtagi limfödémában szenvedő betegek, akik konzervatív terápiát kapnak rugalmas kompresszióval és antioxidánssal (Tokoferol-400 NE/nap); 2. csoport: alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek, akik konzervatív kezelésben részesülnek mikronizált tisztított flavonoid frakcióval (diozmin+flavonoidok heszperidinben kifejezve) - 1000 mg/nap, a rugalmas kompresszió mellett; 3. csoport: alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek, akiket rugalmas kompresszióval kezelnek; 4. csoport: egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai tüneteiben nem szerepel vénás vagy nyirokbetegség; A vizsgálat időtartama minden alany esetében legfeljebb 90 nap.
Az előszűrésben és szűrésben 200 alany vesz részt, összesen 120 alanyból, akiket véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba.
Perifériás vérmintákat gyűjtenek az endothel funkció biokémiai markereinek aktivitásának értékelésére; az életminőséget is felmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási módszerek:
- Fizikális vizsgálat;
- perifériás vérmintavétel (az endoteliális diszfunkció markereinek koncentrációjának felmérése, beleértve a malondialdehidet (MDA), a szuperoxid-diszmutázt (SD), a katalázt (CAT), a glutation-peroxidázt (GP). Az MDA-koncentrációt kompetitív enzim-immunoassay-vel (ELISA) határozzák meg, amelyet általános MDA-értékelő készlettel (gyártó: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) végeznek. A CAT-koncentrációt kompetitív enzim-immunoassay (ELISA) segítségével határozzák meg, amelyet a kataláz kvantitatív in vitro értékelésére szolgáló készlettel (gyártó: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) végeznek. A GP-koncentrációt kompetitív enzim immunoassay-vel (ELISA) határozzák meg, amelyet glutation-peroxidáz kvantifikációs készlettel (abfrontier beszállító, Koreai Köztársaság - LF-EK0110) végeznek. Az SOD-koncentrációt kompetitív enzim-immunoassay (ELISA) segítségével határozzuk meg, amelyet teljes szuperoxid-diszmutáz-detektáló készlettel (beszállító Cayman Chemical Company, US-706002) végeznek.
- Alsó végtag vénás ultrahangvizsgálata lineáris 5-13 MHz-es szondával;
- Betegkérdőív az "SF-36 Health Status Survey" életminőség-kérdőív orosz nyelvű változatával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok másodlagos nyiroködémája
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- alsó végtagok varikózisai,
- mélyvénás trombózis,
- poszttrombotikus betegség,
- eltörlő
- az alsó végtag artériáinak érelmeszesedése,
- terhesség,
- szoptatás,
- rák,
- az agyi keringés akut megsértése az anamnézisben,
- az alsó végtagok bőrének trofikus elváltozásai,
- diabetes mellitus
- olyan fertőző betegség, amelynek anamnézisében a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónap áll fenn,
- szív elégtelenség,
- veseelégtelenség,
- tüdőelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tokoferol
alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek, akik konzervatív terápiát kapnak rugalmas kompresszióval és antioxidánssal (Tokoferol-400 NE/nap) - 90 nap
|
Alsó végtagi lymphedemában szenvedő betegek konzervatív kezelésben részesülnek (elasztikus kompresszió, amelyhez antioxidáns endotheliotróp hatású készítményeket adnak (Tokoferol-400 NE/nap)
|
|
Kísérleti: Mikronizált tisztított flavonoid frakció
alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek, akik konzervatív kezelésben részesülnek mikronizált tisztított flavonoid frakcióval (diozmin+flavonoidok heszperidinben kifejezve) - 1000 mg/nap) a rugalmas kompresszió mellett - 90 nap
|
Mikronizált tisztított flavonoid frakció (diozmin+flavonoidok heszperidinben kifejezve) 1000 mg/nap dózisban a tokoferolt 400 ME/nap dózisban írják fel.
|
|
Egyéb: Rugalmas tömörítés
alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek, akiket rugalmas kompresszióval kezelnek – 90 nap
|
Az alsó végtagi lymphedemában szenvedő betegek konzervatív terápiában részesülnek, amely csak rugalmas kompressziót tartalmaz
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai tüneteiben nem szerepel vénás vagy nyirokrendszeri betegség – 90 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtag malleolaris térfogata
Időkeret: 90 nap
|
A kerület a lábszár legkeskenyebb részének szintjén, centiméterben mérve
|
90 nap
|
|
A kataláz szintje
Időkeret: 90 nap
|
Az endotélium funkcionális állapotának biokémiai mutatója.
A kataláz koncentrációját kompetitív enzim immunoassay (ELISA) segítségével határozzák meg, amelyet a kataláz kvantitatív in vitro értékelésére szolgáló készlettel (gyártó: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) végeznek.
Mértékegység ng / ml
|
90 nap
|
|
A szuperoxid-diszmutáz szintje
Időkeret: 90 nap
|
Az endotélium funkcionális állapotának biokémiai mutatója.
A szuperoxid-diszmutáz koncentrációját kompetitív enzim-immunoassay (ELISA) segítségével határozzuk meg, amelyet teljes szuperoxid-diszmutáz-detektáló készlettel (beszállító Cayman Chemical Company, US-706002) végeznek.
Mértékegység UI / ml
|
90 nap
|
|
A glutation-peroxidáz szintje
Időkeret: 90 nap
|
Az endotélium funkcionális állapotának biokémiai mutatója.
A glutation-peroxidáz koncentrációját kompetitív enzim-immunoassay-vel (ELISA) határozzák meg, amelyet egy glutation-peroxidáz kvantifikációs készlettel (abfrontier beszállító, Koreai Köztársaság – LF-EK0110) végeznek.
Mértékegység ng / ml
|
90 nap
|
|
A malondialdehid szintje
Időkeret: 90 nap
|
Az endotélium funkcionális állapotának biokémiai mutatója.
A malondialdehid koncentrációját kompetitív enzim immunoassay-vel (ELISA) határozzák meg, amelyet General MDA értékelő készlettel (gyártó: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) végeznek.
Mértékegység ng / ml
|
90 nap
|
|
Életminőségi mutatók: kérdőív
Időkeret: 90 nap
|
Betegkérdőív az Életminőség-kérdőív "Short Form-36 Health Status Survey" orosz nyelvű változatával.
8 mutató.
Mutató 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag limfödéma
-
Koç UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | Erector Spinae sík blokk | Bypass Extremity GraftPulyka
-
Vascutek Ltd.ToborzásAneurizma | Aorta betegségek | A nyaki artéria sérülései | Aorta ív | Boncolás | Aorta gyökér aneurizma | Aorta gyökér disszekció | Bypass Extremity Graft | Elzáródásos érbetegségEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Magyarország, Németország, Hollandia, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Tokoferol
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Purdue UniversityBefejezveEnyhe, allergiás asztmaEgyesült Államok
-
Chandan K SenCarotech Inc.BefejezveVégstádiumú májbetegség | Egészséges alanyok | Kóros elhízás | Tüdőelégtelenség | Végstádiumú szívelégtelenség | Ellenállt, műtétet igénylő epilepsziaEgyesült Államok